天津诺氟沙星胶囊BE期临床试验-诺氟沙星胶囊生物等效性研究

登记号	CTR20192423	试验状态	已完成
申请人联系人	陶煦	首次公示信息日期	2019-11-28
申请人名称	上海延安药业有限公司

登记号	CTR20192423
相关登记号	暂无
药物名称	诺氟沙星胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。
试验专业题目	诺氟沙星胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性研究试验
试验通俗题目	诺氟沙星胶囊生物等效性研究
试验方案编号	HJBE20190803-0304；V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2019-08-21	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陶煦	联系人座机	021-54136726	联系人手机号
联系人Email	tx@yananpharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市闵行区华宁路65号	联系人邮编	200240

以上海延安药业有限公司生产的诺氟沙星胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以KYORIN Pharmaceutical Co.Ltd.生产的诺氟沙星片（商品名：BACCIDAL®）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验，评估两制剂是否具有生物等效性，并观察其安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18周岁以上健康受试者（包括18周岁）； 2 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19～26kg/m2范围内（包括临界值） 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义 4 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施 5 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 6 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 对诺氟沙星、代谢产物及药物内辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏） 2 最近3个月在饮食或运动习惯上有重大变化, 不能遵守统一饮食 3 有晕针晕血史、吞咽困难或其他影响药物吸收的疾病史 4 有哮喘病史或者癫痫发作史或其他有出血风险的严重疾病史者 5 有吸毒史或药物滥用史 6 在服用研究用药前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验 7 试验前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位=285mL啤酒或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品 8 研究首次用药前3个月至研究首次用药前1个月期间每日吸烟量≥3支/天，或研究首次用药前1个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品 9 试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成份 10 在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物（CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等） 11 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药 12 试验前2周内摄取过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子和/或富含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素 13 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期，或在筛选前2周内进行过未采取避孕措施的性生活 14 根据病史、体格检查、生命体征、心电图、胸片及实验室检查（包括血清妊娠）的结果，研究者判断为异常有临床意义者 15 酒精、毒品、尼古丁、咖啡因筛查阳性者 16 在服用研究药物前48小时摄入富含钙的食品和饮料，或含咖啡因和/或嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力和碳酸饮料等），或含尼古丁的产品，或影响药物代谢的食物（如葡萄柚及其果汁等）；服药前24小时摄入任何含酒精的产品 17 在筛选至研究用药前发生疾病 18 研究者认为有不适合参加试验的其他因素

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:诺氟沙星胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.1g/粒，口服，每周期1次，每次0.1g，共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:诺氟沙星片；英文名：NorfloxacinCapsules；商品名：BACCIDAL 用法用量:片剂；规格：0.1g/片，口服，每周期一次，每次0.1g，共两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 等效性评价：计算受试制剂和参比制剂血浆中诺氟沙星AUC0-t、AUC0-∞、Cmax的几何均值、算术均值、几何均值比值及其90%置信区间（CI）。当受试制剂和参比制剂的AUC0-t、AUC0-∞、Cmax几何均值比的90%置信区间在80.00%-125.00%等效区间内（包括边界值），即可判定受试制剂与参比制剂生物等效。n安全性评价指标包括：生命体征，体格检查、不良事件，实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）以及心电图等，以及提前退出的情况。n试验期间观察受试者的不良事件发生情况以及一般情况。由临床监护医生在给药前及给药后一段时间内进行生命体征检查，观察受试者心率、坐位血压、体温及一般状况。一旦出现严重的不良事件，采取相应的急救措施和治疗。 出组后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	胡思源，医学博士	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	022-27986262	Email	Husiyuan1963@sina.com	邮政地址	天津市-天津市-天津市西青区王兰庄昌凌路88号
	邮编	300193	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	胡思源	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2019-09-24

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-15；
第一例受试者入组日期	国内：2019-10-15；
试验完成日期	国内：2019-12-26；