萍乡齐多拉米双夫定片其他临床试验-齐多拉米双夫定片人体生物等效性试验

登记号	CTR20192017	试验状态	已完成
申请人联系人	李春利	首次公示信息日期	2019-10-18
申请人名称	东北制药集团沈阳第一制药有限公司

登记号	CTR20192017
相关登记号	暂无
药物名称	齐多拉米双夫定片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品单独或与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗人类免疫缺陷病（HIV）感染
试验专业题目	齐多拉米双夫定片在中国健康受试者单次、空腹及餐后、随机开放、两制剂、三周期三序列三交叉生物等效性试验
试验通俗题目	齐多拉米双夫定片人体生物等效性试验
试验方案编号	CTS-BE-1954 （版本号：第1.0版）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李春利	联系人座机	16609805621	联系人手机号	暂无
联系人Email	lichunli0303@163.com	联系人邮政地址	辽宁省沈阳经济技术开发区昆明湖街8号	联系人邮编	110027

评价东北制药集团沈阳第一制药有限公司生产的齐多拉米双夫定片（规格：每片含齐多夫定300mg和拉米夫定150mg）与葛兰素史克制药公司生产的齐多拉米双夫定片（商品名：双汰芝®，规格：每片含齐多夫定300mg和拉米夫定150mg）的生物等效性。通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查的变化情况评估齐多拉米双夫定片安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	年龄为18（含18岁）岁(最小年龄)至 65岁（含65岁）岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~65岁（含18、65岁） 2 性别：男女不限，受试者应有适当的性别比例 3 男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2） 4 对试验过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本次试验，并在试验前签署书面知情同意书
排除标准	1 既往有异常临床表现的疾病（包括但不局限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况，如胰腺病史），研究者判断不适宜参加本试验者 2 受试者筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒筛查、妊娠检查（女性）、药物滥用筛查）、12-导联心电图等检查不合格者，或有异常，经临床研究医生判定为有临床意义者 3 中性粒细胞或血红蛋白小于正常值范围下限 4 已知对齐多夫定、拉米夫定或其制剂辅料任一有过敏史者；或有过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者 5 首次用药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 6 静脉采血困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者 7 有吞咽困难或由研究者判断患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道疾病及肝肾疾病史者 8 在首次用药前28天内使用过任何与齐多夫定或拉米夫定可能有相互作用药物者，如通过阳离子系统排泄的药物（例如甲氧苄啶、地高辛、普鲁卡因胺、奎尼丁、阿托伐醌、克拉霉素、丙磺舒、对乙酰氨基酚、阿司匹林、酮洛芬、萘普生、西咪替丁、氯贝丁酯、氨苯砜等 9 首次用药前28天内接受过疫苗接种者 10 在首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素等者 11 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病者 12 首次用药前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次用药前48小时内，摄入任何含有酒精、咖啡因的饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 13 首次用药前3个月内酗酒（即每周饮酒超过28个标准单位）（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期内不能放弃饮酒者 14 怀疑或确有酒精、毒品、药物滥用史，药筛测试结果呈阳性者 15 首次用药前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期内不能放弃吸烟者 16 首次用药前3个月内献血或血液成分者及大量出血（400mL及以上，女性生理期出血除外），或计划在研究期间或研究结束1个月内献血或血液成分者 17 对饮食有特殊要求，并不能遵守所提供的饮食和相应的规定者 18 试验前3个月内参加其他临床试验并使用了试验药物或器械者 19 妊娠检查阳性的女性受试者，以及哺乳期妇女；受试者从试验筛选前2周至试验结束后3个月内有生育计划或不能采取有效避孕措施 20 其他研究者判定不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:齐多拉米双夫定片 用法用量:片剂；规格：每片含齐多夫定300mg和拉米夫定150mg；口服，试验周期服药一片
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:齐多拉米双夫定片英文名：ZidovudineandLamivudineTablets商品名:双汰芝 用法用量:片剂；规格：每片含齐多夫定300mg和拉米夫定150mg；口服，试验周期服药一片

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、F等；n观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 给药后24h及试验全过程 有效性指标+安全性指标

1	姓名	林小小 药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13707990185	Email	linxiaoxiao5108@126.com	邮政地址	江西省萍乡市武功山中大道8号
	邮编	337000	单位名称	萍乡市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	萍乡市人民医院	林小小 药学学士	中国	江西省	萍乡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	萍乡市人民医院伦理委员会	同意	2019-09-30

已完成

目标入组人数	国内: 75 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 75  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-01-15；