天津胡黄连总苷胶囊I期临床试验-胡黄连总苷胶囊健康人耐受性试验

登记号	CTR20192300	试验状态	已完成
申请人联系人	胡艳芳	首次公示信息日期	2019-11-27
申请人名称	天津药物研究院药业有限责任公司/ 天津药物研究院/ 天津泰普药品科技发展有限公司

登记号	CTR20192300
相关登记号	CTR20150857;
药物名称	胡黄连总苷胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非酒精性脂肪性肝炎
试验专业题目	胡黄连总苷胶囊I期临床耐受性试验
试验通俗题目	胡黄连总苷胶囊健康人耐受性试验
试验方案编号	方案编号：天津中医药大学第二附属医院0328/TSL-TCM-HHLZGJN-I；版本号：2.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	胡艳芳	联系人座机	022-86343878	联系人手机号	暂无
联系人Email	tsl-huyanfang@tasly.com	联系人邮政地址	天津市北辰区汀江路1号天士力大健康城	联系人邮编	300410

选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对胡黄连总苷胶囊的耐受性，确定最大耐受剂量，收集不良发应，为制定本品的II期临床试验方案，提供安全的剂量范围。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者，男女均可，年龄18~50岁（包括边界值），同批受试者年龄相差范围在10岁以内； 2 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，BMI在19~24kg/m2之间（包括临界值）； 3 试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等正常或异常无临床意义，研究医生判断认为合格者； 4 根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。
排除标准	1 心肝肾等重要脏器有原发性疾病、有消化道疾病病史、泌尿生殖系统病史、代谢性疾病病史、肌肉骨骼系统病史、神经或精神系统疾病病史者； 2 体格检查、生化、凝血、血尿便常规+潜血及心电图、胸片、超声等筛选检查有临床意义的异常； 3 乙肝五项（表面抗体除外）或丙肝、梅毒螺旋体抗体、HIV抗体检测阳性； 4 给药前2周内曾服用过任何药物或给药前1个月参加过其他临床试验； 5 生命体征异常（收缩压140mmHg，舒张压90mmHg；心率100bpm）； 6 试验前3个月内经常饮酒者，每周超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或筛选期间酒精测试阳性； 7 最近3个月内输血或献血史（血量大于200mL）； 8 既往有药物滥用，或药物检测阳性，如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因； 9 试验前3个月内每天吸烟超过5支，或不能在研究期间完全戒烟； 10 过敏体质，如对两种或以上药物或食物有过敏史，或对研究用药或本药组成成份过敏； 11 月经期、妊娠期、哺乳期、准备受孕的妇女； 12 参加试验未来3个月之内不能采取有效避孕措施的； 13 根据研究者的判断，不宜入组（如体弱、对饮食有特殊要求等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:胡黄连总苷胶囊 用法用量:胶囊剂，120mg/粒（含胡黄连总苷25.7mg），口服，单次给药，每日一次。每位受试者只接受一个相应的剂量，分别为1粒、2粒、4粒、6粒、8粒、10粒。从最小的剂量开始，每个剂量组观察结束后才可进行下一剂量组。不可同时进行2个以上剂量组的试验。 2 中文通用名:胡黄连总苷胶囊 用法用量:胶囊剂，120mg/粒（含胡黄连总苷25.7mg），口服，多次给药，每日2次，服药时程为7天。用药剂量视单次给药耐受性试验结果而定，将选取3个剂量组进行多次给药。每位受试者只接受一个相应的剂量，从3个计量中的最小的剂量开始，每个剂量组观察结束后才可进行下一剂量组。不可同时进行2个以上剂量组的试验。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:胡黄连总苷胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂，120mg/粒，口服，单次给药，每日一次。每位受试者只接受一个相应的剂量，分别为1粒、2粒、4粒、6粒、8粒、10粒。从最小的剂量开始，每个剂量组观察结束后才可进行下一剂量组。不可同时进行2个以上剂量组的试验。 2 中文通用名:胡黄连总苷胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂，120mg/粒，口服，多次给药，每日2次，服药时程为7天。用药剂量视单次给药耐受性试验结果而定，将选取3个剂量组进行多次给药。每位受试者只接受一个相应的剂量，从3个计量中的最小的剂量开始，每个剂量组观察结束后才可进行下一剂量组。不可同时进行2个以上剂量组的试验。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次、多次给药耐受性 及时记录 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征（心率、呼吸、血压、体温） 及时记录 安全性指标 2 体格检查 试验前后 安全性指标 3 不良事件 及时记录 安全性指标 4 血常规、肝功能（谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶、谷氨酰胺转移酶、直接胆红素、总胆红素、总蛋白、白蛋白、球蛋白）、肾功能（肌酐、尿素氮、β2微球蛋白）、凝血四项（血浆凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间、血浆纤维蛋白原）、心电图。 试验前、中、后 安全性指标

1	姓名	黄宇虹 （药物代谢）博士后	学位	暂无	职称	研究员
	电话	022-60337918	Email	hyh101@126.com	邮政地址	天津中医药大学第二附属医院
	邮编	300250	单位名称	天津中医药大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第二附属医院	黄宇虹	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2018-03-28
2	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2019-03-21
3	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2019-07-11

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-09-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-01-31；