台州尼可地尔片BE期临床试验-尼可地尔片人体生物等效性试验

登记号	CTR20213099	试验状态	进行中
申请人联系人	张婉直	首次公示信息日期	2021-12-07
申请人名称	西安汉丰药业有限责任公司

登记号	CTR20213099
相关登记号	CTR20212034
药物名称	尼可地尔片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	心绞痛
试验专业题目	尼可地尔片在中国健康受试者的随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、四周期、重复交叉人体生物等效性研究
试验通俗题目	尼可地尔片人体生物等效性试验
试验方案编号	XAHF-NKDR-BE-AIC	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-10-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张婉直	联系人座机	029-82728762	联系人手机号	15388644670
联系人Email	470725411@qq.com	联系人邮政地址	陕西省-西安市-蓝田县工业园区文姬路15号	联系人邮编	710500

主要目的：研究空腹和餐后状态下健康受试者口服受试制剂尼可地尔片5mg（西安汉丰药业有限责任公司生产）与参比制剂尼可地尔片5mg（中外制药株式会社生产，商品名：喜格迈®）的药代动力学，评价空腹和餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 同意参加本临床试验并自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书者； 2 年龄≥18周岁且≤40周岁的健康人； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2（包括临界值）； 4 女性受试者非妊娠或哺乳期；男性和女性受试者均承诺：研究期间及研究结束后3个月内无生育、捐精或捐卵计划，且能采取有效避孕措施。
排除标准	1 对本品及烟酸过敏者； 2 筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、胸部X线检查、实验室检查【包括血常规、尿常规、血生化、血清学检查（包括乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体(anti-HCV)、HIV抗原/抗体(HIV-Ag/Ab)及梅毒螺旋体抗体(TPHA-H)）】，研究者判断异常有临床意义者； 3 试验前3个月每日吸烟量大于3支者； 4 有酗酒行为者（男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位）；或试验前6个月内经常饮酒者（每周饮酒超过14个标准单位）； 或试验期间不能放弃饮酒者；1个标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒； 5 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 6 受试者在研究前三个月内有过失血或献血达400mL者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者； 7 采血困难或有晕针晕血史者； 8 参加试验前四周内曾动手术（体外小手术、外科小手术类似切割皮囊、痔疮等均包含在内）或有急性病症发作者； 9 正在参加其他临床试验或在本次临床试验进行前3个月内参加过其它药物试验并接受试验用药品的受试者； 10 受试者理解，交流和合作能力不够，不能保证按方案进行者； 11 给药前2天内，曾饮酒或饮用或食用葡萄柚者； 12 给药前2天内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 13 给药前2天内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 14 精神或躯体上的残疾患者； 15 患有青光眼疾病者； 16 患有口腔溃疡、舌溃疡、肛门溃疡、消化道溃疡疾病者； 17 有心、肝、肾、血液、呼吸道、消化道、神经系统、代谢异常等疾病者； 18 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者； 19 试验前两周内服用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者（尤其是服用具有磷酸二酯酶5阻断作用的勃起障碍治疗剂（枸橼酸西地那非（万艾可）、盐酸伐地那非水合物（艾力达）、他达拉非（西力士)和具有鸟苷酸环化酶刺激（sGC）作用药物利奥西呱片）； 20 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性或试验前1年内有药物滥用史者； 21 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼可地尔片 英文通用名:NicorandilTablets 商品名称:欣地平 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:每周期口服1片，用240ml温开水送服 用药时程:每周期第一天给药，共四周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼可地尔片 英文通用名:NicorandilTablets 商品名称:喜格迈；Sigmart 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:每周期口服1片，用240ml温开水送服 用药时程:每周期第一天给药，共四周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 开始给药至给药后12h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2、λz 和AUC_%Extrap、MRT、SWR；n生命体征（体温、血压、脉搏、呼吸）、实验室检查数据（血常规、血生化和尿常规）、心电图和不良事件发生率 给药后至试验结束 有效性指标+安全性指标

1	姓名	吕冬青	学位	硕士/内科学	职称	主任医师
	电话	0576-82136288	Email	lvdq@enzemed.com	邮政地址	浙江省-台州市-路桥区桐杨路东一号恩泽医院科研楼二楼
	邮编	318050	单位名称	浙江省台州医院 Ⅰ 期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江省台州医院 Ⅰ 期临床试验研究室	吕冬青	中国	浙江省	台州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江省台州医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-11-17

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；