北京XTR004注射液II期临床试验-新型PET显像剂对于稳定性冠心病诊断及冠脉功能异常检测效能
北京北京医院开展的XTR004注射液II期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为对可疑或已知冠心病患者进行心肌血流灌注PET显像,应用于心肌缺血的评估。
登记号 | CTR20213067 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 许百灵 | 首次公示信息日期 | 2022-01-12 |
申请人名称 | 北京先通国际医药科技股份有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20213067 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | XTR004注射液 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 对可疑或已知冠心病患者进行心肌血流灌注PET显像,应用于心肌缺血的评估。 | ||
试验专业题目 | 评估新型18F标记心肌灌注PET显像剂XTR004注射液对于可疑或已知稳定性冠心病诊断及冠脉功能异常检测效能的临床研究 | ||
试验通俗题目 | 新型PET显像剂对于稳定性冠心病诊断及冠脉功能异常检测效能 | ||
试验方案编号 | STB-XTR004-201 | 方案最新版本号 | 1.1 |
版本日期: | 2021-09-05 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 许百灵 | 联系人座机 | 010-80715780 | 联系人手机号 | |
联系人Email | bailing.hsu@sinotau.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区同济中路5号1幢1至2层 | 联系人邮编 | 102206 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:1)以冠脉造影为参考标准,探索XTR004 PET心肌灌注显像及心肌血流定量对于冠心病的诊断效能。2)以压力-温度导丝FFR/IMR为参考标准,探索XTR004 PET心肌灌注显像及心肌血流定量对于冠脉血流储备功能异常及冠脉微循环功能异常的检测效能。
次要目的:评估可疑或已知稳定性冠心病受试者接受两次弹丸式静脉给予XTR004注射液后人体的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 姚稚明 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 010-85138407 | Yao.zhiming@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市东城区东单大华路1号 | ||
邮编 | 100005 | 单位名称 | 北京医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 北京医院 | 姚稚明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
2 | 北京同仁医院 | 李眉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 80 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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