南京澳利莫迪片I期临床试验-YF-49-92.MLS的Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20192047	试验状态	进行中
申请人联系人	章郑俊	首次公示信息日期	2020-03-13
申请人名称	南京长澳医药科技有限公司/ 上海阳帆医药科技有限公司

登记号	CTR20192047
相关登记号	暂无
药物名称	澳利莫迪片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	单独治疗或与现有药物联合治疗由敏感、耐药、多药耐药及广泛耐药结核分枝杆菌感染引起的成人肺结核疾病。
试验专业题目	YF-49-92.MLS在中国健康受试者中单次给药耐受性、药代动力学特征及初步剂量探索的单中心I期临床研究
试验通俗题目	YF-49-92.MLS的Ⅰ期临床试验
试验方案编号	YDALM20190820；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	章郑俊	联系人座机	025-86912192；13813068040	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangzhengjun@changao.com	联系人邮政地址	江苏省南京市栖霞区经济技术开发区恒飞路1号	联系人邮编	210038

主要目的： 评价中国健康受试者空腹单次口服YF-49-92.MLS的安全性及耐受性。 次要目的： 评价中国健康受试者空腹单次口服YF-49-92.MLS的药代动力学特征。 评价食物对中国健康受试者单次口服YF-49-92.MLS的药代动力学和安全性的影响。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~45周岁之间(含18和45周岁)。 2 体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间(含19.0和26.0kg/m2)，体重≥50kg。 3 研究者根据受试者的病史、生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血五项、便常规+潜血）、12导联ECG和全胸正位片等实验室检查判断其总体健康状况良好。 4 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定。 5 受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。
排除标准	1 已知或疑似对研究药物或其中任一成分过敏，或既往对两种或以上食物或药物有过敏史者。 2 由于存在严重的代谢或内分泌、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠道（GI）、泌尿、免疫，神经系统病史和现患疾病及临床表现，经研究者判定不适合参加本研究者。 3 签署知情同意书前1年内，有药物滥用史、或服用过毒品、或药物滥用筛查阳性者。 4 有长期饮酒、吸烟等不良嗜好者。具体指：每周饮酒超过14单位（男性）和7单位（女性）（1单位= 360 mL啤酒、或150mL葡萄酒、或45mL白酒）；每天吸烟超过5支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品；。 5 有胃肠道手术史的受试者，包括但不限于可导致胃肠功能的临床显著异常的胃切除术和/或肠切除术（阑尾切除术除外）。 6 在给药前90天内献血或意外失血≥250 mL ，和/或计划在研究期间和/或研究完成后一个月内献血者。 7 在筛选访视时梅毒血清学试验、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体结果为阳性的受试者。 8 习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮品（每日大于8杯，350mL/杯），且在试验期间无法戒断者。 9 筛选时受试者的校正后QT（QTc）间期>450 msec。 10 受试者有晕厥、心脏病或QT间期延长的病史。 11 受试者存在发生尖端扭转型室性心动过速的危险因素史（如长QT综合征晕厥家族史或30岁以下猝死的家族史）。 12 首次给药前2周内使用任何处方或非处方药物者；首次给药前4周内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）。 13 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验者。 14 处于妊娠、哺乳期或计划妊娠的育龄期女性（至少绝经1年者，或者手术绝育，如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧卵巢切除或子宫切除者除外）。 15 在试验期间不同意采用有效避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、避孕剂、禁欲或伴侣切除输精管等）的受试者（男性如有双侧输精管结扎术且输精管未复通手术史者除外）。 16 受试者及其伴侣在试验结束后6个月内有生育计划者。 17 建立静脉通路困难者。 18 曾使用过YF-49-92.MLS者。 19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等），或有吞咽困难者。 20 其它研究者认为不适合参加试验的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:YF-49-92.MLS 用法用量:片剂；规格10mg；口服；一天一次，单剂量给药。给药前一日的22：00开始禁食，直至给药后4小时。除服药时需饮水（240mL）外，给药前后1小时禁止饮水。在空腹状态下，A1-1或A1-2随机1组服用2片； 2 中文通用名:YF-49-92.MLS 用法用量:片剂；规格50mg；口服；一天一次，单剂量给药。给药前一日的22：00开始禁食，直至给药后4小时。除服药时需饮水（240mL）外，给药前后1小时禁止饮水。在空腹状态下，A2组随机6人服用1片；A3组随机6人服用2片；A4组随机8人服用4片，间隔14天后，给高脂餐后30±2分钟后给药4片；A5组随机6人服用6片；A6-1和A6-2组随机3人服用8片，可根据A5组结果调整为7片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:YF-49-92.MLS安慰剂 用法用量:片剂；规格10mg；口服；一天一次，单剂量给药。给药前一日的22：00开始禁食，直至给药后4小时。除服药时需饮水（240mL）外，给药前后1小时禁止饮水。在空腹状态下，A1-1或A1-2随机1组服用2片。 2 中文通用名:YF-49-92.MLS安慰剂 用法用量:片剂；规格50mg；口服；一天一次，单剂量给药。给药前一日的22：00开始禁食，直至给药后4小时。除服药时需饮水（240mL）外，给药前后1小时禁止饮水。在空腹状态下，A2组随机2人服用1片；A3组随机2人服用2片；A4组随机2人服用4片，间隔14天后，给高脂餐后30±2分钟后给药4片；A5组随机2人服用6片；A6-1和A6-2组随机1人服用8片，可根据A5组结果调整为7片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE和SAE； D1—D10±3 有效性指标+安全性指标 2 体重、体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、大便常规及潜血试验（筛选期必须检查，用药期及随访期，如有排便即检查，每日不超过一次）、凝血五项、12导联心电图、Holter检查、妊娠（仅女性）。 D1—D10±3 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	樊宏伟，医学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	025-52887030	Email	fanhongwei178@sina.com	邮政地址	江苏省南京市雨花台区共青团路32号（南院）
	邮编	210012	单位名称	南京市第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京市第一医院	樊宏伟	中国	江苏省	南京市
2	南京长澳医药科技有限公司	刘夕群	中国	江苏省	南京市
3	北京亦度正康健康科技有限公司	于佳	中国	北京市	北京市
4	江苏万略医药科技有限公司	冯浩	中国	江苏省	南京市
5	辽宁亦度医药数据科技有限公司	杨振宇	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京市第一医院伦理委员会	同意	2019-09-26

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；