徐州普瑞巴林胶囊其他临床试验-普瑞巴林胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20192006	试验状态	已完成
申请人联系人	Dr. Siddarth Chachad	首次公示信息日期	2020-01-03
申请人名称	印度瑞迪博士实验室有限公司/ 印度瑞迪博士实验室有限公司北京代表处

登记号	CTR20192006
相关登记号	暂无
药物名称	普瑞巴林胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适 用于治疗带状疱疹后神经痛
试验专业题目	在空腹条件下健康受试者的生物等效性试验
试验通俗题目	普瑞巴林胶囊生物等效性试验
试验方案编号	CN19-2578 V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	Dr. Siddarth Chachad	联系人座机	18910350013	联系人手机号	暂无
联系人Email	siddarth.chachd@drreddys.com	联系人邮政地址	Development Innovation Plaza, Survey No. 42, 45 and 46, Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medch	联系人邮编	500090

主要研究目的 评价空腹条件下受试制剂和参比制剂在健康生受试者中的生物等效性。 次要研究目的： 评价受试者安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。 2 育龄受试者（包括受试者伴侣）愿意从签署知情同意书至最后一次给药后10周内无妊娠计划且自愿采取充分的避孕措施（可接受的避孕方式包括：正确使用避孕套/宫内节育器、已证实无精的输精管结扎、禁欲等）。 3 筛选时年龄在18~45周岁的男性和女性健康志愿者（包括18周岁和45周岁）。 4 筛选时男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2 (m2)，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。 5 受试者既往体健，或研究者判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。 6 筛选时临床实验室检查、心电图检查、生命体征检测和体格检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。 7 同意首次给药前48小时内至最后一次PK采血结束期间不吸烟。 8 同意首次给药前14天内至最后一次PK采血结束期间不服用葡萄柚/柚子或含有葡萄柚/柚子成分的产品。 9 同意首次给药前24小时内至试验结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或黄嘌呤的制品（如：咖啡、巧克力、可乐、茶等）。
排除标准	1 在签署知情同意书前有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者。 2 在首次给药前3个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。 3 在首次给药前3个月内献血或大量失血（>400 mL）。 4 首次给药前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）。 5 近期过量饮酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL）。 6 在首次给药前28天内使用了处方药、非处方药、保健品、草药，长效注射剂或植入剂。 7 首次给药前14天内服用葡萄柚/柚子或含有葡萄柚/柚子成分产品者。 8 首次给药前14天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者。 9 自述不能吞服研究药物者；或有影响药物吸收的胃肠道功能异常，并由研究者判断会影响药物吸收者。 10 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。 11 经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。 12 哺乳期女性或育龄期妇女筛选时妊娠测试结果阳性者。 13 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、晕针等）。 14 筛选期肝炎病毒（包括乙肝和丙肝病毒）或艾滋病病毒筛选阳性。 15 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 16 既往有抑郁病史或自杀倾向者。 17 既往或现在有头晕、嗜睡表现者。 18 既往有惊厥、癫痫或经研究者判断有临床意义的神经系统疾病病史者。 19 既往有心梗、心律失常或缺血性心血管疾病病史者。 20 既往有乳糖不耐受、乳酸酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良史者（如喝牛奶易腹泻）。 21 对普瑞巴林胶囊的活性成分及其辅料过敏者。 22 其他由研究者判断不适合参加本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：150mg；240ml温水口服；第1天或第6天单次给药；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：普瑞巴林胶囊；英文名：Pragabalin；商品名：Lyrica 用法用量:胶囊剂；规格：150mg；240ml温水口服；第1天或第6天单次给药；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞ 和Cmax 服药后36h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 本研究将通过实验室检查指标、生命体征（血压、脉搏、耳温、呼吸）测量、心电图（ECG）检查、体格检查和不良事件对试验药物安全性进行评估和记录。 给药后36小时 安全性指标

1	姓名	王志萍 医学博士	学位	暂无	职称	主任医师，教授
	电话	0516-85802369	Email	zhpsqxt@163.com	邮政地址	江苏省徐州市经济开发区鲲鹏北路9号
	邮编	221000	单位名称	徐州医科大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州医科大学附属医院	王志萍； 医学博士；主任医师，教授	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州医科大学附属医院医学伦理委员会	同意	2019-09-06

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-12-31；