齐齐哈尔盐酸特比萘芬片BE期临床试验-盐酸特比萘芬片人体生物等效性试验

登记号	CTR20192422	试验状态	已完成
申请人联系人	张晶	首次公示信息日期	2019-11-28
申请人名称	哈尔滨快好药业有限公司

登记号	CTR20192422
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸特比萘芬片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	皮肤癣菌（丝状真菌） 感染引起的甲癣（指甲真菌感染） 。 由皮肤癣菌如毛癣菌（例如红色毛癣菌、 须癣毛癣菌、 疣状毛癣菌、 断发毛癣菌、 紫色毛癣菌） 、 犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、 毛发真菌感染。 口服本品仅用于治疗大面积、 严重的皮肤真菌感染（体癣、 股癣、 足癣、 头癣） 和念珠菌（如白色假丝酵母） 引起的皮肤酵母菌感染， 应根据感染部位， 严重性和感 染程度进行考虑， 只有在认为需要口服治疗时方可应用本品。 口服本品对阴道念珠菌病或花斑癣无效。
试验专业题目	盐酸特比萘芬片开放、均衡、随机、单剂量、双周期空腹状态下和三周期餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸特比萘芬片人体生物等效性试验
试验方案编号	方案编号：2019-BE-YSTBNFP-01；版本号：1.2	方案最新版本号	1.2
版本日期:	NA	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张晶	联系人座机	0451-88120303	联系人手机号
联系人Email	letaiyf@163.com	联系人邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-哈尔滨市利民经济技术开发区北京路中段	联系人邮编	150025

主要目的 比较空腹及餐后给药条件下，哈尔滨快好药业有限公司提供的盐酸特比萘芬片（0.25g/片）与北京诺华制药有限公司生产的盐酸特比萘芬片（0.25g/片，商品名：兰美抒®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹及餐后给药条件下，哈尔滨快好药业有限公司提供盐酸特比萘芬片（0.25g/片）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 志愿者充分了解试验目的、 性质、 流程以及可能发生的不良反应， 自愿作为志 愿者， 并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为≥18 周岁的健康男性和女性志愿者； 3 男性体重≥50.0kg， 女性体重≥45.0kg； 体重指数（BMI） 在 19.0~26.0kg/m2范 围内（包括临界值） ； 4 志愿者三年内无心血管、 肝脏、 肾脏、 呼吸、 血液和淋巴、 内分泌、 免疫、 精 神、 神经、 胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史， 并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查、 体格检查、 临床实验室检查（血常规、 尿常规、 血生化） 、 酒 精呼气检查、 药物滥用筛查及 12 导联心电图， 结果显示正常或异常无临床意 义者； 6 志愿者（包括男性志愿者） 在试验期间及试验结束后 6 个月内无生育计划且自 愿采取有效避孕措施且无捐精、 捐卵计划； 7 志愿者能够和研究者进行良好的沟通， 并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质， 如已知对两种或以上物质过敏者， 特别是对特比萘芬或者试验药物 的相关辅料有既往过敏史者（问诊） ； 2 试验前两周内发生急性疾病者（问诊） ； 3 为慢性或活动性肝病患者（问诊） ； 4 为银屑病或红斑狼疮的患者（问诊） ； 5 为抑郁症或有抑郁倾向者（问诊） ； 6 试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、 分布、 代谢、 排泄的手 术者， 或计划在研究期间进行手术者（问诊） ； 7 试验前 4 周内接受过疫苗接种者（问诊） ； 8 试验前 3 个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊） 9 试验前 2 周内使用过任何药物者（包括处方药、 非处方药、 中草药制剂及方剂） （问诊） ； 10 试验前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如： 苯磺唑酮、 氟康唑、 酮康唑、 伊曲康唑、 吉非贝齐、 磺吡酮、 利福平、 圣约翰草、 苯妥英、 地塞米松、 克拉霉、 西咪替丁素等） 者（问诊） ； 11 肌酐清除率不足 80mL/min 或血肌酐超过 300μmol/L 者， 肌酐清除率计算 Cockcroft-Gault 公式： CrCl=[(140-年龄 )×体重 (kg)]/[0.814× Scr(umol/L)]或 CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[72×Scr(mg/dL)]。 女性按计算结果×0.85（检查、 计算） ； 12 试验前 3 个月内有献血行为者， 6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理期正常失血除外） （问诊） ； 13 在过去的一年中， 平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒） ， 或试验期间不能禁酒者， 或酒 精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者（问诊、 检查） ； 14 试验前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支， 或试验期间不能停止使用任何烟草 类产品者（问诊） ； 15 筛选前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、 大量地使用各类麻醉药 品和精神药品） 或药物滥用筛查（包括： 吗啡、 冰毒（甲基安非他明） 、 氯胺 酮、 摇头丸（二亚甲基双氧安非他明） 、 大麻（四氢大麻酚酸） 等） 阳性者 （问诊、 检查） ； 16 输血四项检查（包括： 乙肝表面抗原、 丙型肝炎抗体、 人类免疫缺陷病毒抗体、 梅毒螺旋体抗体） 任意一项为阳性者（检查） ； 17 不能耐受静脉穿刺， 有晕针晕血史者（问诊） ； 18 对饮食有特殊要求， 不能接受统一饮食者（问诊） ； 19 根据研究者的判断， 具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等） （问诊） ； 女性志愿者除上述要求外， 符合下列条件的也应排除： 20 试验前 30 天内使用口服避孕药者（问诊） ； 21 试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器） 或 埋植片者（问诊） ； 22 育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊） ； 23 女性尿妊娠/血妊娠检测阳性（检查） ； 24 妊娠或哺乳期女性（问诊） 。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸特比萘芬片 用法用量:片剂；0.25g/片；口服，一次1片；用药时程：每周期给药1次；空腹和餐后给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸特比萘芬片 用法用量:片剂；0.25g/片；口服，一次1片；用药时程：每周期给药1次；空腹和餐后给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 给药后96小时 有效性指标+安全性指标 2 AUC0-t 给药后96小时 有效性指标+安全性指标 3 AUC0-∞ 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后96小时 有效性指标+安全性指标 2 λz 给药后96小时 有效性指标+安全性指标 3 t1/2 给药后96小时 有效性指标+安全性指标 4 AUC_%Extrap 给药后96小时 有效性指标+安全性指标 5 生命体征检查n体格检查n实验室检查n12-导联心电图检查 自受试者接受试验用药品持续监测，直至最后一周期末完成安全性检查出组。 安全性指标 6 不良事件和严重不良事件 自受试者接受试验用药品持续监测，直至最后一周期末完成安全性检查出组。 安全性指标

1	姓名	韦艳红，硕士学位	学位	硕士学位	职称	主任医师
	电话	0452-2120882	Email	wyh19711016@163.com	邮政地址	黑龙江省-齐齐哈尔市-黑龙江省齐齐哈尔市铁锋区厂前二路
	邮编	161000	单位名称	齐齐哈尔医学院附属第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	齐齐哈尔医学院附属第三医院	韦艳红	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会	同意	2019-10-14
2	齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会	同意	2019-11-27

已完成

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 76 ；
实际入组总人数	国内: 76  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-06；
第一例受试者入组日期	国内：2019-12-06；
试验完成日期	国内：2020-01-04；