西青区咳敏胶囊II期临床试验-咳敏胶囊Ⅱa期临床试验

西青区天津中医药大学第一附属医院开展的咳敏胶囊II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为感染后咳嗽（风寒恋肺证）

基本信息

登记号	CTR20191988	试验状态	进行中
申请人联系人	刘圣梅	首次公示信息日期	2019-10-15
申请人名称	济南康众医药科技开发有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20191988
相关登记号	暂无
药物名称	咳敏胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	感染后咳嗽（风寒恋肺证）
试验专业题目	探索咳敏胶囊治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）使用剂量的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅱa期临床试验
试验通俗题目	咳敏胶囊Ⅱa期临床试验
试验方案编号	KZH-KMJN-01；V1.0	方案最新版本号	KZH-KMJN-01；V1.0
版本日期:	2019-01-21	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	刘圣梅	联系人座机	0531-81956123	联系人手机号	13805315447
联系人Email	kzhkmjn@126.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历下区经十路17079号三庆汇文轩	联系人邮编	250014

三、临床试验信息

1、试验目的

1.探索不同剂量咳敏胶囊治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）缩短病程和改善中医证候的作用。2.观察咳敏胶囊临床应用的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合感染后咳嗽诊断标准。
2	符合咳嗽-风寒恋肺证中医诊断与辨证标准。
3	咳嗽VAS评分≥60（0-100mm标尺）。
4	咳嗽病程3～6周。
5	年龄在18～65岁（不包括18、65周岁）。
6	知情同意过程符合伦理学要求，受试者或法定代理人签署知情同意书。

排除标准

1	符合常见慢性咳嗽病因（CVA、UACS、EB、GERC）筛选标准。
2	符合百日咳筛选标准。
3	具有咳嗽相关慢性肺疾病史（包括但不限于支气管扩张症、慢性支气管炎、支气管哮喘、COPD、支气管肺癌、气管-支气管/肺结核）。
4	正在服用ACEI制剂。
5	吸烟，或戒烟不足6月。
6	合并已知的免疫受损或免疫缺陷疾病。
7	符合阴虚/湿热体质中医诊断与辨证标准。
8	体温（腋下）≥37.3℃。
9	合并严重的心血管、呼吸、消化、泌尿、造血及代谢等系统疾病。
10	ALT、AST＞正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限。
11	怀疑或确有酒精、药物滥用史。
12	法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍等）。
13	已知或怀疑对本试验药物成分过敏。
14	妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女。
15	近3个月内参加过其他药物临床试验。
16	研究者认为不适宜参加本临床试验。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:咳敏胶囊	用法用量:咳敏胶囊，0.5g/粒。用法：咳敏胶囊5粒/次，3次/日，口服。（高剂量组）
2	中文通用名:咳敏胶囊	用法用量:咳敏胶囊，0.5g/粒。用法：咳敏胶囊3粒+模拟剂2粒/次，3次/日，口服。（中剂量组）
3	中文通用名:咳敏胶囊	用法用量:咳敏胶囊，0.5g/粒。用法：咳敏胶囊1粒+模拟剂4粒/次，3次/日，口服。（低剂量组）

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:咳敏胶囊模拟剂	用法用量:咳敏胶囊模拟剂，0.5g/粒。用法：咳敏胶囊模拟剂2粒/次，3次/日，口服。（中剂量组）
2	中文通用名:咳敏胶囊模拟剂	用法用量:咳敏胶囊模拟剂，0.5g/粒。用法：咳敏胶囊模拟剂4粒/次，3次/日，口服。（低剂量组）

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	咳嗽消失时间	治疗14天	有效性指标
2	临床不良事件/反应发生率	随时观察	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	咳嗽消失率	治疗7天、治疗14天、随访14天	有效性指标
2	咳嗽VAS评分AUC	基线至治疗14天每日	有效性指标
3	咳嗽问卷（LCQ）评分变化	基线、治疗7天、治疗14天	有效性指标
4	咳嗽症状（日间、夜间）积分变化	基线、治疗7天、治疗14天	有效性指标
5	中医证候疗效	基线、治疗7天、治疗14天	有效性指标
6	生命体征	基线、治疗7天、治疗终点	安全性指标
7	血常规，尿常规，心电图，肝、肾功能，尿酶四项	基线、治疗终点	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	刘旻	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13132296378	Email	liumintcm@163.com	邮政地址	天津市-天津市-西青区李七庄街昌凌路88号
	邮编	300381	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	刘旻	中国	天津	西青区
2	山西省中医院	薛晓明	中国	山西	太原
3	泰安市中医医院	董辉	中国	山东	泰安
4	天津中医药大学第二附属医院	魏葆琳	中国	天津	天津
5	温州市中医院	刘刚	中国	浙江	温州
6	新疆维吾尔自治区中医医院	王玲	中国	新疆	乌鲁木齐
7	贵州中医药大学第一附属医院	刘良丽	中国	贵州	贵阳

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2019-05-21

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 108 ；
已入组人数	国内: 108 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-25；
第一例受试者入组日期	国内：2019-10-25；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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