昆明琥珀酸曲格列汀片其他临床试验-琥珀酸曲格列汀片在健康人体高脂餐后的生物等效性试验

登记号	CTR20192421	试验状态	进行中
申请人联系人	马成孝	首次公示信息日期	2019-11-22
申请人名称	合肥拓锐生物科技有限公司

登记号	CTR20192421
相关登记号	CTR20190167;CTR20192019;
药物名称	琥珀酸曲格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗成人2型糖尿病。
试验专业题目	琥珀酸曲格列汀片在健康人体高脂餐后的生物等效性试验
试验通俗题目	琥珀酸曲格列汀片在健康人体高脂餐后的生物等效性试验
试验方案编号	DR-B-QGLTP-BE；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	马成孝	联系人座机	512-65626868-3101	联系人手机号	暂无
联系人Email	mchx@dawnrays.com	联系人邮政地址	江苏省苏州市吴中经济开发区天灵路22号	联系人邮编	215128

主要目的： 考察苏州东瑞制药有限公司生产的琥珀酸曲格列汀片（规格100 mg）与日本武田（Takeda）制药有限公司生产的琥珀酸曲格列汀片（规格100 mg）在中国健康人体的相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。 次要目的： 观察中国健康志愿者单次服用100mg受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书； 2 年满18周岁及以上的志愿者，男女均有； 3 体重指数（BMI）在[18.5,26.0] kg/m2，男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg。（[ ]：表闭区间）； 4 空腹血糖值为：3.9～6.1mmol/L； 5 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示、血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义，尿药筛查和酒精呼气测试无异常者。
排除标准	1 已知对DPP-4抑制剂类药物过敏者；过敏性哮喘；自述易过敏者等； 2 签署知情同意书前5天内服用任何药物，含中草药； 3 签署知情同意书前3个月内参加过药物或医疗器械临床试验者； 4 签署知情同意书前90天内曾有过失血或献血超过200 mL，计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或献血液成份者； 5 过去2年内有药物依赖史； 6 试验前1个月内每日超过10支香烟或等量烟草，且在试验期间不能戒烟者； 7 试验前3个月内每周饮酒≥3次，平均每次≥200 mL 50度白酒，且在试验期间不能戒酒者； 8 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者； 9 有直立性低血压史或筛选期出现直立性低血压者； 10 处于鼻咽炎或咽喉炎发作期者； 11 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查呈阳性者； 12 志愿者理解、交流和合作不够，不能保证按方案配合研究者； 13 志愿者及其配偶3个月内有育儿计划者；志愿者3个月内有捐献精子或卵子计划者； 14 血妊娠试验呈阳性者或哺乳期妇女； 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 16 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统（如心肌梗死、心力衰竭、高血压）、肾脏、肝脏、胃肠道（如胃肠道溃疡）、呼吸系统、代谢（如糖尿病）、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄者； 17 研究者认为有不适合参加研究的其他因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸曲格列汀片 用法用量:剂型：片剂；规格：100mg；服用方法：进食高脂高热量餐后用240ml温水送服一片药物。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸曲格列汀片；商品名：Zafatek 用法用量:剂型：片剂；规格：100mg；服用方法：进食高脂高热量餐后用240ml温水送服一片药物。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmaxt峰浓度。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 从首次采血到末次采血 有效性指标 2 AUC0-tt从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。通过线性梯形法则计算。 从首次采血到末次采血 有效性指标 3 AUC0-∞t从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz，Ct是最后可测量浓度，λz是消除速率常数。 从首次采血到末次采血 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmaxt达峰浓度的时间。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 从首次采血到末次采血 有效性指标 2 λzt消除速率常数。使用线性回归方法计算的半对数药时曲线终末段的斜率。 从首次采血到末次采血 有效性指标 3 t1/2zt消除终末端半衰期。按照ln2/λz计算。 从首次采血到末次采血 有效性指标 4 AUC_%Extrapt残留面积百分比。以[(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞]×100%计算。 从首次采血到末次采血 有效性指标 5 志愿者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 从首次采血到末次采血 安全性指标

1	姓名	贺建昌 药学硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13700680697	Email	kmhejc@163.com	邮政地址	云南省昆明市西山区华晨路1号
	邮编	650021	单位名称	云南省中医医院临床药理研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	云南省中医医院临床药理研究中心	贺建昌	中国	云南	昆明

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	云南省中医医院医学伦理委员会	同意	2019-07-03

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；