无锡头孢呋辛酯片BE期临床试验-头孢呋辛酯片人体生物等效性试验

登记号	CTR20192048	试验状态	已完成
申请人联系人	周渭铭	首次公示信息日期	2019-10-17
申请人名称	苏州中化药品工业有限公司

登记号	CTR20192048
相关登记号	暂无
药物名称	头孢呋辛酯片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于敏感细菌引起的上、下呼吸道感染，泌尿道感染以及皮肤和软组织感染等
试验专业题目	头孢呋辛酯片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	头孢呋辛酯片人体生物等效性试验
试验方案编号	SZZH-TBFXZ-B01;版本号：V2.0	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2019-09-18	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	周渭铭	联系人座机	0512-66060668-8208	联系人手机号	13862027110
联系人Email	zwm@medicchina.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-江苏省苏州高新区永安路66号	联系人邮编	215151

主要目的：研究中国健康受试者空腹/餐后条件下单次口服由苏州中化药品工业有限公司研制的头孢呋辛酯片和Glaxo Operations UK Limited生产的头孢呋辛酯片（商品名：Elobact®）的相对生物利用度，评价受试制剂头孢呋辛酯片和参比制剂头孢呋辛酯片（商品名：Elobact®）的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照方案要求完成研究； 3 年龄为18周岁及以上，健康状况良好的男性和女性受试者（包括18周岁），性别比例适当； 4 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 5 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。身体质量指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），身体质量指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准	1 过敏体质，或对本药或者其辅料或任何头孢菌素类药物、任何其他β-内酰胺类抗生素（青霉素，单环内酰胺和碳青霉烯类）发生过敏反应者； 2 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 3 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或试验期间不能禁酒者，或入住前酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 ml； 4 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（≥400 mL）者； 5 在服用研究药物前28天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药，或使用了长效注射剂或植入剂者； 6 在筛选前1周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 7 在服用研究药物前三个月内参加了药物临床试验并服用过研究药品者； 8 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图检查，结果显示异常并由研究者判断显示有临床意义者； 9 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，并由研究者判断显示有临床意义者； 10 有任何增加出血性风险的疾病史，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等，并由研究者判断显示有临床意义者； 11 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 12 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 13 饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 14 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠测试结果阳性者； 15 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者； 16 筛选前5年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者或入住前药物滥用筛查呈阳性者； 17 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体筛选有一项或一项以上有临床意义者； 18 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 19 不同意在服用研究药物前48小时内不服用任何含酒精、巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料者； 20 研究者认为其他原因不适宜参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢呋辛酯片 用法用量:片剂；0.5g/片；单次口服，一次一片，240ml水送服；第二周期交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢呋辛酯片，商品名：Elobact 用法用量:片剂；500mg/片；单次口服，一次一片，240ml水送服；第二周期交叉给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后10小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2等 给药后10小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	赵懿清	学位	理学学士	职称	主任药师
	电话	13358100007	Email	13358100007@126.com	邮政地址	江苏省-无锡市-无锡市兴源北路585号
	邮编	214008	单位名称	无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院）	赵懿清	中国	江苏	无锡

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市中西医结合医院伦理委员会	同意	2019-03-05
2	无锡市中西医结合医院伦理委员会	同意	2019-09-25

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-08；
第一例受试者入组日期	国内：2019-10-08；
试验完成日期	国内：2019-12-13；