北京地奈德乳膏BE期临床试验-地奈德乳膏的生物等效性试验

登记号	CTR20213066	试验状态	已完成
申请人联系人	裴莹子	首次公示信息日期	2021-12-06
申请人名称	福元药业有限公司

登记号	CTR20213066
相关登记号	暂无
药物名称	地奈德乳膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于对皮质类固醇治疗有效的各种炎症和瘙痒症状。
试验专业题目	地奈德乳膏的生物等效性试验（药代动力学对比研究/剂量持续时间-效应研究/关键性生物等效性试验）
试验通俗题目	地奈德乳膏的生物等效性试验
试验方案编号	FY-CP-05-202101-01	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2021-11-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	裴莹子	联系人座机	010-61506986-330	联系人手机号
联系人Email	yingzi.pei@foyou.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号	联系人邮编	101113

主要目的：通过药代动力学对比研究，评价受试制剂与参比制剂的体内暴露。通过观测收缩皮肤血管，致使皮肤变白的作用，探索达到半数最大效应（Emax）的剂量持续时间（ED50）。通过比较收缩皮肤血管，致使皮肤变白的作用，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察健康受试者皮肤外用受试制剂和/或参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加并签署知情同意书； 2 年龄不小于18周岁，男性或女性； 3 承诺试验前 24 h至试验结束不在前臂皮肤使用乳膏、润肤剂或其他类似产品； 4 承诺在试验期间不洗浴，不使用双臂进行锻炼，不从事任何剧烈或容易引起疲劳的活动； 5 临床各项检查（体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、血清学、心电图检查、胸部X线检查）结果正常或异常无临床意义； 6 对地奈德乳膏可表现出足够的血管收缩效应。（仅适用于剂量持续时间-效应研究/关键性生物等效性试验）；
排除标准	1 有食物、药物或其他任何过敏史； 2 目前患有任何疾病，尤其是高血压或循环系统疾病； 3 有任何可影响皮肤颜色测量的疾病或疾病史，尤其是活动性皮炎或其他任何皮肤疾病； 4 正在使用药物，尤其是作用于血管的药物（收缩剂或舒张剂）、能够调节血流的处方药或非处方药，如硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、含抗组胺药或/和苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方药； 5 试验前1个月内前臂掌侧皮肤使用过外用药物，或在任何部位皮肤使用过外用皮质激素类药物； 6 外用或全身使用皮质激素曾经引起不良反应； 7 每日咖啡因摄入量超过 500mg（1杯咖啡约含 85mg咖啡因）； 8 嗜烟（每天吸烟达10支或以上），或在试验前一周内和试验期间不能禁烟； 9 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40g或以上），或呼气酒精试验结果阳性； 10 有药物滥用史，或尿液药物筛查（吗啡、氯胺酮、冰毒、摇头丸、大麻）结果阳性； 11 试验前90天内参加过其它药物或器械临床试验； 12 试验前90天内曾失血或献血400mL及以上； 13 妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠试验结果阳性； 14 试验期间和试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施； 15 前臂掌侧体毛需要剃除才能确保皮肤涂药剂量一致； 16 双臂的皮肤颜色存在明显差异；（仅适用于剂量持续时间-效应研究/关键性生物等效性试验）； 17 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 18 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地奈德乳膏 英文通用名:DesonideCream 商品名称:NA 剂型:乳膏剂 规格:0.05% 用法用量:皮肤局部外用 用药时程:单次给药，两周期（药代动力学对比研究）；单次给药，单周期（剂量持续时间-效应研究/关键性生物等效性试验）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地奈德乳膏 英文通用名:DesonideCream 商品名称:Desonide 剂型:乳膏剂 规格:0.05% 用法用量:皮肤局部外用 用药时程:单次给药，两周期（药代动力学对比研究）；单次给药，单周期（剂量持续时间-效应研究/关键性生物等效性试验）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax；AUC0-t；AUC0-∞（药代动力学对比研究） 48小时 有效性指标 2 AUEC 0-24h（剂量持续时间-效应研究/关键性生物等效性试验） 24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件和不良反应 至试验结束 安全性指标

1	姓名	刘会臣	学位	药理学博士	职称	主任药师
	电话	010-88398628	Email	liu-huichen@163.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区北礼士路167号
	邮编	100037	单位名称	中国医学科学院阜外医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院阜外医院	刘会臣	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院阜外医院伦理委员会	修改后同意	2021-06-16
2	中国医学科学院阜外医院伦理委员会	修改后同意	2021-11-23

已完成

目标入组人数	国内: 142 ；
已入组人数	国内: 136 ；
实际入组总人数	国内: 136  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-13；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-16；
试验完成日期	国内：2022-01-24；