徐州依达拉奉舌下片III期临床试验-依达拉奉舌下片治疗急性缺血性卒中临床试验

登记号	CTR20191956	试验状态	进行中
申请人联系人	张安元	首次公示信息日期	2019-11-29
申请人名称	南京百鑫愉医药有限公司/ 首都医科大学附属北京天坛医院

登记号	CTR20191956
相关登记号	CTR20191193;
药物名称	依达拉奉舌下片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍
试验专业题目	依达拉奉舌下片治疗急性缺血性卒中临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照研究
试验通俗题目	依达拉奉舌下片治疗急性缺血性卒中临床试验
试验方案编号	XWY-3-LC-03；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	张安元	联系人座机	13914722316	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhanganyuan@synwill.com	联系人邮政地址	南京市秦淮区御道街58-1号第二层	联系人邮编	210046

评价依达拉奉舌下片治疗急性缺血性卒中的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18周岁且≤80周岁，男女不限； 2 此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分:5≤NIHSS≤ 20分； 3 发病在48 h以内（包含48小时）； 4 根据第四届全国脑血管病学术会议《各类脑血管病诊断要点》诊断为缺血性脑卒中，首次发病或上次发病后愈后良好（此次发病前mRS评分≤1分）患者； 5 在试验开始之前，获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准	1 头颅影像所见颅内出血性疾病：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等； 2 后循环（椎-基底动脉系统）梗死； 3 重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分； 4 短暂性脑缺血发作（TIA）； 5 患者血压经控制后收缩压仍≥220mmHg或舒张压≥120mmHg； 6 严重精神障碍患者以及痴呆患者； 7 已诊断有严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或ALT或AST>2.0×ULN； 8 已诊断有严重的活动性肾病、肾功能不全；或血清肌酐>1.5×ULN或肌酐清除率 9 此次发病后已应用说明书中有神经保护作用的药物，如市售依达拉奉、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、奥拉西坦、丁基苯肽、人尿激肽原酶（尤瑞克林），桂哌齐特、鼠神经生长因子、脑活素（脑蛋白水解物）、小牛血清去蛋白注射液、小牛血去蛋白提取物注射液等； 10 此次发病后已应用或计划应用动静脉溶栓药物治疗或介入治疗； 11 并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗； 12 患有严重的全身性疾病，预计生存期 13 对依达拉奉或辅料过敏； 14 妊娠期，哺乳期以及计划妊娠的患者； 15 入组前4周内大手术史； 16 随机前30天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究； 17 研究者认为不适合参加本临床研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依达拉奉舌下片 用法用量:每次将1片药物放在舌下含服，放置位置以舌系带边为宜，保持至无明显异物感，含服过程中避免咀嚼或将未崩解药物直接吞咽。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依达拉奉舌下片安慰剂 用法用量:每次将1片药物放在舌下含服，放置位置以舌系带边为宜，保持至无明显异物感，含服过程中避免咀嚼或将未崩解药物直接吞咽。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第90天mRS评分≤1分的受试者比例。 治疗第90天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第90天mRS评分； 治疗第90天 有效性指标 2 治疗第90天mRS评分≤2分的受试者比例； 治疗第90天 有效性指标 3 治疗第7天NIHSS评分相比基线时的变化； 治疗第7天 有效性指标 4 治疗第7天、28天、90天NIHSS评分为0-1（包括末端部位运动功能）的比例； 治疗第7天、28天、90天 有效性指标 5 治疗第7天、28天、90天ADL评分（BI量表）≥95的比例； 治疗第7天、28天、90天 有效性指标

1	姓名	汪昕	学位	暂无	职称	教授，医学博士，神经内科主任医师，复旦大学附属中山医院党委书记
	电话	13501909896	Email	wang.xin@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市徐汇区枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州市中心医院	李传玲	中国	江苏省	徐州市
2	中山大学附属第一医院	曾进胜	中国	广东省	广州市
3	南京市第一医院	赵红东	中国	江苏省	南京市
4	南京医科大学第二附属医院	吴晋	中国	江苏省	南京市
5	郑州大学第一附属医院	许予明	中国	河南省	郑州市
6	沧州市中心医院	董爱勤	中国	河南省	沧州市
7	沧州市人民医院	王化刚	中国	河南省	沧州市
8	聊城市人民医院	郭存举	中国	山东省	聊城市
9	哈励逊国际和平医院	魏琰	中国	河北省	衡水市
10	沈阳市第一人民医院	隋轶	中国	辽宁省	沈阳市
11	中国人民解放军北部战区总医院	陈会生	中国	辽宁省	沈阳市
12	江西省人民医院	曹文锋	中国	江西省	南昌市
13	萍乡市人民医院	易飞	中国	江西省	萍乡市
14	柳州市工人医院	阳洪	中国	广西省	柳州市
15	南宁市第二人民医院	李通	中国	广西省	南宁市
16	天津市环湖医院	纪勇	中国	天津省	天津市
17	海南省人民医院	文国强	中国	海南省	海口市
18	内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	刘波	中国	内蒙古自治区	包头市
19	内蒙古自治区人民医院	朱润秀	中国	内蒙古自治区	呼和浩特

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院伦理委员会	同意	2019-09-18

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 410 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；