北京Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液III期临床试验-Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20191888	试验状态	进行中
申请人联系人	杨美花	首次公示信息日期	2020-06-04
申请人名称	厦门特宝生物工程股份有限公司/ 厦门伯赛基因转录技术有限公司

登记号	CTR20191888
相关登记号	暂无
药物名称	Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于非髓性恶性肿瘤患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少症发生的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率
试验专业题目	Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液预防化疗后中性粒细胞减少症的多中心、随机、开放、阳性药对照Ⅲ期试验
试验通俗题目	Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液Ⅲ期临床试验
试验方案编号	TB1801CSF；v2.1	方案最新版本号	v2.2
版本日期:	2021-03-05	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	杨美花	联系人座机	0592-6518077	联系人手机号
联系人Email	ymeihua@amoytop.com	联系人邮政地址	福建省-厦门市-海沧新阳工业区翁角路330号	联系人邮编	361028

评价研究药物（派津®，Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液）预防化疗后中性粒细胞减少症的安全性和有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经病理组织学或细胞学确诊为乳腺癌、非小细胞肺癌的患者，且经研究者判断适宜接受以下化疗方案化疗的：乳腺癌TAC方案（多西他赛75mg/m^2，多柔比星50mg/m^2，环磷酰胺500mg/m^2）；非小细胞肺癌DC方案（多西他赛75mg/m^2，卡铂AUC=5mg·min/mL（总剂量不超过800mg））。 2 年龄≥18岁。 3 体重≥45kg。 4 KPS评分≥70分。 5 预计生存期≥3个月。 6 血常规：WBC≥3.5×10^9/L，PLT≥100×10^9/L，ANC≥1.5×10^9/L。 7 自愿参加试验，理解并签署知情同意书。
排除标准	1 筛选前2个月内接受过系统性化疗。 2 曾经或预期接受大面积放疗（>25%的骨髓总量）。 3 肿瘤已有骨髓转移或受侵者。 4 无自知力，或影响病情表述的脑转移。 5 未控制的感染或筛选前72小时内使用过抗生素者。 6 接受过或正在进行骨髓或器官移植者。 7 明显出血倾向患者，凝血酶原时间延长3秒以上者。 8 心、肺、肝、肾等重要器官明显功能障碍者：肝功能指标（ALT、TBil）>2.5ULN，肿瘤已有肝转移患者肝功能指标（ALT、TBil）>5ULN，乙型肝炎病毒感染、丙型肝炎病毒感染或肝硬化；肾功能 Cr>1.5ULN。 9 孕妇或哺乳期妇女。 10 除乳腺癌或非小细胞肺癌的其它肿瘤者。 11 药物或酒精滥用者。 12 对rhG-CSF或其制剂成分过敏者。 13 筛选前3个月内参加其它临床试验者。 14 研究者判断不适合参加试验的其他情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液 用法用量:注射剂；规格1.0mg（4.0×107U）/0.5ml/支；皮下注射，每化疗周期一次，每次2mg，在每个化疗周期第3天给药，21天为一个化疗周期；用药时程，第1-4化疗周期。 2 中文通用名:Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液 用法用量:注射剂；规格1.0mg（4.0×107U）/0.5ml/支；皮下注射，每化疗周期一次，每次33μg/kg，在每个化疗周期第3天给药，21天为一个化疗周期；用药时程，第1-4化疗周期。 3 中文通用名:Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液 英文通用名:YPEG-rhG-CSF 商品名称:派津 剂型:注射剂 规格:1.0mg（4.0×10^7U）/0.5ml/支 用法用量:皮下注射，每化疗周期一次，每次2mg，在每个化疗周期第3天给药，21天为一个化疗周期。 用药时程:第1-4化疗周期。 4 中文通用名:Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液 英文通用名:YPEG-rhG-CSF 商品名称:派津 剂型:注射剂 规格:1.0mg（4.0×10^7U）/0.5ml/支 用法用量:皮下注射，每化疗周期一次，每次33μg/kg，在每个化疗周期第3天给药，21天为一个化疗周期。 用药时程:第1-4化疗周期。 5 中文通用名:Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液 英文通用名:YPEG-rhG-CSF 商品名称:派津 剂型:注射剂 规格:1.0mg（4.0×10^7U）/0.5ml/支 用法用量:皮下注射，每化疗周期一次，每次2mg，在每个化疗周期第3天给药，21天为一个化疗周期。 用药时程:第1-4化疗周期。 6 中文通用名:Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液 英文通用名:YPEG-rhG-CSF 商品名称:派津 剂型:注射剂 规格:1.0mg（4.0×10^7U）/0.5ml/支 用法用量:皮下注射，每化疗周期一次，每次33μg/kg，在每个化疗周期第3天给药，21天为一个化疗周期。 用药时程:第1-4化疗周期。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人粒细胞刺激因子注射液；英文名：RecombinantHumanGranulocyteColony-StimulatingFactorInjection；商品名：特尔津 用法用量:注射液；规格300μg（2400万IU）/支；皮下注射，每化疗周期的第3天开始给予特尔津5μg/kg，每日一次，直至ANC下降至最低值后又恢复至≥5.0×109/L，最多不超过14天，21天为一个化疗周期；用药时程，第1化疗周期，第2-4化疗周期（患者自愿）。 2 中文通用名:聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液；英文名：PEGylatedRecombinantHumanGranulocyteColony-StimulatingFactorInjection；商品名：新瑞白 用法用量:注射液；规格1.35×108IU（3.0mg）:1.0ml（安瓿）；皮下注射，每化疗周期一次，每次6mg，在每个化疗周期第3天给药，21天为一个化疗周期；用药时程，第2-4化疗周期（患者自愿）。 3 中文通用名:重组人粒细胞刺激因子注射液 英文通用名:RecombinantHumanGranulocyteColony-StimulatingFactorInjection 商品名称:特尔津 剂型:注射液 规格:300μg（2400万IU）/支 用法用量:皮下注射，每化疗周期的第3天开始给予特尔津5μg/kg，每日一次，直至ANC下降至最低值后又恢复至≥5.0×10^9/L，最多不超过14天，21天为一个化疗周期。 用药时程:第1化疗周期，第2-4化疗周期（患者自愿） 4 中文通用名:聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液 英文通用名:PEGylatedRecombinantHumanGranulocyteColony-StimulatingFactorInjection 商品名称:新瑞白 剂型:注射液 规格:1.35×10^8IU（3.0mg）:1.0ml（安瓿） 用法用量:皮下注射，每化疗周期一次，每次6mg，在每个化疗周期第3天给药，21天为一个化疗周期。 用药时程:第2-4化疗周期（患者自愿）。 5 中文通用名:重组人粒细胞刺激因子注射液 英文通用名:RecombinantHumanGranulocyteColony-StimulatingFactorInjection 商品名称:特尔津 剂型:注射液 规格:300μg（2400万IU）/支 用法用量:皮下注射，每化疗周期的第3天开始给予特尔津5μg/kg，每日一次，直至ANC下降至最低值后又恢复至≥5.0×10^9/L，最多不超过14天，21天为一个化疗周期。 用药时程:第1化疗周期，第2-4化疗周期（患者自愿）

