天津泊那替尼片III期临床试验-泊那替尼联合化疗治疗白血病的有效性和安全性研究

登记号	CTR20191887	试验状态	进行中
申请人联系人	刘惠婷	首次公示信息日期	2020-04-30
申请人名称	武田药品（中国）有限公司

登记号	CTR20191887
相关登记号	暂无
药物名称	泊那替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病
试验专业题目	比较泊那替尼和伊马替尼联合强度降低的化疗用于新诊断为费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病患者的3期研究
试验通俗题目	泊那替尼联合化疗治疗白血病的有效性和安全性研究
试验方案编号	泊那替尼-3001；修订案04	方案最新版本号	修订案04
版本日期:	2019-05-09	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘惠婷	联系人座机	021-22252916	联系人手机号
联系人Email	lydia.liu@takeda.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区南京西路1717号会德丰国际广场29楼	联系人邮编	200040

比较泊那替尼和伊马替尼作为新近诊断为Ph+ ALL患者的一线疗法联合进行强度降低的化疗的疗效，比较依据是在诱导结束时测得的MRD阴性CR率。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为18周岁及以上的男性或女性患者。 2 新近诊断为Ph+或BCR-ABL1阳性ALL（根据2017年美国国立综合癌症网络指南中的定义）。 3 BCR-ABL1的分子生物学评估必须证明存在p190（即e1a2）或p210（即e13a2或e14a2 [也称为b2a2或b3a2]）转录本类型。 4 美国东部肿瘤协作组体力状况评分≤2。 5 随机分组前30天内的临床实验室测定数值如下：a.除受Gilbert综合征影响外，血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）。b.丙氨酸转氨酶或天冬氨酸氨基转移酶≤2.5 x ULN。c.血清肌酐≤1.5 × ULN，且估计肌酐清除率≥30 mL／分钟（Cockcroft-Gault公式）。d.血清脂肪酶和淀粉酶 6 筛查心电图上显示的按照Fredericia方法校正的QT间期（QTcF）正常，定义为QTcF≤450 ms（男性）或≤470 ms（女性）。 7 符合以下条件的女性患者：a.在筛选访视前已绝经至少1年，或b.进行了绝育手术，或c.如果她们有生育能力，则同意从签署知情同意书之日到最后一剂研究药物服用1个月后的期间内（或按照当地法规，该期间可能更长；如法国是35天），实施1种高效避孕方法（如任何形式的激素避孕方法，例如控制生育药或激素宫内节育器[IUD]），并同时实施另1种有效（屏障避孕）方法，或d.同意实施完全禁欲，并且禁欲符合受试者的首选和平常的生活方式。不符合要求的避孕法包括周期性禁欲（例如日历法、排卵法、症状体温法或排卵后法）、体外射精法、仅使用杀精剂和哺乳闭经避孕法。女用避孕套和男用避孕套不应一起使用。） 8 符合以下条件的男性患者，即使进行了绝育手术（即输精管结扎术后状态）：a.同意在整个研究治疗期间以及在服用最后一剂研究药物之后120天内实施有效的屏障避孕，或b.同意实施完全禁欲，并且禁欲符合受试者的首选和平常的生活方式。不符合要求的避孕法包括周期性禁欲（例如日历法、排卵法、症状体温法或排卵后法）、体外射精法、仅使用杀精剂和哺乳闭经避孕法。女用避孕套和男用避孕套不应一起使用。） 9 在进行不属于标准医疗护理的任何研究相关程序之前，必须提供书面的自愿同意书，并且理解，患者可随时撤回同意，而不会影响将来的医疗护理。 10 愿意且能够遵循计划的访视和研究程序。
排除标准	1 曾经患有或当前被诊断患有慢性期、加速期或急变期慢性髓性白血病的患者。 2 既往／目前接受任何全身性抗癌治疗（包括但不限于任何TKI）和／或ALL放疗（但不含可选的前期治疗）或化疗诱导（不超过1个周期），这种情况应与申办者的医学监查员／指定人员讨论。 3 在随机分组前30天或药物制剂的6个半衰期（以较长的时间为准）内使用任何研究用药进行治疗。 4 目前服用已知具有导致QTc延长或尖端扭转性室性心动过速风险的药物（除非这些药物更改为可接受的替代品或停药）。 5 在首次服用研究药品之前至少14天内服用任何已知属于细胞色素P450 3A4强抑制剂或强诱导剂的药物或草药补充剂。 6 研究者根据本方案认为有可能干扰治疗完成的不受控制的活动性严重感染。 7 在随机分组前28天内接受了重大手术（诸如导管放置或BM活检等小手术不属于排除标准）。 8 已知的血清HIV阳性，已知的活动性乙型或丙型肝炎感染。 9 在研究筛选前1年内曾患有急性胰腺炎，或者具有慢性胰腺炎病史。 10 未受控制的高甘油三酯血症（甘油三酯> 450 mg/dL）。 11 随机分组前5年内已确诊并治疗的另一种恶性肿瘤，或之前确诊患有另一种恶性肿瘤，并有残留疾病证据。患有非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌患者，如果已完全切除，则不应予以排除。 12 曾经或目前患有临床相关CNS疾病，例如癫痫、儿童或成人癫痫发作、轻瘫、失语症、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征或精神错乱。 13 CNS白血病或ALL髓外浸润的临床表现。 14 可能累及CNS的自身免疫性疾病。 15 已知患有严重程度≥2级的神经病变。 