上海苯磷硫胺片其他临床试验-苯磷硫胺片药代动力学试验

登记号	CTR20191852	试验状态	已完成
申请人联系人	曹纬	首次公示信息日期	2019-10-08
申请人名称	上海日馨生物科技有限公司

登记号	CTR20191852
相关登记号	CTR20170293,CTR20171266,CTR20171631,CTR20171469,
药物名称	苯磷硫胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	轻、中度阿尔茨海默病
试验专业题目	苯磷硫胺片在老年受试者中单次给药的药代动力学研究
试验通俗题目	苯磷硫胺片药代动力学试验
试验方案编号	DCPZS-2019-08；1.0版	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2019-06-18	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	曹纬	联系人座机	021-34680806	联系人手机号
联系人Email	wangchunfei@rixinshengwu.com.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区琥珀路215弄1号楼	联系人邮编	200237

评价老年受试者单次服用苯磷硫胺片后的药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	65岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 筛选时65岁至80岁（含）的中国男性或女性。 2 体重指数BMI为≥ 19至≤ 30 kg/m2，体重≥ 50 kg 3 体格检查、生命体征、实验室及相关各项检查均正常或异常无临床意义，临床研究医生判断认为合格者。 4 自愿参加试验，并签署知情同意书。 5 愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序的受试者。
排除标准	1 受试者有重度过敏、非过敏性药物反应或多种药物过敏史。 2 当前或近6个月内患有不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病。 3 当前或近6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）。 4 已知恶性肿瘤病史。 5 曾患中枢神经系统疾病(包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病/症、癫痫等)。 6 已知为精神病患者，根据DSM-V 标准，包括精神分裂症或其他精神疾病，双相情感碍，重度抑郁或谵妄。 7 筛选检查前一个月内出现重大疾病或者试验开始前5天内出现发热性疾病。 8 受试者在筛选访视3个月内损失或献血超过300 mL。 9 筛选访视前3 个月内参加过其他临床试验。 10 受试者在筛选访视前3个月内有每天超过10支香烟（或等效数量的烟草）的吸烟史；不能或不愿意在入组后和在整个试验期间避免摄入烟草。 11 有规律性饮酒史，筛选访视前3个月内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=5盎司（150mL）葡萄酒=12盎司（360 mL）啤酒=1.5盎司（45 mL）烈酒）。或在筛选访视/基线访视酒精呼气测试为阳性者。 12 不能或不愿意在入组后和在整个试验期间避免摄入酒精。 13 筛选访视/基线访视滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性。 14 筛选时存在无法控制的高血压：收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg。 15 糖尿病患者在筛选前3个月内更改糖尿病治疗方案；或经研究者判断血糖控制不理想。 16 存在异常实验室指标：肝功能（ALT、AST）超过正常范围上限1.5倍；或肾功能(Cr)超过正常范围上限1.5 倍；或肌酸激酶超过正常范围上限2 倍； 17 梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）非阴性。 18 有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后3个月期间使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂、至少在试验前3个月植入宫内避孕器（非激素）、口服避孕药及阻碍措施）。 19 存在研究者认为不适合参加本试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磷硫胺片 用法用量:片剂；规格50mg/片；单次口服300mg
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学（PK）指标：n1）t测定全血中硫胺素、二磷酸硫胺素的浓度；n2）t主要药动学参数有：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、λz、t1/2、MRT0-t、V/f和CL/f等。 给药前及给药后的72小时内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标：n任何不良事件、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、生命体征（血压、脉搏、呼吸、体温））、12导联心电图 给药前及给药后的72小时内 安全性指标

1	姓名	李雪宁	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	13681973906	Email	li.xuening@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市-上海市-上海市枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	李雪宁	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院 临床试验伦理委员会	同意	2019-07-15

已完成

目标入组人数	国内: 14 ；
已入组人数	国内: 9 ；
实际入组总人数	国内: 9  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-20；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-20；
试验完成日期	国内：2020-11-20；