北京Opicapone胶囊I期临床试验-Opicapone Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20192230	试验状态	已完成
申请人联系人	袁笑娟	首次公示信息日期	2019-11-18
申请人名称	Bial - Portela & Ca, S.A./ 上海复星医药产业发展有限公司

登记号	CTR20192230
相关登记号	暂无
药物名称	Opicapone胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	作为左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂(左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴）的联合治疗用药，用于治疗以上药物不能控制的成人帕金森病及剂末现象（症状波动）。
试验专业题目	Opicapone在中国和高加索健康受试者中的药代动力学和药效学临床研究
试验通俗题目	Opicapone Ⅰ期临床试验
试验方案编号	FSWB-PH1-OPC-1801 ；V1.1	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2019-11-18	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	袁笑娟	联系人座机	0516-87798702	联系人手机号	15921420410
联系人Email	yuanxiaojuan@fosunpharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市宜山路1289号复星医药A栋607	联系人邮编	200233

主要目的： 评估Opicapone给予中国健康受试者及高加索健康受试者后的药代动力学行为，比较两种健康受试者的药代动力学。 次要目的 评估Opicapone在中国和高加索健康受试者的耐受性和安全性。 评估受试者服用Opicapone对儿茶酚-O-甲基转移酶(COMT)的抑制率。 评估Opicapone代谢产物在中国和高加索健康受试者中的药代动力学行为。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 高加索受试者或中国受试者 2 受试者须提供亲自签署的知情同意书并标明时间 3 受试者在知情同意时年龄为18~45岁(含18岁和45岁)，性别不限 4 体重女性≥45.0kg，男性≥50.0kg，且体重指数(BMI) ≥18.5且≤28.0kg/ m2 5 试验前研究者根据体格检查、生命体征(脉搏50次/分~100次/分；收缩压80 mmHg~139 mmHg，舒张压50mmHg~89 mmHg)；实验室检查结果、12导联心电图和正侧位胸片检查判断受试者均无有临床意义的异常
排除标准	1 有酗酒史或每日过量饮酒史。过量饮酒的定义：每周平均摄入14个单位酒精(对于女性)或每周平均摄入21个单位酒精(对于男性)(一个单位酒精=8-10g酒精，相当于1杯白酒或250mL啤酒/烈性白酒的一个测量单位)；滥用药物和酒精筛查结果阳性 2 筛选前三个月内每日吸烟量大于5支，或研究期间不能戒烟 3 研究者认为有临床意义的慢性胃肠道疾病史或胃肠道手术史，存在可能影响药物吸收的因素 4 有严重的心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、神经精神系统、皮肤病史、外伤手术史或存在影响药物分布、代谢、排泄等因素，有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史 5 晕血晕针史 6 药物滥用史和尿筛阳性 7 过敏史（包括药物、食物、花粉等）或过敏相关性疾病（过敏性鼻炎、哮喘、湿疹等）在给药前14天内使用了任何处方药 8 在给药前14天内使用了任何处方药 9 在给药前7天内使用了任何非处方药，包括维生素、中药、中成药、制酸剂、止咳和感冒药等 10 在给药前7天内间使用任何保健品，包括膳食补充剂 11 已知或怀疑对试验药物或相关产品(如：托卡朋或恩他卡朋)过敏或发生其他药物不良反应 12 筛选前三个月内参加过其他研究药物的试验 13 筛选前三个月内献血达360ml或以上 14 已知活动性乙肝、HIV、HCV病毒及梅毒螺旋体感染者 15 女性受试者血妊娠检查阳性 16 处于怀孕期、哺乳期、筛选前1个月有怀孕计划的女性；以及没有或者拒绝在签署知情同意书之前3个月至停药后的6个月内采用可接受避孕措施的女性；接受试验药物后3个月内拒绝采用可接受的避孕措施或给药后3个月内有育儿计划的男性志愿者 17 经研究者判断不适宜参加临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Opicapone胶囊；英文名：Opicapone；商品名：Ongentys 用法用量:胶囊；规格25mg：口服，一天一次，每次25mg，用药时程：用药一天；低剂量组 2 中文通用名:Opicapone胶囊；英文名：Opicapone；商品名：Ongentys 用法用量:胶囊；规格50mg；口服；用药时程：单次给药阶段，单次口服50mg1次；多次给药阶段一天一次，每次50mg，连续用药共计10天。中剂量组 3 中文通用名:Opicapone胶囊；英文名：Opicapone；商品名：Ongentys 用法用量:胶囊；规格50mg：口服，一天一次，每次100mg（2粒50mg胶囊），用药时程：用药一天；高剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:不适用 用法用量:不适用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标及评估 单次给药观察及多次给药观察期结束 有效性指标 2 药效学指标及评估 单次给药观察及多次给药观察期结束 有效性指标 3 安全性评估 单次给药观察及多次给药观察期结束 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李可欣	学位	学士	职称	主任药师
	电话	13501238006	Email	Kexinli6202@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区东单大华路1号
	邮编	100730	单位名称	北京医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京医院	李可欣	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京医院	修改后同意	2019-06-28

已完成

目标入组人数	国内: 75 ；
已入组人数	国内: 70 ；
实际入组总人数	国内: 70  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-02；
第一例受试者入组日期	国内：2019-12-06；
试验完成日期	国内：2020-11-10；