长沙布地奈德鼻喷雾剂其他临床试验-布地奈德鼻喷雾剂生物等效性试验（预实验）

登记号	CTR20192115	试验状态	进行中
申请人联系人	熊文海	首次公示信息日期	2019-10-25
申请人名称	上海百安制药有限公司

登记号	CTR20192115
相关登记号	CTR20171554;CTR20191494;
药物名称	布地奈德鼻喷雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗季节性和常年性过敏性鼻炎，常年性非过敏性鼻炎；预防鼻息肉切除后鼻息 肉的再生，对症治疗鼻息肉。
试验专业题目	布地奈德鼻喷雾剂单中心、随机开放、空腹单次给药、两制剂、两周期、双交叉生物等效性研究（预实验)
试验通俗题目	布地奈德鼻喷雾剂生物等效性试验（预实验）
试验方案编号	NHDM2019-010-Y；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	熊文海	联系人座机	13657087043	联系人手机号	暂无
联系人Email	xiongwenhai@shanghaibaian.com	联系人邮政地址	江西省南昌市新建区桑海经济开发区神农大道南昌百济制药有限公司	联系人邮编	330115

主要研究目的： 评价受试制剂布地奈德鼻喷雾剂（规格：64μg/喷，南昌百济 制药有限公司生产）与参比制剂布地奈德鼻喷雾剂（雷诺考特®， 规格：64μg/喷，AstraZenecaAB 生产），在中国成年健康受试 者体内的药代动力学特征，评价空腹状态两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价空腹状态下受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者 中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国志愿者，男女兼可； 2 男性体重不小于 50kg，女性体重不小于 45kg；体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg） /身高 2（m2）； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的 不良反应充分了解； 4 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 （筛查期问诊+网筛）试验前 3 个月内参加了任何药物临床试 验且已使用药物或器械干预者； 2 （筛查期/入住问诊）有心血管系统、内分泌系统、神经系统、 消化系统、眼部疾病（如白内障、青光眼）、血液学、免疫学（包 括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常、淋巴增 生性疾病、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究者 认为目前仍有临床意义者； 3 （筛查期问诊）有任何影响药物吸收的鼻部疾病者，研究者 认为目前仍有临床意义者， a）病史有长期鼻塞、流涕、鼻痒、头 痛、鼻出血等症状； b）哮喘、阿司匹林应激反应、慢性呼吸道 疾病等；c)鼻部手术史、外伤史、过敏性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎 病史； 4 （筛查期问诊）对布地奈德或处方中任一成分有过敏史者， 有二种及以上食物或其他物质过敏史者； 5 （筛查期问诊）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 6 （筛查期问诊）试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响 药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外 科手术；或计划在研究期间进行外科手术者； 7 （筛查期/入住问诊）试验前 14 天内服用过任何药物者（包括中草药）； 8 （筛查期/入住问诊）试验前 30 天内使用过任何影响 CYP3A4 酶活性的药物（如：CYP3A4 抑制剂唑类抗霉菌剂、大环内酯类药 物等，CYP3A4 诱导剂如圣约翰草或某些抗惊厥药等）者； 9 （筛查期问诊/入住问诊）使用试验药物前 3 个月内接种疫苗者； 10 （筛查期/入住问诊）试验前 3 个月内献血者或大量失血者 （＞450ml）； 11 （筛查期问诊）药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如： 大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 12 （筛查期/入住问诊）嗜烟者或试验前 3 个月内吸烟者，或 试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 13 （筛查期/入住问诊）酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者， 即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量 为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或 任何含酒精的制品； 14 （筛查期/入住问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因 的碳酸饮料、可乐等（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意试验 期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 15 （筛选期/入住问诊）在服用研究药物前 48 小时内进食可能 影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒 果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、 代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 16 （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 17 （筛查期/入住问诊）女性在试验前 2 周发生非保护性行为， 或志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、 捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕 措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 18 尿毒筛（吗啡、甲基安非他命、盐酸美沙酮、四氢大麻酚酸、 可卡因、氯胺酮、苯二氮卓类抗抑郁药）试验阳性者； 19 烟检结果阳性者； 20 体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及试验相关各项 检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；检查发现鼻前庭 狭窄、鼻中隔偏曲、穿孔，鼻粘膜增厚、苍白、水肿等；鼻翼肥大、 肥厚、萎缩等；鼻腔内积液、积脓；鼻腔内衍生物（如鼻息肉、乳 头状瘤、血管瘤、鼻腔恶性肿瘤等）；鼻部炎症、占位病变等； 21 肺功能检查 FEV1 实测值/FEV1 预计值≤80%和/或 FVC≤预 计值的 80%。 22 可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。 23 女性除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 1) （筛查期/入住问诊）试验前 30 天内使用口服避孕药者； 2) （筛查期/入住问诊）试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激 素注射剂或埋植片者；3) （筛查期/入住问诊）妊娠或哺乳期女性； 4) 研究给药前妊娠试验呈阳性者； 24 每周期入住期排除标准： 除上述注明的入住期问诊项，还需： 1) 生命体征异常有临床意义者； 2) 尿毒筛（吗啡、甲基安非他命、盐酸美沙酮、四氢大麻酚酸、 可卡因、氯胺酮、苯二氮卓类抗抑郁药）试验阳性者； 3) 酒精呼气试验阳性者； 4) 女性血妊娠阳性者； 5) 烟检结果阳性者。 6) 鼻镜检查异常且有临床意义者； 7) 可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其 它不宜参加试验原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布地奈德鼻喷雾剂 用法用量:鼻喷剂，规格：64μg/喷，药液浓度为1.28mg/mL，每喷含布地奈德64μg，每瓶120喷，鼻腔喷入，每次每个鼻孔各1喷上午、晚上于相对固定的时间各一次，剂量256μg/d
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布地奈德鼻喷雾剂（商品名：Rhinocort/雷诺考特） 用法用量:鼻喷剂，规格：64μg/喷，药液浓度为1.28mg/mL，每喷含布地奈德64μg，每瓶120喷，鼻腔喷入，每次每个鼻孔各1喷上午、晚上于相对固定的时间各一次，剂量256μg/d

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax：峰浓度，根据血药浓度-时间实测数据直接获得nAUC0-t：从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积，通过线性梯形法则计n算。nAUC0-∞：从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz，Ct是最后可 测量浓度，λz是消除速率常数。 研究完成 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax：达峰浓度的时间，根据血药浓度-时间实测数据直接获得。nλz：消除速率常数，使用线性回归方法计算的半对数药时曲线终末段的斜率。nt1/2：消除半衰期，按照0.693/λz计算。nMRT：平均滞留时间。nCL/F：药物表观清除率。nVd：表观分布容积。 研究完成 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李昕，医学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13873114336	Email	naloxone@163.com	邮政地址	湖南省长沙市劳动西路 176 号
	邮编	410000	单位名称	长沙市第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第三医院	李昕	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第三医院伦理委员会	同意	2019-10-15

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；