16 临床上显著的、未受控制的或活动性的心血管、脑血管或外周血管疾病，或者曾患有或活动性的 VTE 疾病，包括但不限于：a.完全性左束支传导阻滞。b.右束支传导阻滞 + 左前分支传导阻滞或双束支传导阻滞。c.曾经或目前患有临床上显著的室性或房性快速心律失常。d.临床上显著的静息性心动过缓（ 17 控制不佳的糖尿病，定义为糖化血红蛋白值 > 7.5%。无需排除先前存在但控制良好的糖尿病患者。 18 已知可能干扰研究药物口服吸收或耐受（包括吞咽困难）的胃肠道 (GI) 疾病或 GI 手术。 19 任何严重程度的、持续未受控制的恶心或呕吐。 20 根据美国国家癌症研究所不良事件分类常用术语标准大于 1 级的腹泻。 21 具有未受控的睡眠呼吸暂停综合症和其他可能导致白天过度嗜睡的病史，例如严重的慢性阻塞性肺病。 22 患有与 ALL 无关的严重出血性疾病。 23 与癌症无关的危及生命的疾病，例如与癌症无关的严重 CNS、肺、肾或肝脏疾病。 24 符合以下条件的女性患者：在筛选期间正在哺乳或母乳喂养或血清妊娠试验呈阳性，或在首次服用研究药物前的第 1 天尿液妊娠试验呈阳性。 25 研究者根据本方案认为有可能干扰治疗完成的任何严重医学或精神疾病。 26 承认或有证据显示使用非法药物、滥用药物或酗酒。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:泊那替尼片 用法用量:片剂；10mg；口服。每天一次30mg，如在诱导结束时达到MRD阴性CR，则降到15mg。如在剂量减少到15mg后MRD由阴性转为阳性，则可考虑重新将剂量增加到30mg。出于安全原因，可考虑将剂量减少到10mg。 2 中文通用名:泊那替尼片 用法用量:片剂；15mg；口服。每天一次30mg，如在诱导结束时达到MRD阴性CR，则降到15mg。如在剂量减少到15mg后MRD由阴性转为阳性，则可考虑重新将剂量增加到30mg。出于安全原因，可考虑将剂量减少到10mg。 3 中文通用名:泊那替尼片 用法用量:片剂；15mg；口服。每天一次30mg，如在诱导结束时达到MRD阴性CR，则降到15mg。如在剂量减少到15mg后MRD由阴性转为阳性，则可考虑重新将剂量增加到30mg。出于安全原因，可考虑将剂量减少到10mg。 4 中文通用名:亚叶酸钙注射液；英文名：CalciumFolinateInjection 用法用量:注射剂；10ml:100mg/vial 5 中文通用名:硫酸长春新碱注射剂；英文名：VincristineSulfateforInjection 用法用量:注射剂；1mg/vial；静脉注射。诱导期，1.4mg/m2IV，第1天和第14天（最大剂量2mg）。维持期，1.4mg/m2IV，1分钟内完成注射，维持阶段每个周期的第1天（1次注射／月；最大剂量2mg）。 6 中文通用名:地塞米松；英文名：Dexamethasone 用法用量:注射剂；4mg；口服。诱导期，年龄 7 中文通用名:地塞米松；英文名：Dexamethasone 用法用量:片剂；2mg；口服。诱导期，年龄 8 中文通用名:甲氨喋呤；英文名：MethotrexateforInjection 用法用量:注射剂；1000mg；静脉注射。第1、3和5奇数巩固期，年龄≤60周岁的患者：1000mg/m2IV，第1天，24-h输注；年龄>60周岁的患者：250mg/m2IV，第1天，24-h输注。 9 中文通用名:注射用盐酸阿糖胞苷；英文名：CytarabineHydrochlorideforInjection 用法用量:注射剂；100mg；静脉注射。第2、4和6偶数巩固周期，年龄≤60周岁的患者：1000mg/m2/q12hIV，第1、3和5天，2h输注；年龄>60周岁的患者：250mg/m2/q12hIV，第1、3和5天，2h输注。 10 中文通用名:亚叶酸；英文名：Leucovorin 用法用量:片剂；15mg；口服。巩固期进行挽救治疗。 11 中文通用名:强的松；英文名：Prednisone 用法用量:片剂；50mg；口服。维持阶段第1-5天，年龄

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸伊马替尼片；英文名：Imatinib 用法用量:片剂；100mg；每天一次600mg。 2 中文通用名:甲磺酸伊马替尼片；英文名：Imatinib 用法用量:片剂；400mg；每天一次600mg。 3 中文通用名:亚叶酸钙注射液；英文名：CalciumFolinateInjection 用法用量:注射剂；10ml:100mg/vial 4 中文通用名:硫酸长春新碱注射剂；英文名：VincristineSulfateforInjection 用法用量:注射剂；1mg/vial；静脉注射。诱导期，1.4mg/m2IV，第1天和第14天（最大剂量2mg）。维持期，1.4mg/m2IV，1分钟内完成注射，维持阶段每个周期的第1天（1次注射／月；最大剂量2mg）。 5 中文通用名:地塞米松；英文名：Dexamethasone 用法用量:注射剂；4mg；口服。诱导期，年龄 6 中文通用名:地塞米松；英文名：Dexamethasone 用法用量:片剂；2mg；口服。诱导期，年龄 7 中文通用名:甲氨喋呤；英文名：MethotrexateforInjection 用法用量:注射剂；1000mg；静脉注射。第1、3和5奇数巩固期，年龄≤60周岁的患者：1000mg/m2IV，第1天，24-h输注；年龄>60周岁的患者：250mg/m2IV，第1天，24-h输注。 8 中文通用名:注射用盐酸阿糖胞苷；英文名：CytarabineHydrochlorideforInjection 用法用量:注射剂；100mg；静脉注射。第2、4和6偶数巩固周期，年龄≤60周岁的患者：1000mg/m2/q12hIV，第1、3和5天，2h输注；年龄>60周岁的患者：250mg/m2/q12hIV，第1、3和5天，2h输注。 9 中文通用名:亚叶酸；英文名：Leucovorin 用法用量:片剂；15mg；口服。巩固期进行挽救治疗。 10 中文通用名:强的松；英文名：Prednisone 用法用量:片剂；50mg；口服。维持阶段第1-5天，年龄

