北京芬乐胺片I期临床试验-健康受试者口服芬乐胺片的耐受性与药代动力学研究

登记号	CTR20192009	试验状态	已完成
申请人联系人	王伟	首次公示信息日期	2019-11-08
申请人名称	中国医学科学院药物研究所

登记号	CTR20192009
相关登记号	CTR20170425,
药物名称	芬乐胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	早、中期帕金森氏病
试验专业题目	中国成年健康受试者口服芬乐胺片的随机双盲、安慰剂对照的单次多次给药、剂量递增的耐受性与药代动力学研究
试验通俗题目	健康受试者口服芬乐胺片的耐受性与药代动力学研究
试验方案编号	FLZPD1002，V1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2019-09-02	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王伟	联系人座机	0311-85901748	联系人手机号	15931136652
联系人Email	wangwei001@yiling.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区天山大街238号	联系人邮编	050035

1）评价芬乐胺片在健康受试者中多次给药耐受性及安全性； 2）评价芬乐胺片在健康受试者中多次给药药代动力学特征； 3）为后续临床研究提供剂量设置依据。

试验分类	其他     其他说明:安全性和药代动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18～65周岁（含上下限）。 2 男女不限。 3 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，BMI 19-28 kg/m2之间（含上下限）。 4 理解并签署知情同意书，能够理解研究的流程和要求，志愿参加本研究。
排除标准	1 存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肾、呼吸、消化道、神经系统、内分泌、免疫或血液系统等疾病史； 2 生命体征、全面体格检查、实验室检查、ECG检查等存在异常，且被研究者判定为有临床意义者； 3 研究给药前两周内曾服用过任何药物，且研究者认为该情况可能影响本研究的评估结果； 4 存在研究者判定为有临床意义的重大食物药物过敏史或超敏反应； 5 筛选时血清学检查（HBsAg、抗HCV、抗HIV或TP-Ab）存在阳性结果者； 6 研究给药前1年内有研究者认为可能影响本研究评估结果的饮酒或药物滥用史，或者筛选时酒精呼气试验或尿药筛试验呈阳性； 7 首次给药前三个月内具有吸烟史者，或者筛选期尿可替宁试验结果阳性者； 8 研究给药前3个月内参加过任何临床试验者； 9 研究给药前3个月内献血≥400mL或2个单位者； 10 不同意在试验给药前24小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 11 妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血清HCG检测呈阳性者，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间及研究结束后的3个月内采取研究者认可的避孕措施者； 12 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:芬乐胺片 用法用量:片剂；规格150mg；空腹口服，第1天给药一次，第8天至第17天每天给药一次，每次150mg；用药时程：单次给药1天，多次阶段连续用药10天，共计11天。150mg剂量组。 2 中文通用名:芬乐胺片 用法用量:片剂；规格150mg；空腹口服，第1天给药一次，第8天至第17天每天给药一次，每次600mg；用药时程：单次给药1天，多次阶段连续用药10天，共计11天。600mg剂量组。 3 中文通用名:芬乐胺片 用法用量:片剂；规格150mg；空腹口服，第1天给药一次，第8天至第17天每天给药一次，每次900mg；用药时程：单次给药1天，多次阶段连续用药10天，共计11天。900mg剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:芬乐胺片安慰剂 用法用量:片剂；规格150mg；空腹口服，第1天给药一次，第8天至第17天每天给药一次，每次150mg；用药时程：单次给药1天，多次阶段连续用药10天，共计11天。150mg剂量组。 2 中文通用名:芬乐胺片安慰剂 用法用量:片剂；规格150mg；空腹口服，第1天给药一次，第8天至第17天每天给药一次，每次600mg；用药时程：单次给药1天，多次阶段连续用药10天，共计11天。600mg剂量组。 3 中文通用名:芬乐胺片安慰剂 用法用量:片剂；规格150mg；空腹口服，第1天给药一次，第8天至第17天每天给药一次，每次900mg；用药时程：单次给药1天，多次阶段连续用药10天，共计11天。900mg剂量组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性、耐受性评价：包括不良事件、临床实验室检查，生命体征、12-导联心电图及体格检查。 给药后20天 安全性指标 2 药代动力学评价：检测血浆中芬乐胺原型及其代谢物的浓度，检测粪便和尿液中芬乐胺及其代谢物的浓度，并计算相应的药代动力学参数。 给药后20天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈锐	学位	医学博士	职称	副研究员
	电话	010-69158367	Email	chenrui04@126.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区大木仓胡同41号
	邮编	100032	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	陈锐	中国	北京市	北京市
2	中国医学科学院北京协和医院	万新华	中国	北京市	北京市
3	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2019-09-25
2	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-10-29
3	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2020-08-27

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-17；
第一例受试者入组日期	国内：2019-12-26；
试验完成日期	国内：2020-12-02；