兰州磷酸奥司他韦胶囊其他临床试验-磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20192420	试验状态	已完成
申请人联系人	毛勇	首次公示信息日期	2019-11-26
申请人名称	成都倍特药业有限公司

登记号	CTR20192420
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸奥司他韦胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗，患者应在首次出现症状48小时以内使用；用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
试验专业题目	磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中的单剂量、两制剂、空腹和餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
试验通俗题目	磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	BTOTV-C-BE-01；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	毛勇	联系人座机	028-85170738	联系人手机号	暂无
联系人Email	maoyong@btyy.com	联系人邮政地址	四川省成都市高新区高朋大道15号	联系人邮编	610041

本研究以成都倍特药业有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊（75mg）为受试制剂，原研罗氏公司生产的磷酸奥司他韦胶囊（75mg）（商品名：达菲）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性和女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例； 2 年龄：18到65周岁健康受试者（包括18岁和65岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.5～26.0kg/m2范围内（包括边界值） 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 对磷酸奥司他韦胶囊及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者； 2 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者； 3 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 4 存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、新陈代谢、消化道、血液系统、呼吸系统、感染、恶性肿瘤、癫痫、精神异常等重大病史或现有上述疾病者，或首次给药前7天内发生急性感染者； 5 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术、疝修补术除外）； 6 体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 7 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或艾滋病病毒抗体检查结果异常有临床意义者； 8 既往长期（筛选前3个月内）饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 9 研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者（如咖啡、可可、巧克力、柚子等）； 10 女性受试者试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；女性受试者试验前30天内使用过短效避孕药者； 11 筛选前4周内使用过长半衰期药物，且距离研究首次给药不足7个半衰期者； 12 研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 13 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者； 14 研究首次用药前酒精呼气检测结果阳性、或筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位(1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)； 15 研究首次用药前药物滥用及毒品检测阳性或试验前1年内有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者； 16 妊娠或哺乳期妇女，以及在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者； 17 研究首次用药前3个月内参加了其他临床试验且服用了研究药物者； 18 研究首次用药前3个月内献血、失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； 19 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：75mg，；空腹口服一次一粒；餐后口服一次一粒：单次用药。清洗期为7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊英文名：Tamiflu（OseltamivirphosphateCapsules）商品名：达菲 用法用量:胶囊剂；规格：75mg，；空腹口服一次一粒；餐后口服一次一粒：单次用药。清洗期为7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前到给药后36小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药前到给药后36小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	邱雯，药学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13893670898	Email	1040208234@qq.com	邮政地址	甘肃省兰州市城关区萃英门82号
	邮编	730030	单位名称	兰州大学第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	兰州大学第二医院	邱雯	中国	甘肃	兰州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	兰州大学第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019.9.2

已完成

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 88  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-01-03；