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 MRD阴性CR（BCR-ABL/ABL1 ≤0.01%且符合CR标准） 诱导结束时 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 EFS 定义为从随机分组之日至：n- 任何原因的死亡。n- 在诱导结束时未能达到MRD 阴性CR。n- CR后复发 有效性指标 2 CR和CRi 第1周期结束时、第2周期结束时、诱导结束时以及巩固期间或结束时（第9周期结束时或治疗结束时，以先发生者为准） 有效性指标 3 MR3、MRD阴性（MR4）和MR4.5 第1周期结束时、第2周期结束时、诱导结束时以及巩固期间或结束时（第9周期结束时或研究治疗结束时，以先发生者为准） 有效性指标 4 PIF率和ORR率 诱导结束时 有效性指标 5 MRD阴性CR率 诱导结束后的多个时间间隔点 有效性指标 6 MRD阴性CR持续时间 从首次评估满足MRD阴性CR标准的日期到MRD阴性转为阳性或CR后复发的最早日期之间的时间间隔 有效性指标 7 CR持续时间 从首次评估满足CR标准的日期到CR后复发的最早日期之间的时间间隔。 有效性指标 8 至治疗失败的时间 至患者由于安全性和／或疗效益处丧失原因而停止随机化研究治疗（不包括在维持MRD 阴性CR 情况下进行HSCT）的时间。 有效性指标 9 MR4.5率（包括最佳缓解） 包括诱导结束时、巩固结束时以及HSCT之前的多个时间间隔点 有效性指标 10 达到MR4.5的患者的MR4.5持续时间 从首次评估满足MR4.5标准的日期到MR4.5不能维持的最早日期之间的时间间隔 有效性指标 11 在研的进行HSCT和不进行HSCT的患者的亚组分析（包括OS率和CR后复发率） CR 后复发：在CR后，原始细胞再次出现在血液或BM中（≥ 5%）或任何髓外部位。nOS：从首次服用研究药物的日期到任何原因（如果患者仍活着，则截至到最后联系日期）的死亡之间的时间间隔。 有效性指标 12 OS 从首次服用研究药物的日期到任何原因（如果患者仍活着，则截至到最后联系日期）的死亡之间的时间间隔。 有效性指标 13 两组各自的AOE、VTE、AE和SAE的发生率和暴露调整发生率；两组各自由于AE而导致的剂量减少、中断以及停药的发生率；两组各自的治疗期间死亡发生率；两组各自的生命体征（包括收缩压和舒张压以及心率）及临床实验室检验结果相对于基线的变化。 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	王建祥，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13821389157	Email	wangjx@ihcams.ac.cn	邮政地址	天津市和平区南京路288号
	邮编	300041	单位名称	中国医学科学院血液病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液病医院	王建祥	中国	天津	天津
2	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江	杭州
3	苏州大学附属第一医院	仇惠英	中国	江苏	苏州
4	吉林大学第一医院	高素君	中国	吉林	长春
5	河南省肿瘤医院	尹青松	中国	河南	郑州
6	华中科技大学同济医学院附属同济医院	孟力	中国	湖北	武汉
7	China Medical University Hospital	Bai, Li-Yuan	中国	台湾	Taichung
8	National Cheng Kung University Hospital	Chen, Tsai-Yun	中国	台湾	Tainan
9	Hualien Tzu Chi Hospital	Li, Chi-Cheng	中国	台湾	Hualien
10	Hospital Italiano de Buenos Aires	Fantl, Dorotea Beatriz Eugenia	阿根廷	BUENOS AIRES	Ciudad Autonoma de Buenos Aires
11	Sanatorio Allende	Jarchum, Gustavo	阿根廷	CORDOBA	Cordoba
12	Hospital Privado Centro Medico de Cordoba	Garcia, Juan Jose	阿根廷	CORDOBA	Cordoba
13	The Alfred Hospital	Fleming, Shaun	澳大利亚	VIC	Melbourne
14	Box Hill Hospital	Schwarer, Anthony	澳大利亚	VIC	Box Hill
15	Monash Medical Centre	Fedele, Pasquale	澳大利亚	VIC	Clayton
16	Royal North Shore Hospital	Greenwood, Matthew	澳大利亚	NSW	Saint Leonards
17	Ordensklinikum Linz Elisabethinen	Machherndl-Spandl, Sigrid	奥地利	UPPER AUSTRIA	Linz
