上海苯磺酸左氨氯地平片其他临床试验-苯磺酸左氨氯地平片生物等效性研究

登记号	CTR20192008	试验状态	已完成
申请人联系人	康玉秋	首次公示信息日期	2019-10-09
申请人名称	扬子江药业集团上海海尼药业有限公司

登记号	CTR20192008
相关登记号	暂无
药物名称	苯磺酸左氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压病，心绞痛
试验专业题目	苯磺酸左氨氯地平片在健康受试者中随机、开放、双周期、双交叉、空腹和餐后下的生物等效性试验
试验通俗题目	苯磺酸左氨氯地平片生物等效性研究
试验方案编号	SHHN-YZX-L04；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	康玉秋	联系人座机	13795493248	联系人手机号	暂无
联系人Email	kangyuqiu@yangzijiang.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区周浦镇沪南路3999号	联系人邮编	201318

以扬子江药业集团上海海尼药业有限公司生产的苯磺酸左氨氯地平片为受试制剂，以辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，评价两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值） 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能）、妊娠检查（女性）、酒精呼气试验、毒品筛查及12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者 5 受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 对苯磺酸左氨氯地平和苯磺酸氨氯地平等二氢吡啶类钙拮抗剂或本品任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 2 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 3 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者 4 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 5 筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品或毒品筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻） 6 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用了研究药物者 7 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者 8 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 9 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者 10 筛选前4周内接受过疫苗接种者 11 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 12 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者 13 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=250mL）者 14 筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 16 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏60~100次/分，体温（耳温）35.4~37.7℃，具体情况由研究者综合判定 17 乙肝表面抗原、抗丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者 18 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者或受试者处在哺乳期 19 自筛选至-1天入院期间食用过富含巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者 20 在使用临床试验药物前发生急性疾病者 21 其它研究者判定不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸左氨氯地平片 用法用量:空腹试验：片剂；规格2.5mg/片；口服，一次一片，每次2.5mg，用药时程：服用一次。 2 中文通用名:苯磺酸左氨氯地平片 用法用量:餐后试验：片剂；规格2.5mg/片；口服，一次一片，每次2.5mg，用药时程：服用一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片；英文名：AmlodipineBesylateTablets；商品名：络活喜 用法用量:空腹试验：片剂；规格5.0mg/片；口服，一次一片，每次5.0mg，用药时程：服用一次。 2 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片；英文名：AmlodipineBesylateTablets；商品名：络活喜 用法用量:餐后试验：片剂；规格5.0mg/片；口服，一次一片，每次5.0mg，用药时程服用一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC、Tmax等 给药后168小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变，临床症状等。 给药后168小时 安全性指标

1	姓名	卢洪洲，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-37990333	Email	luhongzhou@edu.fudan.cn	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	卢洪洲	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	修改后同意	2019-09-02

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-02-25；