北京DBPR108片III期临床试验-DBPR108片单药III期临床

登记号	CTR20191987	试验状态	进行中
申请人联系人	徐雯	首次公示信息日期	2019-12-19
申请人名称	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

登记号	CTR20191987
相关登记号	CTR20150397,CTR20160907,CTR20160919,CTR20170397,
药物名称	DBPR108片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1300617
适应症	2 型糖尿病
试验专业题目	DBPR108 片单药治疗2型糖尿病的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物参比、安慰剂对照的III期临床试验
试验通俗题目	DBPR108片单药III期临床
试验方案编号	CSPC/DBPR108201903/PRO-III-1；V2.0	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2019-07-22	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	徐雯	联系人座机	010-63932012	联系人手机号
联系人Email	xuwen@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区莲花池东路39号	联系人邮编	100036

主要目的——评价 DBPR108 片治疗 2 型糖尿病的有效性。 次要目的——评价 DBPR108 片治疗 2 型糖尿病的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 根据 WHO（1999 年）糖尿病诊断标准（附件 2），诊断为 2 型糖尿病的受试者； 2 18≤年龄≤75 周岁，男女不限； 3 体重指数范围 19≤BMI≤35，BMI=体重（kg）/身高 2（m2）； 4 筛选前至少 8 周没有规律服用口服降糖药物的 2 型糖尿病受试者 （即连续用药时间 5 糖化血红蛋白范围 7.0%≤HbA1c≤9.5%； 6 自愿参加试验并签署知情同意书； 7 所有受试者同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后 1 个月期间避孕。
排除标准	1 FPG>13.9mmol/L； 2 研究者认为需要胰岛素治疗的受试者； 3 伴有糖尿病急性并发症（包括糖尿病酮症及酮症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、乳酸性酸中毒及低血糖昏迷）； 4 有严重低血糖（即有严重认知功能障碍且需要其他措施帮助恢复的低血糖）病史者； 5 有严重糖尿病并发症（如糖尿病足等）的受试者； 6 有急性或慢性胰腺炎病史，或存在易引起急性胰腺炎发作的相关疾病病史者（如反复发作的胆石症病史等）； 7 有类似药物（DPP-4抑制剂）过敏史者或经研究者判断可能会对试验药物过敏者； 8 未治愈的甲亢等疾病，可能引起继发性血糖升高； 9 筛选前4周内连续或试验中可能需要连续≥14天使用糖皮质激素类药物者（外用和吸入的除外）； 10 患有炎症性肠病、部分性肠梗阻或者有明显的消化、吸收障碍有关的慢性肠病受试者； 11 AST或ALT＞正常上限的3倍，或总胆红素＞正常上限的1.5倍； 12 肾功能异常受试者：血肌酐＞正常值上限1.5倍；或eGFR 13 血白细胞5.7mmol/L； 14 在未安装心脏起搏器的情况下，12导联心电图出现II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或QTc>500 ms； 15 传染病筛查HBsAg、HBeAg、HBcAb均阳性者，或丙肝抗体、抗HIV抗体、梅毒螺旋体非特异性抗体任意一项检测阳性者； 16 育龄期女性受试者妊娠试验为阳性者，或哺乳期妇女； 17 有嗜酒或药物滥用史的受试者； 18 正在参加其他临床试验者或在筛选前3个月内使用过其它试验药物或器械的受试者； 19 受试者存在以下临床意义的不稳定性疾病：a.严重的室性心律失常、明显的左心室功能障碍、心功能评分NYHA III/IV者，t存在不稳定心绞痛，急性冠脉综合征等高危冠心病史， b.服用降压药后血压仍控制不良，即用药后血压持续在收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg，c.癌症病史者、器官移植者，d.癫痫病史、精神病史、严重抑郁者等； 20 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:DBPR108片 用法用量:DBPR108片：规格100mg；晨起空腹（至少餐前半小时），口服，一日一次，1片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸西格列汀片 用法用量:磷酸西格列汀片：规格100mg；晨起空腹（至少餐前半小时），口服，一日一次，1片。 2 中文通用名:DBPR108片安慰剂 用法用量:DBPR108片安慰剂；规格N/A；晨起空腹（至少餐前半小时），口服，一日一次，1片。 3 中文通用名:磷酸西格列汀片安慰剂 用法用量:磷酸西格列汀片安慰剂：规格N/A；晨起空腹（至少餐前半小时），口服，一日一次，1片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与安慰剂对比24周末的HbA1c与基线期的差值。 给药后24周末 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1)与阳性参比药物对比24周末的HbA1c与基线期的差值；n2)第24周末HbA1c≤6.5%百分比和HbA1c≤7%的百分比；n3)第12周末、40周末、52周末的HbA1c与基线期的差值；n4)第12周末、40周末、52周末HbA1c≤6.5%百分比和HbA1c≤7%的百分比；n5)第12周末、24周末FPG、2h-PPG和体重与基线期的变化值。 给药后12周末、24周末、40周末、52周末 有效性指标 2 AE、SAE、TEAE，及临床症状，生命体征，12导联心电图以及实验室参数血常规、尿常规、血生化检查等。 给药后54周内 安全性指标

1	姓名	郭晓蕙，医学博士	学位	医学博士	职称	主任医师，主任
	电话	13601337277	Email	bdyyguoxiaohui@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	郭晓蕙	中国	北京市	北京市
2	北京大学深圳医院	张帆	中国	广东省	深圳市
3	郴州市第一人民医院	宋卫红	中国	湖南省	郴州市
4	复旦大学附属金山医院	施晓红	中国	上海市	上海市
5	哈励逊国际和平医院	耿建林	中国	河北省	衡水市
6	海南省人民医院	陈道雄	中国	海南省	海口市
7	海南医学院第一附属医院	王海凤	中国	海南省	海口市
8	邯郸市第一医院	王海芳	中国	河北省	邯郸市
9	河北省人民医院	陈树春	中国	河北省	石家庄市
10	河北医科大学第二医院	张力辉	中国	河北省	石家庄市
11	河南科技大学第一附属医院	马瑜瑾	中国	河南省	洛阳市
12	黑龙江中医药大学附属第二医院	马国庆	中国	黑龙江省	哈尔滨市
13	惠州市中心人民医院	李枢	中国	广东省	惠州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	修改后同意	2019-07-16
2	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2019-08-28

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 750 ；
已入组人数	国内: 68 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-01-21；
第一例受试者入组日期	国内：2020-01-21；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；