18	Hanusch Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse	Sliwa, Thamer	奥地利	VIENNA	Wien
19	Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien	Hauswirth, Alexander	奥地利	VIENNA	Vienna
20	Republican Scientific and Practical Center of Children's Oncology, Hematology and Immunology	Aleinikova, Olga	白俄罗斯	MINSK	MINSK
21	Republican Research Centre for Radiation Medicine and Human Ecology	Novik, Dzmitry	白俄罗斯	HOMYELRSKAYA	Gomel
22	Minsk Scientific and Practical Center of Surgery, Transplantation and Haematology	Uss, Anatoly	白俄罗斯	MINSK	MINSK
23	Fundacao Doutor Amaral Carvalho	De Mattos, Ederson	巴西	SAO PAULO	Jau
24	Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Riberao Preto da Universidade de Sao Paulo	Pontes, Lorena	巴西	SAO PAULO	Ribeirao Preto
25	Hospital Sao Rafael-Monte Tabor	de Araujo, Marco Aurelio	巴西	BAHIA	Salvador
26	Hospital de Clinicas de Porto Alegre	Fogliatto, Laura Maria	巴西	RIO GRANDE DO SUL	Porto Alegre
27	Eurolatino Juiz de Fora Pesquisas Medicas	Atalla, Angelo	巴西	MINAS GERAIS	Juiz de Fora
28	Hospital da Cidade	Almeida, Denise	巴西	RIO GRANDE DO SUL	Passo Fundo
29	Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo	Rocha, Vanderson	巴西	SAO PAULO	Sao Paulo
30	HEMORIO Instituto Estadual de Hematologia	Moura, Patricia	巴西	RIO DE JANEIRO	Rio de Janeiro
31	Hemocentro Campinas Unicamp	Barbosa Pagnano, Katia	巴西	SAO PAULO	Campinas
32	Hospital Erasto Gaertner	Camargo, Johnny Francisco	巴西	PARANA	Curitiba
33	Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center	Schmidt Filho, Jayr	巴西	SAO PAULO	Sao Paulo
34	University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski	Tzvetkov, Nikolay	保加利亚	PLEVEN	Pleven
35	University Multiprofile Hospital for Active Treatment Saint Ivan Rilski	Radinoff, Atanas	保加利亚	SOFIYA	Sofia
36	Hopital Maisonneuve-Rosemont	Bergeron, Julie	加拿大	QC	Montreal
37	Hopital Charles-LeMoyne	Desjardins, Pierre	加拿大	QC	Greenfield Park
38	CancerCare Manitoba	Paulson, Kristjan	加拿大	MB	Winnipeg
39	The Ottawa Hospital	Fulcher, Jill	加拿大	ON	Ottawa
40	Clinica San Carlos de Apoquindo	Sarmiento, Mauricio	智利	SANTIAGO	Las Condes
41	Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiri	Porkka, Kimmo	芬兰	Helsinki	Helsinki
42	Turku University Hospital	Ettala, Pia	芬兰	WESTERN FINLAND	Turku
43	Oulun Yliopistollinen Sairaala	Siitonen, Timo	芬兰	OULU	Oulu
44	Hopital Haut-Leveque	Leguay, Thibaut	法国	AQUITAINE	Pessac Cedex
45	Center Hospitalier Universitaire d'Angers	Hunault-Berger, Mathilde	法国	PAYS DE LA LOIRE	Angers Cedex 9
