北京乳增消胶囊II期临床试验-乳增消胶囊治疗乳腺增生症安全性和有效性试验

登记号	CTR20191989	试验状态	进行中
申请人联系人	谢兴琴	首次公示信息日期	2019-10-18
申请人名称	黑龙江天龙药业有限公司

登记号	CTR20191989
相关登记号	暂无
药物名称	乳增消胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺增生症（肝郁痰凝证）
试验专业题目	乳增消胶囊治疗乳腺增生症（肝郁痰凝证）安全性和有效性评价的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期试验
试验通俗题目	乳增消胶囊治疗乳腺增生症安全性和有效性试验
试验方案编号	YB-RZX-P01；2.0	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2019-08-22	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	谢兴琴	联系人座机	0451-87032605	联系人手机号	15046771116
联系人Email	helen2171@sina.com	联系人邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-哈尔滨高新技术产业开发区科技创新城九洲路158 号	联系人邮编	150028

初步评价乳增消胶囊治疗乳腺增生症（肝郁痰凝证）的有效性及安全性，为Ⅲ期临床研究提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 符合乳腺增生症西医诊断标准； 2 中医辨证为肝郁痰凝证； 3 乳房胀痛与月经周期有关，胀痛时间≥3 天； 4 年龄在18 周岁以上的未绝经女性，有基本规则的月经周期和经期者； 5 受试者知情同意，并签署知情同意书。
排除标准	1 合并乳腺炎、乳腺肿瘤及其他有手术指征的乳腺疾病患者； 2 月经周期或经期严重不规则（月经周期＞35 天和＜25 天和/或经期＜3 天或＞7 天）者、月经量＞80ml/次或血红蛋白＜10g/dl 者； 3 B 超下结节≥1cm 者； 4 乳腺结节BI-RADS 分级＞3 级者； 5 合并有心脑血管、肝脏、肾脏及造血系统等严重原发性疾病，或消化道溃疡病， 或影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神病患者； 6 实验室指标异常，血ALT、AST、BUN、Cr＞1.5ULN；凝血功能异常； 7 妊娠期、哺乳期、绝经期妇女，或近半年有怀孕计划者； 8 一月内使用治疗乳腺增生症的中西药物或接受非药物治疗；或服用与研究药物组 方中有相同的中药及中成药以及其它具有疏肝理气，化瘀散结功效的中药和中成药； 9 服用避孕药及性激素类药物者； 10 酗酒或药物滥用者； 11 过敏性体质或已知对该类药物或组成成份过敏者； 12 近3 个月内参加其它临床研究者； 13 根据研究者判断，具有低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境 经常变动，经常出差等易造成失访的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乳增消胶囊 用法用量:胶囊剂，0.3g每粒，口服，一次4粒，一日3次，用药三个月经周期，经期不停药，如遇经期出血量多，可停服2-3天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乳增消胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂，0.3g每粒，口服，一次4粒，一日3次，用药三个月经周期，经期不停药，如遇经期出血量多，可停服2-3天。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 乳房靶肿块大小（研究者手诊最大肿块的长径×短径） 基线期、访视1、访视2、访视3、随访1、随访2 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 月经前7天乳房疼痛的平均VAS评分； 基线期、访视1、访视2、访视3、随访1、随访2 有效性指标 2 B超下结节长径×短径、BI-RADS分级（B超下有结节组分析）；目标象限腺体厚径、乳腺导管管径、低回声长径、无回声区长径； 基线期、访视1、访视2、访视3、随访1、随访2 有效性指标 3 中医证候疗效； 基线期、访视1、访视2、访视3、随访1 有效性指标 4 临床痊愈率； 随访1、随访2 有效性指标 5 激素（雌二醇、孕酮）变化； 基线期、访视1、访视3 有效性指标 6 临床不良事件/反应发生率； 基线期、访视1、访视2、访视3、随访1、随访2 安全性指标 7 一般体检项目：生命体征（脉搏、呼吸、体温、血压）等； 筛选期、基线期、访视1、访视2、访视3、随访1、随访2 安全性指标 8 实验室指标：血常规(RBC、WBC、HGB、PLT)、尿常规（LEU、ERY、PRO、GLU）+尿沉渣镜检、肝功能(ALT、AST、ALP、GGT、TBIL)、肾功能(BUN、mAlb、Cr、尿NAG酶)、12导联心电图。 基线期、访视1、访视3 安全性指标

1	姓名	张晓军	学位	中医学士	职称	主任医师
	电话	010-62835118	Email	zxj6298@sohu.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区西苑操场1号
	邮编	100080	单位名称	中国中医科学院西苑医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院西苑医院	张晓军	中国	北京市	北京市
2	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	首都医科大学附属北京朝阳医院	蒋宏传	中国	北京市	北京市
4	中国中医科学院广安门医院	莫爵飞	中国	北京市	北京市
5	河北医科大学第四医院	耿翠芝	中国	河北省	石家庄市
6	黑龙江中医药大学附属第一医院	王宽宇	中国	黑龙江省	哈尔滨市
7	黑龙江中医药大学附属第二医院	丛慧芳	中国	黑龙江省	哈尔滨市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	修改后同意	2019-09-25
2	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2019-09-30

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-18；
第一例受试者入组日期	国内：2019-12-31；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；