成都恩替卡韦分散片其他临床试验-恩替卡韦分散片人体生物等效性试验

登记号	CTR20192231	试验状态	已完成
申请人联系人	迟万昊	首次公示信息日期	2019-11-08
申请人名称	山东鲁抗医药股份有限公司

登记号	CTR20192231
相关登记号	暂无
药物名称	恩替卡韦分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
试验专业题目	恩替卡韦分散片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、两交叉、空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	恩替卡韦分散片人体生物等效性试验
试验方案编号	RZ-BE1723；版本号V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	迟万昊	联系人座机	0537-2983003	联系人手机号	暂无
联系人Email	chiwanhao@163.com	联系人邮政地址	山东省济宁高新区德源路88号	联系人邮编	272000

主要目的观察恩替卡韦分散片在中国健康受试者中单次空腹口服给药后的恩替卡韦体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以中美上海施贵宝制药有限公司生产的恩替卡韦片（博路定®）为参比制剂，进行生物等效性评价。次要目的观察恩替卡韦分散片（受试制剂）和博路定®（参比制剂）在健康人体中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18-65周岁（包括边界值），男女兼有； 2 男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0至26.0 kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）； 3 受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病，并且总体健康状况良好； 4 同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准	1 试验给药前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者； 2 多发性和复发性过敏史，或已知对研究用药或同类药物过敏者； 3 试验给药前4周内接受过疫苗接种，或2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药制品）者； 4 患有严重消化道疾患、心脑血管病、青光眼、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等内分泌疾病，或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者； 5 实验室检查、生命体征、体格检查及心电图检查超过正常范围，并经研究者判定具有临床意义者； 6 试验给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者； 7 有异常出血家族史或个人史者，或试验给药前3个月内失血或献血超过400 mL者，或试验给药前3个月内接受过血液或血液成份输注者； 8 试验给药前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 9 药物滥用者或试验前3个月使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者； 10 过量吸烟（>5支/天）或过量饮用含咖啡因饮料（>4杯/天，1杯=250 mL）者，或在服药前48h至试验结束期间不能中断使用任何烟草类产品、饮用酒精性饮品、饮食含咖啡因的饮料或食物（如咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力等）、不能避免剧烈运动或发生其它可能影响药动学参数的行为（如进食葡萄柚汁等）者； 11 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）者； 12 酒精呼气测试或药物滥用检测呈阳性者； 13 不能耐受静脉穿刺或晕针晕血者； 14 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 15 哺乳期、妊娠期女性；试验给药前30天内使用过口服避孕药者；试验给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；育龄期女性试验给药前14天内发生非保护性性行为者； 16 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦分散片 用法用量:片剂；规格：1.0mg/片；口服，空腹给药一周期一次，每次1.0mg；用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦片英文名：EntecavirTablets商品名：博路定 用法用量:片剂；规格：1.0mg/片；口服，空腹给药一周期一次，每次1.0mg；用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察试验所发生的不良事件，对不良事件发生率、不良事件与试验药物相关性分析及严重程度分析等进行统计分析。 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	余勤；硕士	学位	暂无	职称	主任技师
	电话	18980602109	Email	908929936@qq.com	邮政地址	四川省成都市人民南路三段17号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西第二医院	余勤；刘瀚旻	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会	同意	2019-08-23

已完成

目标入组人数	国内: 34 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 34  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-01-09；