杭州MAX-40279-01胶囊I期临床试验-MAX-40279-01胶囊治疗晚期实体瘤患者的研究

登记号	CTR20192004	试验状态	进行中
申请人联系人	王静	首次公示信息日期	2019-12-26
申请人名称	广州再极医药科技有限公司

登记号	CTR20192004
相关登记号	CTR20192003;
药物名称	MAX-40279-01胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	MAX-40279-01在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性 及药代动力学I期临床研究
试验通俗题目	MAX-40279-01胶囊治疗晚期实体瘤患者的研究
试验方案编号	MAX-40279-003；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王静	联系人座机	18317001660	联系人手机号	暂无
联系人Email	jwang@maxinovel.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区高科中路1976号B栋5层	联系人邮编	201203

研究MAX-40279-01在晚期实体瘤患者中每天2次、连续28天剂量递增给药的耐受性和药代动力学特点，确定剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD），为II期临床研究推荐合理的给药方案，并初步探索药物的有效性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无限制岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为18岁以上。 2 组织学或细胞学确诊的无标准治疗，标准治疗失败，拒绝接受化疗或化疗不耐受的晚期恶性实体瘤患者。 3 ECOG体能状态（performance status，PS）评分0-1分。 4 预期生存期≥3个月。 5 根据RECIST1.1实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学(CT、MRI)可测量或可评估病灶。 6 既往任何治疗，包括外科手术、化疗或放疗等引起的毒性必须恢复到≤1级（脱发除外）。 7 器官功能水平基本正常：1.中性粒细胞绝对值≥1.5×10E9/L，血小板计数≥80×109/L，血红蛋白≥9g/dL；2.总胆红素≤1.5倍ULN；3.AST和ALT≤2.5倍ULN（如果有肝转移时允许总胆红素≤3倍正常值上限，AST、ALT≤5倍正常值上限）；4.血清肌酐(Cr)≤1.5倍ULN或Cr清除率≥60ml/min； 8 活化部分凝血活酶时间（APTT） 9 育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期间及治疗结束后6个月采取有效的避孕措施。 10 能够理解研究要求，自愿入组并签署书面知情同意书，遵守试验治疗方案和访视计划。
排除标准	1 入组前3周内进行过任何化疗的患者(亚硝基脲或丝裂霉素C 6周内)；或在入组前2周内，使用过任何放疗、靶向治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤治疗的患者。 2 不能通过手术、放疗和/或低剂量激素控制的有临床症状的中枢神经系统（CNS）转移患者。 3 任何影响药物口服和吸收的因素，如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等。 4 过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者。 5 入组前2年内或同时患有其它恶性肿瘤，非黑色素瘤的皮肤癌、乳腺/宫颈原位癌（CIS）和得到有效控制的浅表性膀胱癌除外。 6 入组前1个月内接受过重大手术（诊断性活检除外）。 7 符合下列任一心脏标准：①Fridericia法校正QT间期（QTcF）男性＞450 ms、女性＞470 ms；②左室射血分数（LVEF）≤50%；③研究期间不能中断使用可能导致QT延长的药物（如抗心率失常药）；④曾患有任何心脏疾病，包括心绞痛、需药物治疗的或有临床意义的心率失常、心肌梗死、心力衰竭和任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等。 8 伴有严重活动性病毒、细菌或真菌感染。 9 急性或慢性活动性乙型肝炎（定义为HbsAg阳性且HBV DNA拷贝数≥1×104拷贝数/ml或≥2000 IU/ml）；急性或慢性活动性丙型肝炎（定义为HCV抗体阳性且HCV RNA＞1×103拷贝数/ml）。 10 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天免疫缺陷疾病。 11 具有癫痫发作并需要治疗的患者，具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者。 12 签署知情同意书的同时或之前4周内参加其他治疗性临床研究，非干预型的研究（如，流行病学调查）除外。 13 研究者认为不合适入组的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:MAX-40279-01胶囊 用法用量:胶囊；规格：5mg/粒；餐后口服给药，一天2次，连续服用28天为1个治疗周期，直至患者疾病进展、主动撤回知情、毒性不可耐受或研究者认为须退出研究。 2 中文通用名:MAX-40279-01胶囊 用法用量:胶囊；规格：25mg/粒；餐后口服给药，一天2次，连续服用28天为1个治疗周期，直至患者疾病进展、主动撤回知情、毒性不可耐受或研究者认为须退出研究。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标：包括体格检查、ECOG评分、实验室检查、心电图检查等。 给药当天开始至14天，每周进行一次安全性评价；之后每2周进行一次安全性评价。2个周期给药结束后，如患者继续给药，需每4周来院随访1次，进行安全性评价直至疾病进展。 安全性指标 2 耐受性指标：主要采用NCI-CTCAE5.0标准评价剂量爬坡中是否出现DLT或达到MTD 给药开始至第28天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用实体瘤疗效评价标准（Response evaluation criteria in solid tumours，RECIST1.1版）进行疗效评价，评价指标为ORR（CR+PR）、DCR（CR+PR+SD）及PFS。 2个周期给药后进行第1次肿瘤评估，后续每2个周期进行1次肿瘤评估 有效性指标 2 药代动力学参数：Cmax、Tmax、T1/2、CL/F等 给药后2周期内 有效性指标+安全性指标

1	姓名	徐农，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13515715262	Email	xunonghz@163.com	邮政地址	浙江杭州市城站路58号
	邮编	310009	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	徐农	中国	浙江	杭州
2	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	方勇	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院临床试验伦理委员会	同意	2019-09-26

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；