淄博头孢氨苄片BE期临床试验-头孢氨苄片人体生物等效性试验

登记号	CTR20191946	试验状态	已完成
申请人联系人	李敏	首次公示信息日期	2019-09-27
申请人名称	华北制药河北华民药业有限责任公司

登记号	CTR20191946
相关登记号	暂无
药物名称	头孢氨苄片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于敏感细菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎、尿路感染和皮肤及软组织感染的轻、中度感染患者。本品为口服制剂，不宜用于严重感染。
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后单次口服头孢氨苄片的一项单中心、开放、随机、两序列、两周期交叉生物等效性试验
试验通俗题目	头孢氨苄片人体生物等效性试验
试验方案编号	P-NCPCHM-2019-01；1.0	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2019-11-15	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李敏	联系人座机	0311-88152808	联系人手机号	13032660923
联系人Email	lm@ncpchm.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-经济技术开发区海南路98号	联系人邮编	052165

以Facta Farmaceutici SpA生产的头孢氨苄片（商品名Keflex® ,规格：250mg）为参比制剂， 华北制药河北华民药业有限责任公司生产的头孢氨苄片（规格：0.25g）为受试制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下是否具有生物等效性，并观察在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁） 2 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；体重指数≥19kg/m2且≤28kg/m2（含19kg/m2和28kg/m2），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。 3 受试者同意在给药期间及给药后3个月内采取有效的避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）。 4 筛选或给药前生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。 5 无头孢菌素类药物过敏史，无变态反应性疾病史；无已知药物、生物制剂或头孢菌素类产品辅料中任何成分过敏史。 6 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。 2 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者。 3 青霉素皮肤试验阳性者。 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 5 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。 6 筛选前48 h或给药前48 h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者。 7 筛选前2周或给药前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。 8 筛选前3个月或给药前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。 9 筛选前3个月或给药前3个月内每日吸烟量多于5支者。 10 筛选前3个月或给药前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400mL，或4周内曾输血者。 11 在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。 12 酒精呼气检测阳性者、尿液药物滥用筛查阳性者。 13 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。 14 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 15 研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。 16 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢氨苄片 用法用量:片剂；规格0.25g；口服，一天一次，每次0.25g,240ml水送服，第二周期交叉给药。空腹组。 2 中文通用名:头孢氨苄片 用法用量:片剂；规格0.25g；口服，一天一次，每次0.25g,240ml水送服，第二周期交叉给药。餐后组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢氨苄片英文名CefalexinTablets；商品名：Keflex 用法用量:片剂；规格250mg；口服，一天一次，每次250mg,240ml水送服，第二周期交叉给药。空腹组。 2 中文通用名:头孢氨苄片英文名CefalexinTablets；商品名：Keflex 用法用量:片剂；规格250mg；口服，一天一次，每次250mg,240ml水送服，第二周期交叉给药。餐后组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Cmax 给药前到给药后10小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图、不良事件 整个实验过程中 安全性指标

1	姓名	侯杰，医学博士	学位	博士	职称	副主任医师
	电话	18611422958	Email	pkulzh_jhou@126.com	邮政地址	山东省-淄博市-山东省临淄区太公路65
	邮编	255400	单位名称	北大医疗鲁中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北大医疗鲁中医院	侯杰；王宏	中国	山东省	淄博市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-08-28
2	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-11-27

已完成

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 80 ；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-13；
第一例受试者入组日期	国内：2019-10-19；
试验完成日期	国内：2020-04-29；