郑州草酸艾司西酞普兰片BE期临床试验-草酸艾司西酞普兰片生物等效性试验

登记号	CTR20192018	试验状态	已完成
申请人联系人	张中山	首次公示信息日期	2019-10-18
申请人名称	瑞阳制药有限公司

登记号	CTR20192018
相关登记号	暂无
药物名称	草酸艾司西酞普兰片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抑郁症；治疗伴有或伴有广场恐怖症的惊恐障碍
试验专业题目	草酸艾司西酞普兰片空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性预试验
试验通俗题目	草酸艾司西酞普兰片生物等效性试验
试验方案编号	SDRY-2019-001-HD；版本号：V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2019-09-24	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张中山	联系人座机	0533-3220398	联系人手机号	18653390892
联系人Email	zhangzhongshan@reyoung.com	联系人邮政地址	山东省-淄博市-山东省淄博市沂源县城瑞阳路1号	联系人邮编	256100

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂草酸艾司西酞普兰片（规格：10 mg，瑞阳制药有限公司生产）与参比制剂草酸艾司西酞普兰片（Lexapro®，规格：10 mg；H. Lundbeck A/S生产）在健康受试者体内的药代动力学，为正式人体生物等效性研究提供参考，同时评价受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 过程及可能出现的不良反应充分了解； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～50岁男性和女性受试者（包括18周岁和50周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）； 6 无心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准	1 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者； 3 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL)； 4 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400mL）； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6 有异常出血或曾有出血性疾病史； 7 有QT间期延长或先天性QT综合征者； 8 有闭角型青光眼或曾有闭角型青光眼者； 9 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药； 10 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 11 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 12 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 13 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 14 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 15 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 16 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 17 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 18 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 19 受试者因自身原因不能参加试验者； 20 其它研究者判定不适宜参加的受试者。 符合上述任一条件者，不得入选。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:草酸艾司西酞普兰片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，治疗抑郁症：每日1次，每次10mg，疗程6个月，每日最大剂量可不应超过20mg；治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐患者：起始剂量5mg，持续一周后增加至每日10mg,疗程3个月最佳，最大剂量不超过20mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:草酸艾司西酞普兰片，英文名：EscitaiopranOxalateTablets,（商品名：莱士普） 用法用量:片剂；规格10mg；口服，治疗抑郁症：每日1次，每次10mg，疗程6个月，每日最大剂量可不应超过20mg；治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐患者：起始剂量5mg，持续一周后增加至每日10mg,疗程3个月最佳，最大剂量不超过20mg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后168小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 给药后168小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查进行安全性评价 用药后168小时内及试验结束后对异常安全性指标直至随访至正常。 安全性指标

1	姓名	金涛	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13526803134	Email	77877682@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）弘大心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南（郑州）弘大心血管病医院	金涛	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）弘大心血管病医院伦理委员会	同意	2019-09-29

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 20 ；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-02；
第一例受试者入组日期	国内：2019-11-02；
试验完成日期	国内：2020-01-03；