北京注射用重组人凝血因子VIIIIV期临床试验-中国A型血友病患者中开展科跃奇有效性安全性PK
北京首都医科大学附属北京儿童医院开展的注射用重组人凝血因子VIIIIV期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为重度A型血友病
| 登记号 | CTR20191945 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 临床试验信息公布组 | 首次公示信息日期 | 2020-08-21 |
| 申请人名称 | ---/ 拜耳医药保健有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191945 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 注射用重组人凝血因子VIII | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 重度A型血友病 | ||
| 试验专业题目 | 在中国重度A型血友病儿童青少年/成人受试者中开展以评价科跃奇有效性安全性和药代动力学的上市后承诺研究 | ||
| 试验通俗题目 | 中国A型血友病患者中开展科跃奇有效性安全性PK | ||
| 试验方案编号 | 19855 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2020-10-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
|
||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 临床试验信息公布组 | 联系人座机 | 010-65360866 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | Clinical-Trial-Disclosure@bayer.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层 | 联系人邮编 | 100020 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的目的是收集更多关于Kovaltry预防和治疗中国患有重度血友病A的儿童、青少年/成人的出血的安全性和有效性的信息。此外，Kovaltry的药代动力学参数将在一个子集的患者中进行评估。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 0岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||
| 入选标准 |
|
||||||
| 排除标准 |
|
||||||
4、试验分组
| 试验药 |
|
||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吴润晖 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13370115037 | runhuiwu@hotmail.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-中国北京市西城区南礼士路56号 | ||
| 邮编 | 100045 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 吴润晖 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 山西省儿童医院（山西省妇幼保健院 | 王晓欢 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 3 | 江西省人民医院 | 金成豪 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 4 | 南京鼓楼医院 | 周荣富 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 5 | 中国医学科学院北京协和医院 | 王书杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 浙江大学医学院附属儿童医院 | 徐卫群 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 苏州大学附属第一医院 | 余自强 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 8 | 成都市妇女儿童中心医院 | 周敏 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 石家庄市人民医院 | 潘志兰 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 10 | 深圳市儿童医院 | 刘四喜 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 11 | 上海市儿童医院 | 邵静波 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-10 |
| 2 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 42 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 43 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-09-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-10-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
TOP