保定奥氮平片BE期临床试验-奥氮平片人体生物等效性试验

登记号	CTR20191990	试验状态	已完成
申请人联系人	周公贤	首次公示信息日期	2019-12-04
申请人名称	常州华生制药有限公司

登记号	CTR20191990
相关登记号	暂无
药物名称	奥氮平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.用于治疗精神分裂症；2.初始治疗有效的患者，奥氮平在维持治疗期间能够保持其临床效果；3.用于治疗中、重度躁狂发作；4.对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。
试验专业题目	奥氮平片5 mg随机、开放、双周期、双交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	奥氮平片人体生物等效性试验
试验方案编号	HJG-ADP-CZHS；V1.2	方案最新版本号	HJG-ADP-CZHS；V1.2
版本日期:	2019-10-21	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	周公贤	联系人座机	0519-85109898	联系人手机号	13685235050
联系人Email	zhougongxian@watsonpharma.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-常州市-江苏省常州市新北区河海路98号	联系人邮编	213022

主要目的：以美国礼来制药公司生产的奥氮平片(再普乐，5mg)为参比制剂，以常州华生制药有限公司生产的奥氮平片(悉敏，5mg)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计评价两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康男性或女性受试者，且有适当的性别比例； 2 签署知情同意书时年龄在18-55周岁之间(包括边界值)； 3 男性至少50.0公斤，女性至少45.0公斤；所有受试者的体重指数(BMI)在19.0-28.0kg/m2之间(包括边界值)； 4 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书； 5 能够依从研究方案完成试验。
排除标准	1 根据筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查，研究者判断异常有临床意义者； 2 酒精呼气检查阳性者； 3 烟碱检查阳性者； 4 尿液药物筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)阳性者； 5 HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者； 6 患有闭角型青光眼或有闭角型青光眼倾向、肝肾疾病、高血压或低血压、高泌乳素血症、消化道梗阻、直立性低血压或晕厥、嗜酸性粒细胞增多症、惊厥和有惊厥阀值降低因素等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 7 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对奥氮平及其辅料过敏者； 8 吞咽困难或静脉采血困难者； 9 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者； 10 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 11 近2年内有药物滥用史者(包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品)； 12 近3年内有毒品使用史者； 13 筛选前14天内，服用任何处方药、非处方药、保健品，以及任何功能性维生素或中草药产品者； 14 筛选前30天使用过任何与奥氮平有相互作用的药物(如细胞色素P450-1A2的抑制剂-氟伏沙明、诱导剂-卡马西平、活性炭等)者； 15 筛选前3个月内接受过手术、计划在试验期间或试验结束后1周内手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 16 筛选前3个月内过量吸烟(平均＞5支/天)或筛选前48小时吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 17 酗酒者(即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)或筛选前6个月内经常饮酒(即每周饮酒超过14个标准单位)者，或试验期间不能禁酒者； 18 既往长期饮用过量茶水、咖啡或含咖啡因的饮料(每天8杯以上，1杯=250mL)者； 19 服药前48小时内服用过特殊饮食(包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料)者； 20 筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者； 21 筛选前3个月内献血或失血大于400mL者(女性生理性失血除外)； 22 筛选前3个月内接种疫苗者； 23 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者；男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划或捐精捐卵者，试验期间不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者，或女性受试者血妊娠试验阳性者； 24 研究者判断因其他原因不适宜参加试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥氮平片，商品名：悉敏 用法用量:片剂；规格5mg；口服，单次给药，每次5mg；用药时程：空腹和餐后每周期交叉给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥氮平片，英文名：OlanzapineTablets商品名：再普乐 用法用量:片剂；规格5mg；口服，单次给药，每次5mg；用药时程：空腹和餐后每周期交叉给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-inf 给药后168小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、tl/2、λz等 给药后168小时 有效性指标 2 安全性评价指标包括不良事件/严重不良事件、生命体征和体格检查、12导联心电图检查及实验室检查等。 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	赵永辰（硕士）	学位	医学硕士	职称	主任中医师
	电话	0312-5983166	Email	zhouyongchen@163.com	邮政地址	河北省-保定市-河北省保定市裕华东路212号
	邮编	071000	单位名称	河北大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北大学附属医院	赵永辰（硕士）	中国	河北省	保定市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北大学附属医院医学伦理委员会	修改后同意	2019-04-26
2	河北大学附属医院医学伦理委员会	同意	2019-10-25

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-09-04；
第一例受试者入组日期	国内：2019-09-04；
试验完成日期	国内：2020-04-07；