天津黄连解毒丸II期临床试验-黄连解毒丸II期临床试验

登记号	CTR20192050	试验状态	已完成
申请人联系人	陈运琴	首次公示信息日期	2019-10-28
申请人名称	中国中医科学院中药研究所

登记号	CTR20192050
相关登记号	暂无
药物名称	黄连解毒丸
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	清热泻火解毒，主治一切实热火毒，三焦热盛之证。症见：热甚心烦、牙龈肿痛、齿衄、大便秘结、小便涩痛、舌红苔黄、脉数。
试验专业题目	黄连解毒丸用于实热火毒证的有效性并初步观察安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 Ⅱ 期临床试验
试验通俗题目	黄连解毒丸II期临床试验
试验方案编号	天津中医药大学第二附属医院 0340 ；V1.1	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2019-11-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈运琴	联系人座机	0851-33412988	联系人手机号	15508515351
联系人Email	yqc0708@163.com	联系人邮政地址	贵州省-安顺市-贵州省安顺市经济技术开发区西航路212号	联系人邮编	561100

(1) 探索黄连解毒丸用于实热火毒证的有效性作用特点； (2) 观察黄连解毒丸临床使用的安全性； (3) 初步分析有效性和安全性结果，推荐后续试验的用药时间和适宜人群。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合实热火毒证的辨证标准，采用前期制定的证型诊断量表判定 2 符合口腔溃疡、牙龈炎或急性咽炎诊断标准之一 3 进入研究前 2 天内未用过任何相关治疗 4 受试者已理解试验内容并已签属知情同意书，获得知情同意的过程符合 GCP 规定 5 年龄18-65 岁之间，男女不限
排除标准	1 体温>38.0℃，或血 WBC>11.0×10 9 /L，或 NEUT%>85% 2 合并严重心脏疾病(不稳定性心绞痛、6 个月内发生急性心肌梗塞、重度心律失常、心 功能Ⅳ级等)、严重呼吸系统疾病(支气管哮喘急性发作、慢性阻塞性肺疾病等)或其他 系统严重疾病者 3 合并有严重的肝、肾损害(AST 或 ALT >正常值范围上限 1.5 倍，或 TBil＞正常值上限， 或 Cr>正常值范围上限) 4 素体脾胃虚寒不适合服用本品者 5 月经来潮前 5 天内(含 5 天)的女性 6 吞咽困难或接受胃肠道系统手术影响药物吸收者 7 妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者 8 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等) 9 不能遵循方案规定的干预措施，在试验期间计划接受其他疾病治疗措施者 10 不能依从方案规定记录日记卡和定期随访者 11 近 1 个月内参与过任何其他临床试验的受试者 12 研究者认为不适合参加本研究的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:黄连解毒丸 用法用量:丸剂；规格2.5g/袋；口服；1日2次，1次2袋；用药时程：连续用药3天后遵医嘱是否再继续用药2天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:黄连解毒丸模拟剂 用法用量:丸剂；规格2.5g/袋；口服；1日2次，1次2袋；用药时程：连续用药3天后遵医嘱是否再继续用药2天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要症状消失率 用药满 3 天、研究结束（5天） 有效性指标 2 生命体征 基线、用药满 3 天、研究结束（5天） 安全性指标 3 临床实验室检查(血液学、血生化和尿液分析)、心电图 基线、研究结束（5天） 安全性指标 4 不良事件 用药满 3 天、研究结束（5天） 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要症状消失时间 用药满 3 天、研究结束（5天） 有效性指标 2 主要症状、舌脉变化 基线、用药满 3 天、研究结束（5天） 有效性指标 3 中医证候疗效：中医证候评分的降低值 用药满 3 天、研究结束（5天） 有效性指标

1	姓名	王保和	学位	医学博士	职称	主任医师，教授
	电话	022 -60637035	Email	wbh3423@sina.com	邮政地址	天津市-天津市-天津市河北区增产道 69号
	邮编	300250	单位名称	天津中医药大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第二附属医院	王保和	中国	天津市	天津市
2	成都中医药大学附属医院	左渝陵	中国	四川省	成都市
3	黑龙江中医药大学附院第二医院	杨善军	中国	黑龙江省	哈尔滨市
4	湖南中医药大学第一附属医院	朱镇华	中国	湖南省	长沙市
5	辽宁中医药大学附属医院	曲妮妮	中国	辽宁省	沈阳市
6	贵州中医药大学第一附属医院	刘良丽	中国	贵州省	贵阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第二附属医院	同意	2019-09-26
2	天津中医药大学第二附属医院	同意	2019-11-28
3	成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2020-01-16
4	黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会	同意	2020-04-09
5	湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2020-06-05
6	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2020-08-26
7	贵州中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2020-09-25

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 240 ；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-14；
第一例受试者入组日期	国内：2019-11-14；
试验完成日期	国内：2021-03-15；