重庆安脑三醇注射液II期临床试验-安脑三醇注射液用于急性缺血性卒中的 IIa 期临床试验

登记号	CTR20192118	试验状态	进行中
申请人联系人	林穗珍	首次公示信息日期	2021-04-21
申请人名称	广州市赛普特医药科技股份有限公司

登记号	CTR20192118
相关登记号	CTR20192116,
药物名称	安脑三醇注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性缺血性卒中（AIS）
试验专业题目	安脑三醇注射液用于急性缺血性卒中的 IIa 期临床试验——前瞻性、 单中心、 随机、 双盲、 安慰剂对照研究
试验通俗题目	安脑三醇注射液用于急性缺血性卒中的 IIa 期临床试验
试验方案编号	YC-6-PII-ER	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-08-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	林穗珍	联系人座机	020-82258920	联系人手机号
联系人Email	linsuizhen@cellprotek.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-高新技术产业开发区科学城揽月路3号广州国际企业孵化器G栋416室	联系人邮编	510663

在急性前循环缺血性卒中受试者中， 初步探索在血管内机械取栓的基础上使用安脑三醇（YC-6） 注射液的安全性和有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 诊断为累及颈内动脉（ICA） 及大脑中动脉（MCA） M1 段的急性缺血性卒中【同时累及大脑前动脉（ACA） 供血区可纳入】； 2 发病前mRS评分≤2分； 3 入院时 NIHSS 评分≥6 分； 4 急性缺血性卒中发病 4.5至22小时，可在入院后120分钟内完成股动脉穿刺进行血管内机械取栓； 5 年龄：≥18周岁且≤80周岁； 6 受试者及/或法定代理人签署知情同意书。
排除标准	1 不能接受 CT/MRI 检查的患者（如体内植入心脏起搏器、 需使用自动除颤仪等） ； 2 CT 或 MRI 证实存在颅内出血、 蛛网膜下腔出血； 3 严重的肾脏疾病史（如透析）；或重度肾功能损伤（肌酐清除率＜30 mL/min， 根据 Cockcroft-Gault 公式计算）； 4 严重的肝脏疾病史， 或 ALT/AST 高于正常上限 3 倍或胆红素高于正常上线 2 倍； 5 合并恶性肿瘤； 6 既往有癫痫病史或脑卒中发病时出现过癫痫样症状； 7 既往有颅内出血史； 8 凝血功能异常（除外因服用华法林所致 INR 升高至 2.0~3.0）或有凝血疾病； 9 本研究开始前 3 个月内有大型外科手术或严重外伤； 10 未能纠正的低钾血症（血钾＜3.5 mmol/L） 、 低钙血症（血钙＜2.25 mmol/L） 、 低镁血症（血镁＜0.75 mmol/L） ； 11 心脏功能和心脏表现有以下任意一项异常：na. 根据美国纽约心脏病协会（NYHA） 心功能分级， 心功能评级为 III 级或 IV 级；nb. 既往有充血性心力衰竭（CHF） 病史；nc. 有家族性 QT 间期延长病史；nd. 心电图发现 QTcF≥450 ms；ne. 完全性房室传导阻滞； 12 正在使用可延长 QT 间期的药物 ； 13 药物无法控制的严重高血压（>185/110 mmHg ； 14 入院时末梢血糖＜2.7 mmol/L 或＞22.2 mmol/L； 15 已知存在精神疾病； 16 既往存在吸毒、 酒精或药物滥用病史； 17 已知对研究药物（包括活性成分安脑三醇及辅料羟丙基倍他环糊精） 或类似化学结构药物过敏； 18 妊娠期或哺乳期女性受试者， 或预期在试验期间使其配偶怀孕的男性受试者；n注： 有生育潜能的合格受试者（男性或女性） 必须同意在试验期间采取适当的避孕措施； 有生育潜能的女性受试者随机入组前妊娠试验必须为阴性。 19 本研究开始前 3 个月内参与过其他临床试验； 20 研究者认为不适合参加此项研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安脑三醇注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5mL/50mg 用法用量:入组后开始给予研究治疗，静脉输注试验用药（YC-6注射液），300mg/次 用药时程:每12小时一次，连续给药7天，共给予14次研究治疗。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:羟丙基倍他环糊精注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5mL/1g 用法用量:入组后开始给予研究治疗，静脉输注试验用药（安慰剂注射液），6g/次 用药时程:每12小时一次，连续给药7天，共给予14次研究治疗。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 90 天良好预后（mRS 评分 0~2） 率， mRS 评分分布 90天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 24 小时、 72 小时、 7 天、 14 天/出院时 NIHSS 评分较基线的变化 24h、72h、7天、14天 有效性指标 2 7 天核心梗死体积较基线的变化 7天 有效性指标 3 90 天内全因死亡率 90天 有效性指标+安全性指标 4 72 小时达到去骨瓣减压术标准的受试者比例n【去骨瓣减压术标准定义为瞳孔不等大且脑中线移位≥5 mm】 72h 有效性指标

1	姓名	张猛	学位	医学博士	职称	教授
	电话	023-68729611	Email	172228621@qq.com	邮政地址	重庆市-重庆市-渝中区大坪长江支路10号
	邮编	400042	单位名称	中国人民解放军陆军特色医学中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军陆军特色医学中心	张猛	中国	重庆	重庆

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军陆军特色医学中心伦理委员会	同意	2020-07-17
2	中国人民解放军陆军特色医学中心伦理委员会	同意	2021-03-10
3	中国人民解放军陆军特色医学中心伦理委员会	同意	2021-06-01
4	中国人民解放军陆军特色医学中心伦理委员会	同意	2021-09-01

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 46 ；
已入组人数	国内: 8 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-07；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-07；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；