46	Centre Hospitalier de Versailles Hopital Andre Mignot	Rousselot, Philippe	法国	ILE-DE-FRANCE	Le Chesnay
47	Centre Hospitalier Lyon Sud	Thomas, Xavier	法国	RHONE-ALPES	Pierre Benite
48	Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole	Huguet, Francoise	法国	MIDI-PYRENEES	Toulouse Cedex 9
49	Hopital Saint Louis	Dombret, Herve	法国	ILE-DE-FRANCE	Paris Cedex 10
50	University General Hospital of Larissa	Vasilopoulos, Georgios	希腊	THESSALY	Larisa
51	General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou	Lalayanni, Chrysavgi	希腊	MACEDONI	Thessaloniki
52	University General Hospital of Heraklion Panepistimiako Geniko Nosokomeio Irakleiou	Papadaki, Eleni	希腊	CRETE	Herakleion
53	Evaggelismos General Hospital	Bouzani, Maria	希腊	ATTICA	Athens
54	General Hospital of Athens G. Gennimatas	Marinakis, Theodoros	希腊	ATTICA	Athens
55	University General Hospital of Patras Panagia I Voithia	Symeonidis, Argiris	希腊	PELOPONNESE	Patra
56	University General Hospital of Athens Attikon	Vassiliki, Pappa	希腊	ATTICA	Athens
57	Ospedale dell'Angelo	Bassan, Renato	意大利	VENEZIA	Mestre
58	Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Policlinico	Luppi, Mario	意大利	MODENA	Modena
59	Istituto Scientifico Universitario San Raffaele	Ciceri, Fabio	意大利	MILANO	Milano
60	Arcispedale Santa Maria Nuova	Imovilli, Annalisa	意大利	REGGIO NELLA EMILIA	Reggio Emilia
61	Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza	Gambacorti Passerini, Carlo	意大利	MONZA E BRIANZA	Monza
62	Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli	Sica, Simona	意大利	ROMA	Roma
63	Azienda USL della Romagna	Lanza, Francesco	意大利	RAVENNA	Ravenna
64	Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello	Mule, Antonino	意大利	PALERMO	Palermo
65	Azienda Policlinico San Martino	Beltrami, Germana	意大利	LIGURIA	Genova
66	Centro di Ematologia Policlinico Umberto I Università Sapienza di Roma	Chiaretti, Sabina	意大利	ROMA	Roma
67	Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori	Martinelli, Giovanni	意大利	FORLI-CESENA	Meldola
68	Azienda Ospedaliera di Cosenza	Vigna, Ernesto	意大利	COSENZA	Cosenza
69	Azienda Ospedaliera Vito Fazzi	Di Renzo, Nicola	意大利	LECCE	Lecce
70	Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi	Papayannidis, Cristina	意大利	BOLOGNA	Bologna
71	Osaka University Hospital	Kanakura, Yuzuru	日本	OSAKA	Suita
72	National Cancer Center Hospital East	Minami, Yosuke	日本	CHIBA	Kashiwa
73	Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital	Ohashi, Kazuteru	日本	TOKYO	Bunkyo-Ku
74	Toyohashi Municipal Hospital	Sugiura, Isamu	日本	AICHI	Toyohashi
