广州安脑三醇注射液II期临床试验-安脑三醇注射液治疗脑胶质瘤术后脑卒中的IIa期临床试验——单中心、单臂开放试验

登记号	CTR20192116	试验状态	进行中
申请人联系人	林穗珍	首次公示信息日期	2020-09-15
申请人名称	广州市赛普特医药科技股份有限公司

登记号	CTR20192116
相关登记号	暂无
药物名称	安脑三醇注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHB1800030
适应症	急性缺血性脑卒中
试验专业题目	安脑三醇注射液治疗脑胶质瘤术后脑卒中的IIa期临床试验——单中心、单臂开放试验
试验通俗题目	安脑三醇注射液治疗脑胶质瘤术后脑卒中的IIa期临床试验——单中心、单臂开放试验
试验方案编号	YC-6-PII-PSS	方案最新版本号	v2.3
版本日期:	2021-04-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	林穗珍	联系人座机	020-82258920	联系人手机号	13922273511
联系人Email	linsuizhen@cellprotek.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市高新技术产业开发区科学城揽月路3号广州国际企业孵化器G栋416室	联系人邮编	510663

评价安脑三醇注射液预防和治疗术后脑卒中的安全性和有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经医师诊断需择期行外科手术的患者 2 年龄在18至75岁之间（包括界值） 3 性别不限 4 签署知情同意书 5 Karnofsky评分≥60分
排除标准	1 不能接受头部MRI检查 2 需要急诊手术 3 严重的肾功能损害 4 严重的肝功能损害 5 孕妇或哺乳期妇女 6 预先存在精神疾病者 7 合并心血管危重疾病或其他危重疾病 8 既往有颅内出血史 9 既往患有低血压或连续3次测量血压低于90/60mmHg 10 三个月内有重度外伤；或研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复 11 未能纠正的低钾、低钙、低镁血症 12 近六个月内有吸毒、酗酒史 13 对研究药物或者类似化学结构的药物有过敏的经历； 14 本研究开始前3个月内参与过其他研究试验 15 研究者认为不适合参加此研究

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安脑三醇注射液 英文通用名:Androtriolinjection 商品名称:安脑三醇注射液 剂型:注射剂 规格:5mL/安瓿（5ml:50mg） 用法用量:手术前30min开始第一次给试验药300mg，以后每12h±0.5h给药一次300mg，共给药28次。 用药时程:14天
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后脑梗死病灶的体积变化 48±8h、7±1天、14±1天、28±2天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后mRS评分的改变； 48±8h、7±1天、14±1天、28±2天 有效性指标 2 给药后NIHSS评分的改变 48±8h、7±1天、14±1天、28±2天 有效性指标

1	姓名	陈忠平，医学博士	学位	医学博士	职称	教授
	电话	020-87343310	Email	chenzhp@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-广州市东风东路651号
	邮编	510000	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	陈忠平，医学博士	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2019-12-04
2	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2020-06-08
3	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2020-11-06
4	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2021-03-25
5	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2021-06-10

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 14 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-14；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-21；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；