上海缬沙坦胶囊BE期临床试验-缬沙坦胶囊的人体生物等效性试验

登记号	CTR20192020	试验状态	已完成
申请人联系人	胡海棠	首次公示信息日期	2019-10-22
申请人名称	丽珠集团丽珠制药厂

登记号	CTR20192020
相关登记号	暂无
药物名称	缬沙坦胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗轻、中度原发性高血压。
试验专业题目	缬沙坦胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉设计空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	缬沙坦胶囊的人体生物等效性试验
试验方案编号	Livzon-XST-BE-01；V2.1	方案最新版本号	V2.1
版本日期:	2019-08-12	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	胡海棠	联系人座机	0756-8135665	联系人手机号
联系人Email	huhaitang@livzon.cn	联系人邮政地址	广东省-珠海市-金湾区创业北路38号丽珠工业园	联系人邮编	519000

以丽珠集团丽珠制药厂生产的缬沙坦胶囊为受试制剂，以北京诺华制药有限公司生产的缬沙坦胶囊（商品名：代文®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较缬沙坦胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服缬沙坦胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究； 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划；其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施。 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对缬沙坦或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 7 筛选前6 个月内有药物滥用史者； 8 筛选前3 个月内使用过毒品； 9 给药前3 个月内参加过其他的药物临床试验并给予了研究药物者或参加过医疗器械临床试验者； 10 筛选前3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 11 受试者（女性）处在哺乳期； 12 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 13 筛选前4周内接受过疫苗接种者； 14 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 16 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 17 在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏60-100 次/分，体温（耳温）35.4~37.7℃，具体情况由研究者综合判定； 20 体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、12导联心电图、腹部B超及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 21 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 22 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者； 23 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）； 24 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 25 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 26 有严重的头痛、偏头痛病史或有直立性低血压病史、或者筛选时出现直立性低血压者； 27 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦胶囊 用法用量:胶囊剂；规格80mg；口服，一天一次，每次80mg，用药时程：单次给药。空腹组（三周期，试验药不重复）。 2 中文通用名:缬沙坦胶囊 用法用量:胶囊剂；规格80mg；餐后口服，一天一次，每次80mg，用药时程：单次给药。餐后组（两周期）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦胶囊（英文名：valsartan；商品名：代文） 用法用量:胶囊剂；规格80mg；口服，一天一次，每次80mg，用药时程：单次给药。空腹组（三周期，对照药重复使用）。 2 中文通用名:缬沙坦胶囊（英文名：valsartan；商品名：代文） 用法用量:胶囊剂；规格80mg；餐后口服，一天一次，每次80mg，用药时程：单次给药。餐后组（两周期）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药前至给药后36h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，λz，t1/2，AUC-%Extrap 给药前至给药后36h 有效性指标 2 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 入组至试验完成 安全性指标

1	姓名	黄琴	学位	公共卫生硕士	职称	主任医师
	电话	18916098916	Email	hqin@shphc.org.cn	邮政地址	上海市-上海市-金山区漕廊公路2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	黄琴	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2019-06-20
2	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2019-07-18
3	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2019-10-08
4	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2019-10-21

已完成

目标入组人数	国内: 92 ；
已入组人数	国内: 92 ；
实际入组总人数	国内: 92  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-29；
第一例受试者入组日期	国内：2019-10-29；
试验完成日期	国内：2020-01-21；