75	Aichi Cancer Center Hospital	Yamamoto, Kazuhito	日本	AICHI	Nagoya
76	The Jikei University Hospital	Yano, Shingo	日本	TOKYO	Minato-ku
77	Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez	Gomez Almaguer, David	墨西哥	NUEVO LEON	Monterrey
78	Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran	Demichelis Gomez, Maria Roberta	墨西哥	DISTRITO FEDERAL	Ciudad de Mexico
79	Hospital Juarez de Mexico	Milan Salvatierra, Andrea	墨西哥	DISTRITO FEDERAL	Mexico City
80	Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Number 1 w Lublinie	Gromek, Tomasz	波兰	LUBELSKIE	Lublin
81	Uniwersyteckie Centrum Kliniczne	Prejzner, Witold	波兰	POMORSKIE	Gdansk
82	Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie - Oddzial w Gliwicach	Giebel, Sebastian	波兰	SLASKIE	Gliwice
83	Szpital Uniwersytecki w Krakowie	Sacha, Tomasz	波兰	MALOPOLSKIE	Krakow
84	Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurs	Halka, Janusz	波兰	WARMINSKO-MAZURSKIE	Olsztyn
85	Uniwersytecki Szpital Kliniczny	Czyz, Anna	波兰	DOLNOSLASKIE	Wroclaw
86	Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti	Bumbea, Horia	罗马尼亚	BUCURESTI	Bucuresti
87	Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara	Ionita, Hortensia	罗马尼亚	TIMIS	Timisoara
88	Spitalul Clinic Colentina	Popescu, Mihaela	罗马尼亚	BUCURESTI	Bucuresti
89	Institutul Regional de Oncologie Iasi	Dascalescu, Angela Smaranda	罗马尼亚	IASI	Iasi
90	National Research Center for Hematology, Dept. of Hematology/Oncology and BMT	Parovichnikova, Elena	俄罗斯	MOSCOW	MOSCOW
91	Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1	Konstantinova, Tatyana	俄罗斯	SVERDLOVSK	Ekaterinburg
92	Almazov Federal North-West Medical Research Centre of Department of Health of Russian Federation	Lomaia, Elza	俄罗斯	ST. PETERSBURG	Saint Petersburg
93	City Clinical Hospital named after Vikentiy Vikentyevich Veresaev	Shuvaev, Vasily	俄罗斯	MOSCOW	MOSCOW
94	City Clinical Hospital No. 52 of the Moscow Healthcare Department	Misyurina, Elena	俄罗斯	MOSCOW	MOSCOW
95	Yeungnam University Hospital	Kim, Min Kyoung	韩国	Daegu	Daegu
96	Korea University Anam Hospital	Kim, Byung-Soo	韩国	Seoul	Seoul
97	Ewha Womans University Mokdong Hospital	Mun, Yeung-Chul	韩国	Seoul	Seoul
98	Dong-A University Hospital	Kim, Sung-Hyun	韩国	GYEONGSANGNAM-DO	Busan
99	The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital	Kim, Jeong A	韩国	GYEONGGI-DO	Suwon
100	Inje University Busan Paik Hospital	Lee, Won Sik	韩国	GYEONGSANGNAM-DO	Busan
101	Inje University Haeundae Paik Hospital	Kang, Myoung-Joo	韩国	GYEONGSANGNAM-DO	Busan
