北京WX-0593片I期临床试验-利福平和伊曲康唑对WX-0593片的药代动力学影响试验

北京中国医学科学院阜外医院开展的WX-0593片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为ALK-ROS1阳性非小细胞肺癌

基本信息

登记号	CTR20213072	试验状态	进行中
申请人联系人	葛铭经	首次公示信息日期	2021-12-02
申请人名称	齐鲁制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20213072
相关登记号	CTR20200859,CTR20191231,CTR20170871,CTR20190789,CTR20190737,CTR20212610
药物名称	WX-0593片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	ALK-ROS1阳性非小细胞肺癌
试验专业题目	利福平和伊曲康唑对WX-0593片的药代动力学影响试验
试验通俗题目	利福平和伊曲康唑对WX-0593片的药代动力学影响试验
试验方案编号	WX0593-006	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-09-06	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	葛铭经	联系人座机	0531-55821365	联系人手机号
联系人Email	mingjing.ge@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-山东省济南市高新区旅游路8888	联系人邮编	250100

三、临床试验信息

1、试验目的

在健康受试者体内，分别研究多次口服利福平胶囊和伊曲康唑胶囊对单次口服WX-0593片的药代动力学的影响。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	同意并签署书面知情同意书
2	年龄≥18周岁且≤65周岁
3	男女兼有，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg，体重指数（体重/身高2）在19~28 kg/m2范围内（包括临界值）
4	体格检查结果正常或异常无临床意义
5	生命体征检查结果正常或异常无临床意义
6	实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义
7	12导联心电图、超声心动图、腹部超声、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义
8	血清学（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体、艾滋病抗体）检查结果正常
9	呼气酒精检测结果阴性
10	尿液药物筛查（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）结果阴性
11	女性血妊娠检查结果阴性

排除标准

1	过敏体质或有药物或食物过敏史
2	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史
3	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
4	目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
5	过去2年中有药物滥用/依赖史
6	试验前30天内用过任何药物
7	试验前2周内进食过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等），或有剧烈运动，或在饮食或运动习惯上有重大变化
8	试验前2周内吸烟，或试验期间不能禁烟
9	嗜酒【筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）】，或在用药前1周内饮酒，或试验期间不能禁酒
10	试验前90天内参加过其它药物临床试验
11	试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上
12	有晕针或晕血史
13	哺乳期女性
14	试验前30天内至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
15	因神经、精神状态异常或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
16	因其他情况研究者认为不适宜参加本试验

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:WX-0593片英文通用名:NA 商品名称:NA	剂型:片剂规格:60mg/片用法用量:口服。利福平组：D1、D12，120mg，口服，温开水240mL送服。用药时程:给药2次：D1、D12给药。
2	中文通用名:WX-0593片英文通用名:NA 商品名称:NA	剂型:片剂规格:60mg/片用法用量:口服。伊曲康唑组：D1、D10，120mg，口服，温开水240mL送服用药时程:给药2次：D1、D10给药。

对照药

序号	名称	用法

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药代动力学参数Cmax、AUC 0-t、AUC 0-∞	每次口服WX-0593片前0时（服药前30分钟内）和给药后共38个时间点按照方案规定的时间进行血样检测。	有效性指标
2	安全性评价指标（体格检查，生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、超声心动图、腹部超声、胸部X线检查等结果）	第1天至第21天/第23天按方案要求进行安全性访视。	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药代动力学参数Tmax、t1/2、Vz/F、CL/F等	每次口服WX-0593片前0时（服药前30分钟内）和给药后共38个时间点按照方案规定的时间进行血样检测。	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	刘会臣	学位	博士研究生	职称	主任药师
	电话	88398628	Email	liu-huichen@163.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区北礼士路167号
	邮编	250102	单位名称	中国医学科学院阜外医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院阜外医院	刘会臣	中国	北京市	北京市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院阜外医院伦理委员会	同意	2021-09-24

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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