北京阿立哌唑口溶膜BE期临床试验-阿立哌唑口溶膜生物等效性研究

登记号	CTR20192119	试验状态	已完成
申请人联系人	顾兴丽	首次公示信息日期	2019-10-21
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20192119
相关登记号	CTR20192111,
药物名称	阿立哌唑口溶膜
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗精神分裂症。
试验专业题目	阿立哌唑口溶膜作用于空腹状态下健康成年受试者的生物等效性研究
试验通俗题目	阿立哌唑口溶膜生物等效性研究
试验方案编号	QL-XZ1-008-01；V1.1	方案最新版本号	V 1.1
版本日期:	2020-03-09	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	顾兴丽	联系人座机	0531-83126901	联系人手机号	15169109609
联系人Email	xingli.gu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区工业北路243号	联系人邮编	250100

餐后状态下以齐鲁制药有限公司生产的阿立哌唑口溶膜（规格：10mg）为受试制剂，Elaiapharm生产的阿立哌唑口崩片（商品名：Abilify；规格：10mg）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行人体生物等效性试验，评估餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够按照试验方案要求完成研究 3 受试者（包括男性受试者）给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内进行适当的避孕（包括受试者伴侣），并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施； 4 年龄为45～65周岁健康男性和女性受试者（包括45周岁和65周岁）； 5 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28（kg）/(m2)范围内（包括临界值） 6 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； 7 体格检查正常或异常无临床意义。
排除标准	1 服药前3个月内每日吸烟量多于5支者 2 对阿立哌唑、苯海拉明、茶苯海明、苯托品或者其辅料有过敏史； 3 半乳糖不耐受者、Lapp乳糖酶缺乏者或葡萄糖-乳糖吸收不良者； 4 服药前3个月内每周饮用14个单位的酒精以上（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 5 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）； 6 服药前2个月内服用过安定类药物者； 7 发生过药物相关的肌肉张力障碍疾病或具有肌张力障碍史者； 8 服药前14天内，使用任何处方药、非处方药、任何功能性维生素或中草药产品； 9 在服用研究药物前1个月内服用有以下CYP3A4、CYP2D6的抑制剂或诱导剂，如CYP3A4诱导剂卡马西平、CYP3A4抑制剂酮康唑、CYP2D6抑制剂奎尼丁，氟西汀或帕罗西汀 10 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验； 11 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 12 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 13 心电图异常有临床意义或生命体征异常有临床意义者； 14 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血妊娠结果阳性； 15 实验室检查有异常且有临床意义、或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 16 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性； 17 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 18 在服用研究药物前48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、西柚汁、葡萄柚、葡萄柚成分或含黄嘌呤的食物或饮料； 19 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品； 20 酒精筛查阳性者； 21 尿液毒品筛查阳性者； 22 胸部X线检查异常有临床意义者； 23 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿立哌唑口溶膜 用法用量:空腹组：口溶膜；规格：10mg；口服；每周期给药一次；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿立哌唑口崩片；英文名：AripiprazoleOrallyDisintegratingTablets；商品名：Abilify 用法用量:空腹组：口崩片；规格：10mg；口服；每周期给药一次；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Cmax、AUC0-t 服药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECG和体格检查等结果。 服药后72小时 安全性指标

1	姓名	谭云龙	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-83024523	Email	tylgcp@163.com	邮政地址	北京市-北京市-昌平区回龙观西三旗桥北
	邮编	102200	单位名称	北京回龙观医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京回龙观医院	谭云龙	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京回龙观医院伦理委员会	同意	2019-09-19
2	北京回龙观医院伦理委员会	同意	2020-03-23

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 30 ；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-03-24；
第一例受试者入组日期	国内：2020-03-30；
试验完成日期	国内：2020-07-20；