北京阿齐沙坦片其他临床试验-阿齐沙坦片生物等效性研究

登记号	CTR20192301	试验状态	已完成
申请人联系人	马凯	首次公示信息日期	2019-11-27
申请人名称	河北仁合益康药业有限公司

登记号	CTR20192301
相关登记号	CTR20170459;CTR20170776;
药物名称	阿齐沙坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压
试验专业题目	阿齐沙坦片在中国健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	阿齐沙坦片生物等效性研究
试验方案编号	NHDM2019-009；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	马凯	联系人座机	15810000807	联系人手机号	暂无
联系人Email	mk19850329@163.com	联系人邮政地址	北京市昌平科技园区超前路29号	联系人邮编	102200

主要目的：观察单次口服20 mg（空腹/餐后）受试制剂阿齐沙坦片与参比制剂阿齐沙坦片（AZILVA）在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要目的：观察单次口服受试制剂和参比制剂20 mg（空腹/餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为大于18周岁（含18周岁）的中国健康成年人，男女兼有； 2 体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~28.0 kg/m2（含19.0和28.0，体重指数=体重/身高2）； 3 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康状态良好； 4 受试者应在筛选之日起至试验结束后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕； 5 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对阿齐沙坦或同类药物）或其辅料成分过敏者或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者； 2 既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉穿刺采血者； 3 合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者； 4 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，或可使依从性降低的其他疾病及病史，包括但不限于以下任何疾病：合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者；吞咽困难者；既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但已痊愈的阑尾炎手术和脱肛手术除外）； 5 筛选时病毒血清学（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）检查结果为异常/未做者； 6 试验期间不能禁止进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、高黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等或饮用含咖啡因、酒精的饮品等，或进行剧烈运动、吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 7 试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者； 8 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：CYP2C9抑制剂：氟康唑、氟西汀、西米替丁、胺碘酮等；CYP2C9诱导剂：卡马西平、利福平、利托那韦等）者； 9 试验前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者； 10 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1 单位= 357 mL酒精量为5% 的啤酒或43 mL酒精量为40% 的白酒或147 mL酒精量为12% 的葡萄酒）或酒精呼气试验异常/未做者； 11 试验前3个月内献血或失血≥400ml者（女性经期出血除外）或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者； 12 试验前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者； 13 试验前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者或尿药筛查试验呈阳性/未做者； 14 妊娠或哺乳期女性； 15 对饮食有特殊要求者； 16 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，仅适用于餐后试验受试者筛选）； 17 受试者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿齐沙坦片 用法用量:片剂；规格：20mg；口服；1次；用药时程：1天；洗脱期7天后开始使用对照药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿齐沙坦片英文名：Azilsartan；商品名：AZILVA 用法用量:片剂；规格：20mg；口服；1次；用药时程：1天；洗脱期7天后开始使用试验药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax：峰浓度，根据血药浓度-时间实测数据直接获得。nAUC0-t：从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积，通过线性梯形法则计算nAUC0-∞n从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。nAUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz，Ct是最后可测量浓度，λz是消除速率常数。 给药24小时后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax：达峰浓度的时间，根据血药浓度-时间实测数据直接获得。nλz:消除速率常数，使用线性回归方法计算的半对数药时曲线终末段的斜率。nt1/2:消除半衰期，按照0.693/λz计算。nMRT:平均滞留时间。nCL/F:药物表观清除率。nVd:表观分布容积。 给药24小时后 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王进，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-59971772	Email	wjlsq@sina.com	邮政地址	北京市海淀区玉泉路15号
	邮编	100000	单位名称	航天中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	航天中心医院	王进	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	航天中心医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2019-10-18
2	航天中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-10-21

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-12-16；