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一化疗周期4度中性粒细胞减少的持续时间。 第一化疗周期。 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 FN的发生率。 第一、二、三、四个化疗周期。 有效性指标 2 第二至四化疗周期4度中性粒细胞减少的持续时间。 第二、三、四个化疗周期。 有效性指标 3 第一至四化疗周期4度中性粒细胞减少的发生率。 第一、二、三、四个化疗周期。 有效性指标 4 第一至四化疗周期3以上中性粒细胞减少的持续时间和发生率。 第一、二、三、四个化疗周期。 有效性指标 5 中性粒细胞较基线的动态变化。 第一、二、三、四个化疗周期。 有效性指标 6 中性粒细胞降低至最低值后恢复至≥2.0×109/L的时间。 第一、二、三、四个化疗周期。 有效性指标 7 抗生素使用率和感染发生率。 第一、二、三、四个化疗周期。 有效性指标 8 化疗药物完成预计剂量情况。 第一、二、三、四个化疗周期。 有效性指标 9 生命体征、不良事件、临床实验室检查、影像学检查、药物暴露剂量、提前退出情况、抗G-CSF抗体等。 第一、二、三、四个化疗周期。 安全性指标

1	姓名	石远凯	学位	博士	职称	主任医师/教授
	电话	010-87788293	Email	syuankaipumc@126.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京市	北京市
2	福建省漳州市医院	许慎	中国	福建省	漳州市
3	福建医科大学附属协和医院	侯培锋	中国	福建省	福州市
4	厦门大学附属第一医院	欧阳忠；蔡铭泉	中国	福建省	厦门市
5	广州医科大学附属肿瘤医院	李洪胜；李卫东	中国	广东省	广州市
6	河南科技大学第一附属医院	郭艳珍；王新帅	中国	河南省	郑州市
7	河南省人民医院	仓顺东	中国	河南省	郑州市
8	郑州人民医院	梅家转	中国	河南省	郑州市
9	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
10	武汉市第五医院	王群；何安兵	中国	湖北省	武汉市
11	襄阳市第一人民医院	董佑红	中国	湖北省	襄阳市
12	襄阳市中心医院	易铁男	中国	湖北省	襄阳市
13	吉林大学第二医院	李亚荣；贾晓晶	中国	吉林省	长春市
14	常州市第一人民医院	朱丽娜	中国	江苏省	常州市
15	连云港第二人民医院	姜维美	中国	江苏省	连云港市
16	连云港第一人民医院	蒋晓东	中国	江苏省	连云港市
17	南通市肿瘤医院	徐小红	中国	江苏省	南通市
18	徐州医科大学附属医院	朱正秋	中国	江苏省	徐州市
19	赣南医学院第一附属医院	施华球	中国	江西省	赣州市
20	赣州市人民医院	郭小青	中国	江西省	赣州市
21	南昌大学第二附属医院	刘安文	中国	江西省	南昌市
22	辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁省	沈阳市
23	陕西省肿瘤医院	张燕军	中国	陕西省	西安市
24	西安交通大学第二附属医院	张淑群	中国	陕西省	西安市
25	上海市胸科医院	姜丽岩	中国	上海市	上海市
26	四川省人民医院	周毅；曾铭	中国	四川省	成都市
27	浙江省肿瘤医院	王晓稼	中国	浙江省	杭州市
28	安阳市肿瘤医院	王俊生	中国	河南省	安阳市
29	海南省第三人民医院	符国宏；王翠英	中国	海南省	三亚市
30	河南省肿瘤医院	刘艳艳	中国	河南省	郑州市
31	南通大学附属医院	施文瑜	中国	江苏省	南通市
32	濮阳市油田总医院	岳文彬	中国	河南省	濮阳市
33	新乡医学院第一附属医院	苗战会；牛红蕊	中国	河南省	新乡市
34	漯河市中心医院	马天江	中国	河南省	漯河市
35	洛阳市中心医院	裴志东	中国	河南省	洛阳市
36	江苏大学附属医院	李小琴	中国	江苏省	镇江市
37	山西省肿瘤医院	杨卫华	中国	山西省	太原市
38	长治医学院附属和平医院	白骏恒	中国	山西省	长治市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2019-05-09
2	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2020-07-13
3	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-04-09
4	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-05-13

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 375 ；
已入组人数	国内: 398 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-16；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-21；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；