北京WX-0593片I期临床试验-利福平和伊曲康唑对WX-0593片的药代动力学影响试验
北京中国医学科学院阜外医院开展的WX-0593片I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为ALK-ROS1阳性非小细胞肺癌
登记号 | CTR20213072 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 葛铭经 | 首次公示信息日期 | 2021-12-02 |
申请人名称 | 齐鲁制药有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20213072 | ||
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相关登记号 | CTR20200859,CTR20191231,CTR20170871,CTR20190789,CTR20190737,CTR20212610 | ||
药物名称 | WX-0593片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | ALK-ROS1阳性非小细胞肺癌 | ||
试验专业题目 | 利福平和伊曲康唑对WX-0593片的药代动力学影响试验 | ||
试验通俗题目 | 利福平和伊曲康唑对WX-0593片的药代动力学影响试验 | ||
试验方案编号 | WX0593-006 | 方案最新版本号 | 1.1 |
版本日期: | 2021-09-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 葛铭经 | 联系人座机 | 0531-55821365 | 联系人手机号 | |
联系人Email | mingjing.ge@qilu-pharma.com | 联系人邮政地址 | 山东省-济南市-山东省济南市高新区旅游路8888 | 联系人邮编 | 250100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在健康受试者体内,分别研究多次口服利福平胶囊和伊曲康唑胶囊对单次口服WX-0593片的药代动力学的影响。 2、试验设计
试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 刘会臣 | 学位 | 博士研究生 | 职称 | 主任药师 |
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电话 | 88398628 | liu-huichen@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区北礼士路167号 | ||
邮编 | 250102 | 单位名称 | 中国医学科学院阜外医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中国医学科学院阜外医院 | 刘会臣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 48 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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