郑州注射用重组人胰高血糖素样肽-1类似物融合蛋白(酵母)I期临床试验-GLP-1类似物融合蛋白在中国健康受试者中的Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20192000	试验状态	进行中
申请人联系人	胡智阗	首次公示信息日期	2019-10-14
申请人名称	江苏泰康生物医药有限公司

登记号	CTR20192000
相关登记号	暂无
药物名称	注射用重组人胰高血糖素样肽-1类似物融合蛋白(酵母)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	注射用GLP-1类似物融合蛋白在中国健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	GLP-1类似物融合蛋白在中国健康受试者中的Ⅰ期临床研究
试验方案编号	MW04-2019-CP101;V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	胡智阗	联系人座机	01087701107	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhitian.hu@mabwell.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区广渠路11号金泰国际大厦B805	联系人邮编	100000

主要目的：评价MW04在中国健康受试者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性。次要目的：评价MW04在健康受试者中单次给药的药代动力学特征；评价MW04的免疫原性；初步评价MW04在健康受试者中单次给药的药效学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），BMI在19~28 kg/m2范围内（包括19和28 kg/m2），且体重≥55kg； 2 受试者在试验期间及试验结束后6个月内没有生育计划或捐精计划，且自愿采取有效避孕措施； 3 自愿参加试验并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 有糖尿病史者，如既往有糖耐量异常、空腹血糖异常等。 2 有甲状腺髓样癌（MTC）或 2 型多发性内分泌腺瘤（MEN2，包括MEN2A、MEN2B）的个人病史或家族史，或有甲状腺髓样癌的家族遗传史，或有甲状腺功能不全或甲状腺激素异常病史者。 3 有急、慢性胰腺炎病史者。 4 既往或目前患有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病。 5 有临床意义的药物过敏史或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对研究药物（包括类似研究药物）及其中任何辅料过敏。 6 心电图（ECG）（12导联报告心率和PR、QRS、QT和QTc间期）经临床研究医生判断有临床意义的异常者。 7 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查任一结果呈阳性。 8 入选前4周内有感染性疾病（经研究者判断会影响受试者参与试验的能力）、严重外伤或3个月内有外科大手术史者。 9 入选前使用了以下任何一种药物或治疗：a. 入选前4周内使用任何处方药；b. 入选前1周内使用任何非处方药和中药；c.入选前3个月内应用过已知对主要脏器可能有明显损害的药物。 10 入选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验或医疗器械临床试验者。 11 毒品或药物滥用、酗酒或嗜烟：a.有吸毒或药物滥用史者，或筛选时尿药筛检查结果呈阳性；b.筛选前3个月平均每周饮用21单位（男性）酒精（1单位= 360 mL啤酒，或45 mL酒精量为40%的烈酒，或150 mL葡萄酒），或筛选时酒精呼气检查结果呈阳性；c.筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支。 12 入选前3个月内献血或失血≥200 mL，或计划3个月内献血者。 13 有晕针或晕血史，且经研究者判断不适合进行临床试验者。 14 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。 15 接受过其他GLP-1受体激动剂（如利司那肽、度拉糖肽、利拉鲁肽、阿必鲁肽等）治疗者。 16 筛选期抗药抗体（ADA）阳性者。 17 受试者交流、理解和合作不够，或依从性差，不能保证按照方案要求进行观察和随访。 18 经研究者判断受试者不适合参加本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人胰高血糖素样肽-1类似物融合蛋白（MW04) 用法用量:注射液；规格15mg；皮下注射，单次给药15mg。15mg剂量组。 2 中文通用名:注射用重组人胰高血糖素样肽-1类似物融合蛋白（MW04) 用法用量:注射液；规格15mg；皮下注射，单次给药30mg。30mg剂量组。 3 中文通用名:注射用重组人胰高血糖素样肽-1类似物融合蛋白（MW04) 用法用量:注射液；规格15mg；皮下注射，单次给药60mg。60mg剂量组。 4 中文通用名:注射用重组人胰高血糖素样肽-1类似物融合蛋白（MW04) 用法用量:注射液；规格15mg；皮下注射，单次给药90mg。90mg剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查，生命体征，低血糖反应，临床实验室检查（包括但不限于血常规、血生化、尿常规）、12-导联心电图。 给药第1天至给药后第42天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Cmax、Tmax、t1/2z、CLz/F、Vz/F等。 给药前第-1天至给药后第42天 有效性指标 2 给药前后空腹血糖、胰岛素和空腹体重改变情况。 给药前第-1天至给药后第42天 有效性指标 3 免疫原性（ADA）。 给药前第-28天至给药后第42天 安全性指标

1	姓名	李爽，中药学硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0371-55170252	Email	li36918@163.com	邮政地址	河南省郑州市二七区京广南路29号郑州市第六人民医院北门
	邮编	450000	单位名称	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）	李爽	中国	河南	郑州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）伦理委员会	同意	2019-09-24

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；