合肥丙泊酚中/长链脂肪乳注射液BE期临床试验-丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的生物等效性试验。

登记号	CTR20192022	试验状态	已完成
申请人联系人	李红英	首次公示信息日期	2019-10-14
申请人名称	山东威高药业股份有限公司

登记号	CTR20192022
相关登记号	暂无
药物名称	丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品是一种短效静脉用全身麻醉剂，可用于： 成人和1个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持。 成人和1个月以上儿童诊断性操作和手术过程中的镇静，可单独使用也可与局部麻醉或区域麻醉联用。 16岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。
试验专业题目	丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、交叉对照人体生物等效性试验。
试验通俗题目	丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的生物等效性试验。
试验方案编号	HJG-BBFZCLZFR-SDWG；V1.1	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2019-09-12	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李红英	联系人座机	0631-5716339	联系人手机号	18606301107
联系人Email	lhy900901@163.com	联系人邮政地址	山东省-威海市-火炬高技术产业开发区兴山路20号威高工业园五号门办公楼6楼	联系人邮编	264210

主要目的：以山东威高药业股份有限公司研制的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液为受试制剂，Fresenlus Kabi Deutschland GmbH公司生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（竟安®）为参比制剂，评价两种丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的药代动力学特征。 次要目的：评价丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在健康成年受试人群中的安全性，并进行药效学初步研究。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者，性别比例适当； 2 男性体重≥ 50.0kg，女性体重≥ 45.0kg，体重指数（BMI)）≥19.0且≤26.0kg/m2； 3 无潜在困难气道及牙齿松动； 4 无麻醉意外史或家族麻醉意外史； 5 体格检查、生命体征、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠检查（女性）等）、12-导联心电图等正常或异常无临床意义； 6 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前半个月至末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划，且试验期间应自愿采取非药物避孕措施； 7 能够理解并沟通本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床试验方案完成本试验。
排除标准	1 既往或目前患有血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或脂肪代谢异常等任何慢性或严重疾病，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 2 筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术史者； 3 筛选期前12个月内有药物滥用史，特别是长期使用非甾体类消炎药物、阿片类药物、镇定剂或其他成瘾性药物人群；或尿药筛查结果呈阳性者； 4 过敏体质，如有药物或食物（大豆或花生）过敏史者，或已知对丙泊酚和/或丙泊酚中/长链脂肪乳注射液中的辅料（大豆油、中链甘油三酯、蛋黄卵磷脂、甘油、油酸、氢氧化钠等）过敏者； 5 筛选期前6个月内有酒精滥用史，每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精检测结果阳性者，或整个研究期间不能停止饮酒者； 6 筛选期前6个月平均每日吸烟＞5支或者在整个研究期间不能停止吸烟者； 7 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶CYP2C9的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、乙醇、利福平、地塞米松、波生坦等；抑制剂—胺碘酮、双羟基香豆素、氯霉素、氟康唑、咪康唑、西咪替丁、氟伐他汀、保泰松、磺胺嘧啶、甲氧苄啶、氟伏沙明、来氟米特等）者； 8 筛选前2 周内使用过任何处方药，非处方药、中草药或保健品者； 9 筛选前3个月内献血或失血/血浆大于400mL者或参加过任何临床试验者； 10 既往（过去3年内）或目前有自主神经紊乱病史； 11 既往出现严重呼吸暂停综合征患者； 12 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者； 13 有恶性高热家族史； 14 有晕血晕针史或不能耐受静脉穿刺采血者； 15 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查阳性； 16 研究者认为有任何不宜参加此试验因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 用法用量:剂型：注射剂；规格：50ml:0.5g；给药途径：静脉输注；用药频次：单次给药；剂量：静脉恒速输注，速度30μg/kg/min，时间30min，受试者每周期给药前禁食不禁水过夜至少10h，给药当天早晨空腹采用注射泵给药，给药体积=30μg/kg/min×基线给药前体重（kg）×30min÷10mg/mL。成年健康受试者按随机原则分为A、B两组，交叉给药，清洗期为7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液商品名：竟安 用法用量:剂型：注射剂；规格：50ml:0.5g；给药途径：静脉输注；用药频次：单次给药；剂量：静脉恒速输注，速度30μg/kg/min，时间30min，受试者每周期给药前禁食不禁水过夜至少10h，给药当天早晨空腹采用注射泵给药，给药体积=30μg/kg/min×基线给药前体重（kg）×30min÷10mg/mL。成年健康受试者按随机原则分为A、B两组，交叉给药，清洗期为7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学指标：Cmax、 AUC0-t、AUC0-∞ 给药前1小时（60min）内至给药后8小时（480min） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学指标：Tmax、AUC_%Extrap、tl/2、λz等 给药前1小时（60min）内至给药后8小时（480min） 有效性指标 2 药效学指标：BIS AUC0-60min、BISmin、t-BISmin 给药前5min至给药开始后60min 有效性指标 3 安全性评价指标： 1、生命体征（血压、脉搏/心率、呼吸频率、体温、血氧饱和度）； 2、呼吸暂停； 3、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、血妊娠检查）； 4、12-导联心电图； 5、不良事件情况； 6、注射痛； 7、合并用药情况。 筛选期至第二周期出组或提前退出时 安全性指标

1	姓名	胡伟	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13856086475	Email	1063775796@qq.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市
2	安徽医科大学第二附属医院	张野	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2019-09-07
2	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-09-29

已完成

目标入组人数	国内: 38 ；
已入组人数	国内: 38 ；
实际入组总人数	国内: 38  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-13；
第一例受试者入组日期	国内：2019-11-16；
试验完成日期	国内：2020-05-05；