郑州熊去氧胆酸胶囊BE期临床试验-熊去氧胆酸胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20192232	试验状态	已完成
申请人联系人	罗静萱	首次公示信息日期	2019-11-06
申请人名称	安士制药（中山）有限公司

登记号	CTR20192232
相关登记号	暂无
药物名称	熊去氧胆酸胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.胆囊胆固醇结石——必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常； 2.胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）；3.胆汁反流性胃炎。
试验专业题目	熊去氧胆酸胶囊生物等效性试验
试验通俗题目	熊去氧胆酸胶囊生物等效性试验
试验方案编号	ASZY-2019-001-XZ（版本号：V1.0）	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2019-10-18	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	罗静萱	联系人座机	0760-87880353	联系人手机号	15820532196,13602509963
联系人Email	zcjc@azpharm.com.cn	联系人邮政地址	广东省-中山市-广东省中山市国家健康科技产业基地辉凌路7号	联系人邮编	528437

评估受试制剂熊去氧胆酸胶囊（规格：250 mg）与参比制剂熊去氧胆酸胶囊（Ursofalk®，规格：250 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 6 无心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准	1 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支或习惯性使用尼古丁制品，或尿液尼古丁检测阳性者； 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物过敏者），或已知对本品或类似物过敏者； 3 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL)； 4 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6 有急性胆囊炎、胆管炎疾病史或进行过胆囊切除手术者； 7 腹部B超（肝胆脾胰）检查结果异常有临床意义者； 8 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂餐食物不耐受等）； 9 在入住前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品； 10 在入住前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 11 在入住前3个月内参加过其他的药物临床试验； 12 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 13 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 14 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或在入住前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 15 在入住前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 16 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 17 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 18 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:熊去氧胆酸胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：250mg；口服，1、胆囊胆固醇结石和胆汁淤积性肝病按时用少量水送服。按体重每日剂量为10mg/kg，即：体重每日剂量服药时间胆结石胆汁淤积性肝病晚早中晚60kg2粒21-180kg3粒3111100kg4粒4112溶石治疗：一般需6~24个月2.胆汁反流性胃炎晚上睡前用水吞服，必须定期服用，一次一粒（250mg），一日一次,一般服用10~14天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:熊去氧胆酸胶囊英文名：UrsodeoxycholicAcidCapsules商品名：优思弗 用法用量:胶囊剂；规格：250mg；口服，1、胆囊胆固醇结石和胆汁淤积性肝病按时用少量水送服。按体重每日剂量为10mg/kg，即：体重每日剂量服药时间胆结石胆汁淤积性肝病晚早中晚60kg2粒21-180kg3粒3111100kg4粒4112溶石治疗：一般需6~24个月2.胆汁反流性胃炎晚上睡前用水吞服，必须定期服用，一次一粒（250mg），一日一次,一般服用10~14天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72h【基线校正和未校正的（i）非结合熊去氧胆酸的Cmax、AUC0-72h；基线校正和未校正的（ii）总熊去氧胆酸（结合和非结合）的Cmax、AUC0-72h】 服药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郭志彬（学士）	学位	学士	职称	副主任医师
	电话	0371-6997-2688	Email	njzyzhn@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-河南省新郑市解放北路126号
	邮编	451150	单位名称	新郑市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新郑市人民医院	郭志彬	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑市人民医院伦理委员会	同意	2019-10-24

已完成

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 120 ；
实际入组总人数	国内: 120  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-03；
第一例受试者入组日期	国内：2019-12-08；
试验完成日期	国内：2020-02-18；