洛阳盐酸度洛西汀肠溶胶囊其他临床试验-盐酸度洛西汀肠溶胶囊 人体生物等效性试验

登记号	CTR20191853	试验状态	已完成
申请人联系人	王蕊	首次公示信息日期	2019-09-12
申请人名称	江苏恩华药业股份有限公司

登记号	CTR20191853
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸度洛西汀肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗抑郁症和广泛性焦虑障碍
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后口服盐酸度洛西汀肠溶胶囊的随机、开放、 两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸度洛西汀肠溶胶囊 人体生物等效性试验
试验方案编号	DLXT-BE-1901，第1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王蕊	联系人座机	15952167727	联系人手机号	暂无
联系人Email	Rain.927@163.com	联系人邮政地址	江苏省徐州市高新技术产业开发区运河路1号	联系人邮编	221000

主要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊（规格：60 mg）为受试制剂，LILLY DEL CARIBE, INC生产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊（商品名：欣百达®，规格：60 mg）为参比制剂，研究两制剂在中国健康受试者中于空腹和餐后情况下的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为18周岁以上的无生育计划的健康男性和女性志愿者（包括18周岁）； 2 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 3 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、12导联心电图、眼压测量等结果显示无异常或研究者判断的异常无临床意义者； 4 试验前自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史或既往有窄角型青光眼史者； 2 过敏体质（两种或两种以上药物或食物过敏），或已知对盐酸度洛西汀肠溶胶囊中任一组分过敏者； 3 有罕见遗传性半乳糖不耐症者，Lapp乳糖酶缺乏者，葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足者； 4 在筛选前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术者； 5 不能耐受静脉穿刺，或有晕血、晕针史者； 6 在筛选前3个月内参加过其它临床试验者； 7 在筛选前3个月内献血或大量失血（>450 mL），或计划在研究期间献血或血液成份者； 8 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者； 9 在筛选前30天内使用过任何与度洛西汀有相互作用的药物（如CYP1A2抑制剂：氟伏沙明、西咪替丁、环丙沙星、依诺沙星等；CYP2D6抑制剂：帕罗西汀、氟西汀、奎尼丁等）者； 10 在筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、维生素产品、保健品或中草药者； 11 在筛选前4周内接种过疫苗者； 12 在筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 酒精呼气检测结果阳性，或筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 14 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或特异性梅毒抗体阳性，或免疫缺陷病毒抗体检测阳性者； 15 毒品筛查阳性或在筛选前6个月内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者； 16 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次服药前48 h内，摄入含咖啡因的食物或饮料（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等），或试验期间不能中断者； 17 研究首次服药前48 h内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断者； 18 从签署知情同意书开始至试验结束后的6个月内受试者或其伴侣有妊娠或捐精、捐卵计划，或不愿采取有效避孕措施（附录1）或试验期间不愿采取非药物避孕措施者； 19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 20 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）； 21 可能因为其他原因不能完成本研究或研究者认为不适合入组者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶胶囊 用法用量:空腹组：胶囊；60mg/粒；口服，每次一片；每周期给药1次。餐后组：胶囊；60mg/粒；口服，每次一片；每周期给药1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶胶囊；英文名：DuloxetineHydrochlorideEntericCapsules；商品名：欣百达 用法用量:空腹组：胶囊；60mg/粒；口服，每次一片；每周期给药1次。餐后组：胶囊；60mg/粒；口服，每次一片；每周期给药1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 服药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、安全性评价指标 服药后72h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	朱韶峰，医学硕士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	15137970120	Email	lchgcp@163.com	邮政地址	河南省洛阳市西工区中州中路288号
	邮编	471099	单位名称	洛阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	洛阳市中心医院	朱韶峰	中国	河南	洛阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-09-02

已完成

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 88  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-12-23；