郑州重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)I期临床试验-重组乙型肝炎疫苗（20μg）Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20191999	试验状态	进行中
申请人联系人	曾刚	首次公示信息日期	2020-01-08
申请人名称	北京科兴中维生物技术有限公司/ 北京科兴生物制品有限公司

登记号	CTR20191999
相关登记号	暂无
药物名称	重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防乙型肝炎
试验专业题目	随机、盲法、阳性对照试验，评价重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）（20μg）在16-50岁健康人中的安全性和免疫原性
试验通俗题目	重组乙型肝炎疫苗（20μg）Ⅰ期临床试验
试验方案编号	PRO-HB-1002；1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	曾刚	联系人座机	13581724748	联系人手机号	暂无
联系人Email	zengg@sinovac.com	联系人邮政地址	北京市海淀区上地西路39号北大生物城	联系人邮编	100085

探索性评价重组乙肝疫苗（20μg）在16-50岁健康人中的安全性和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	16岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 16~50岁健康人 2 提供法定身份证明 3 获得受试者的知情同意，并签署知情同意书（16-17岁需受试者和监护人双签）
排除标准	1 有乙型肝炎病史 2 处于哺乳期、孕期或7个月内计划怀孕的女性 3 有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等 4 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等 5 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制 6 患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压（收缩压＞140mmHg，舒张压为＞90mmHg）和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等 7 严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病 8 甲状腺病患者或甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除 9 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍 10 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗） 11 有长期酗酒或药物滥用史 12 接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品 13 接受试验用疫苗前30天内接受过其它研究药物 14 接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗 15 接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗 16 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作 17 在接种试验用疫苗前发热者，腋下体温>37.2℃ 18 根据研究者判断，受试者有任何其它不适合参加临床试验的因素

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）(20μg)；英文名：RecombinantHepatitisBVaccine(HansenulaPolymorpha)(20μg) 用法用量:注射剂；规格：20μg/1ml；上臂外侧三角肌肌内注射，按0、1、6月基础免疫程序进行3剂次注射，每剂次注射1ml
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）(20μg)；英文名：RecombinantHepatitisBVaccine(HansenulaPolymorpha)(20μg);商品名:汉逊瑞安 用法用量:注射剂；规格：20μg/0.5ml；上臂外侧三角肌肌内注射，按0、1、6月基础免疫程序进行3剂次注射，每剂次注射0.5ml

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每剂试验用疫苗接种后0-30天内不良反应的发生率 每剂接种后0-30天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每剂试验用疫苗接种后0-7天局部和全身征集性不良事件的发生率 每剂接种后0-7天 安全性指标 2 安全性观察期内的SAE发生率 从接种开始至全程接种后6个月 安全性指标 3 首剂接种后1、7个月抗-HBs阳转率和GMC 首剂接种后1、7个月 有效性指标

1	姓名	王彦霞；本科	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13613816598	Email	wangyanxia99@163.com	邮政地址	河南省郑州市郑东新区农业东路
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	王彦霞	中国	河南省	郑州市
2	河南省泌阳县疾病预防控制中心	刘冬梅	中国	河南省	驻马店市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心	修改后同意	2019-08-23
2	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2019-09-03
3	河南省疾病预防控制中心	同意	2020-01-16

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-01-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；