102	Kyungpook National University Hospital	Sohn, Sang-Kyun	韩国	CHUNGCHEONGNAM-DO	Daegu
103	Chonbuk National University Hospital	Kwak, Jae-Yong	韩国	JEOLLABUK-DO	Jeonju-si
104	Seoul National University Hospital	Kim, Inho	韩国	Seoul	Seoul
105	Daegu Catholic University Medical Center	Bae, Sung Hwa	韩国	Daegu	Daegu
106	Keimyung University Dongsan Hospital	Do, Young Rok	韩国	Daegu	Daegu
107	Hospital Universitario de Salamanca	Hernandez Rivas, Jesus Maria	西班牙	SALAMANCA	Salamanca
108	Institut Catala d'Oncologia Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol	Ribera Santasusana, Jose-Maria	西班牙	CATALUNA	Badalona
109	Hospital Universitari Vall d'Hebron	Barba, Pere	西班牙	BARCELONA	Barcelona
110	Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Monsalvo, Silvia	西班牙	MADRID	Madrid
111	Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia	Montesinos, Pau	西班牙	VALENCIA	Valencia
112	Ankara Universitesi Tip Fakultesi	Arslan, Onder	土耳其	Ankara	Ankara
113	cukurova Universitesi	Guvenc, Birol	土耳其	ADANA	ADANA
114	The University of Texas MD Anderson Cancer Center	Jabbour, Elias	美国	TX	Houston
115	Oregon Health and Science University	Leonard, Jessica	美国	OR	Portland
116	Methodist Hospital	Cruz, Jose Carlos	美国	TX	San Antonio
117	University of California Los Angeles	Young, Patricia	美国	CA	Los Angeles
118	Saint Francis Hospital Cancer Center	Crosswell, Howland	美国	SC	Greenville
119	City of Hope - Duarte	Aldoss, Ibrahim	美国	CA	Duarte
120	Monter Cancer Center	Ghiuzeli, Cristina	美国	NY	New Hyde Park
121	Indiana Blood & Marrow Transplantation	Akard, Luke	美国	IN	Indianapolis
122	University of Alabama at Birmingham	Vachhani, Pankit	美国	AL	Birmingham
123	Hackensack University Medical Center	McCloskey, James	美国	NJ	Hackensack
124	Roswell Park Cancer Institute	Wang, Eunice	美国	NY	Buffalo
125	University of Maryland Medical Center	Baer, Maria	美国	MD	Baltimore
126	Indiana University	Konig, Heiko	美国	IN	Bloomington
127	Augusta University Georgia Cancer Center	Kota, Vamsi	美国	GA	Augusta
128	Loyola University Medical Center	Stiff, Patrick	美国	IL	Maywood
129	Stony Brook University Medical Center	Schuster, Michael	美国	NY	Stony Brook
130	University of Kansas Medical Center Research Institute	Male, Heather	美国	KS	Kansas City

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2019-09-09

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 20 ； 国际: 230-320 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-09；     国际：2019-01-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；