北京甘精胰岛素注射液I期临床试验-甘精胰岛素注射液人体生物等效性试验

登记号	CTR20192114	试验状态	已完成
申请人联系人	唐治华	首次公示信息日期	2019-10-28
申请人名称	辽宁博鳌生物制药有限公司

登记号	CTR20192114
相关登记号	CTR20170410,
药物名称	甘精胰岛素注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	需用胰岛素治疗的糖尿病。
试验专业题目	甘精胰岛素注射液人体生物等效性试验
试验通俗题目	甘精胰岛素注射液人体生物等效性试验
试验方案编号	HJG-GJYDS-LNBA;版本号:V2.0	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2020-01-09	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	唐治华	联系人座机	024-45689508	联系人手机号
联系人Email	tzhboao@163.com	联系人邮政地址	辽宁省-本溪市-经济技术开发区神农大街55号	联系人邮编	117004

以来得时(甘精胰岛素注射液)为参比制剂，以辽宁博鳌生物制药有限公司生产的甘精胰岛素注射液为受试制剂，通过单中心、随机、盲法、双周期、双交叉的高胰岛素-正常血糖葡萄糖钳夹试验，以药代动力学和药效动力学参数评价两种制剂在健康中国男性受试者的生物等效性、安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 18~45周岁(含18和45周岁)，男性； 2 体重至少50kg，体重指数(BMI)在18.0~24.0kg/m2之间(包括边界值)； 3 经口服葡萄糖耐量试验检查合格者 糖耐量试验按照 中华医学会糖尿病学分 会建议，在我国人群中采用 WHO(1999) 诊断标准。正常值为： 3.9mmol/L(70mg/dl) 4 糖化血红蛋白(HbA1c) 5 受试者自愿参加且签署经过伦理委员会批准的知情同意书。
排除标准	1 根据筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者； 2 血液酒精含量≥20mg/100ml者； 3 尿液药物筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)阳性者； 4 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 5 有糖尿病家族史者； 6 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对胰岛素及其类似物中任何成分过敏者； 7 胰岛素抗体阳性者； 8 静脉采血困难者； 9 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向 10 近2年内有药物滥用史者(包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品)； 11 近3年内有毒品使用史者； 12 筛选前14天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者； 13 筛选前28天内服用过影响血糖代谢的药物包括口服糖皮质激素； 14 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者； 15 筛选前3个月内过量吸烟(平均＞5支/天)或给药前48小时吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16 酗酒者(即男性每周饮酒超过28个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)或筛选前6个月内经常饮酒(即每周饮酒超过14个标准单位)者，或给药前48h内饮酒者，或试验期间不能禁酒者； 17 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天8杯以上，1杯=250mL)者； 18 给药前48h内服用过葡萄柚、巧克力、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料者； 19 HBsAg、HIV、HCV和梅毒抗体检查阳性者； 20 筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者； 21 筛选前3个月内献血或失血大于400mL者； 22 试验期间受试者不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者，或试验期间有生育计划者，或试验期间其伴侣不愿采取一种或一种以上避孕措施者； 23 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甘精胰岛素注射液 用法用量:注射剂；3mL：300单位/支（卡式瓶预充笔芯）；皮下注射；单次给药，每位受试者0.4U/kg体重。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甘精胰岛素注射液InsulinGlargineInjection（商品名：来得时Lantus） 用法用量:注射剂；3mL：300单位/支（卡式瓶预充笔芯）；皮下注射；单次给药，每位受试者0.4U/kg体重。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、：GIR-AUC0-t、GIR-Cmax 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、Tmax、GIR-tmax 给药后24小时 有效性指标 2 不良事件/严重不良事件、生命体征和体格检查、12导联心电图检查及实验室检查等 本研究结束 安全性指标

1	姓名	曲恒燕	学位	药理学博士	职称	副主任药师
	电话	010-66947481	Email	quhymail@126.com	邮政地址	北京市-北京市-丰台区东大街8号
	邮编	100071	单位名称	中国人民解放军总医院第五医学中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院第五医学中心	曲恒燕	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第307医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2019-09-29
2	中国人民解放军第307医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-10-11
3	中国人民解放军第307医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-01-17

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-17；
第一例受试者入组日期	国内：2019-11-17；
试验完成日期	国内：2019-12-22；