郑州5人份Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）III期临床试验-5人份Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20192430	试验状态	进行中
申请人联系人	曾刚	首次公示信息日期	2020-10-23
申请人名称	北京科兴生物制品有限公司

登记号	CTR20192430
相关登记号	暂无
药物名称	5人份Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	脊髓灰质炎
试验专业题目	5人份Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）在不同年龄人群中的开放性安全性观察，及2月龄婴儿中批间一致性、免疫原性和安全性的随机盲态双平行阳性对照Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	5人份Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验
试验方案编号	PRO-msIPV-3001	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2020-10-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	曾刚	联系人座机	010-82799315	联系人手机号	13581724748
联系人Email	zengg@sinovac.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区上地西路39号北大生物城	联系人邮编	100085

评价北京科兴的5人份sIPV在不同人群中的安全性以及2月龄（60~89天）婴儿接种连续三批商业化规模生产的5人份sIPV的批间一致性、免疫原性和安全性，同时评价试验疫苗非劣效于对照巴斯德的IPV和北京科兴的单人份sIPV。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	60天(最小年龄)至 49岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18-49岁健康成人，4岁健康儿童，2月龄健康婴儿 2 提供法定证明文件和或预防接种证 3 受试者或监护人有能力了解并签署知情同意书 4 4岁儿童已完成3剂脊髓灰质炎疫苗基础免疫
排除标准	1 18~49岁女性，尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在3个月内有怀孕计划的妇女； 2 4岁儿童受试者已接种4剂脊髓灰质炎疫苗 3 婴儿既往接种过脊髓灰质炎疫苗 4 既往有脊髓灰质炎病史 5 婴儿受试者出生时早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩 6 婴儿受试者出生时难产、窒息抢救、神经系统损害史 7 有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等 8 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制 9 甲状腺病患者或甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除 10 患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等 11 精神病家族史，严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病 12 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍 13 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗） 14 有长期酗酒或药物滥用史 15 接种试验疫苗前3个月内接受过血液制品 16 接种试验疫苗前30天内接受过其他研究药物 17 接种试验疫苗前14天内接种过减毒活疫苗 18 接种试验疫苗前7天内接种过亚单位或灭活疫苗 19 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作 20 在接种试验疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃ 21 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:5人份Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） 英文通用名:PoliomyelitisVaccine(VeroCell)，Inactivated,SabinStrain(2.5ml) 商品名称:NA 剂型:西林瓶 规格:2.5ml/瓶 用法用量:成人和儿童于上臂外侧三角肌进行肌内注射，0.5ml/剂/次；婴儿基础免疫于大腿前外侧肌内注射，18月龄于上臂三角肌肌内注射，0.5ml/剂/次 用药时程:成人和儿童：1剂次婴儿基础免疫：3剂次，2,3,4月龄；婴儿加强免疫：1剂次，18月龄 2 中文通用名:5人份Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） 英文通用名:PoliomyelitisVaccine(VeroCell)，Inactivated,SabinStrain(2.5ml) 商品名称:NA 剂型:西林瓶 规格:2.5ml/瓶 用法用量:婴儿基础免疫于大腿前外侧肌内注射，18月龄于上臂三角肌肌内注射，0.5ml/剂/次 用药时程:基础免疫：3剂次，2,3,4月龄；加强免疫：1剂次，18月龄 3 中文通用名:5人份Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） 英文通用名:PoliomyelitisVaccine(VeroCell)，Inactivated,SabinStrain(2.5ml) 商品名称:NA 剂型:西林瓶 规格:2.5ml/瓶 用法用量:婴儿基础免疫于大腿前外侧肌内注射，18月龄于上臂三角肌肌内注射，0.5ml/剂/次 用药时程:基础免疫：3剂次，2,3,4月龄；加强免疫：1剂次，18月龄

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗 英文通用名:Poliomyelitisvaccine(Inactivated) 商品名称:爱宝惟(IMOVAXPOLIO) 剂型:注射器 规格:0.5ml/支 用法用量:婴儿基础免疫于大腿前外侧肌内注射，18月龄于上臂三角肌肌内注射，0.5ml/剂/次 用药时程:基础免疫：3剂次，2,3,4月龄；加强免疫：1剂次，18月龄 2 中文通用名:单人份Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） 英文通用名:PoliomyelitisVaccine(VeroCell)，Inactivated,SabinStrain(0.5ml) 商品名称:NA 剂型:西林瓶 规格:0.5ml/瓶 用法用量:婴儿基础免疫于大腿前外侧肌内注射，18月龄于上臂三角肌肌内注射，0.5ml/剂/次 用药时程:基础免疫：3剂次，2,3,4月龄；加强免疫：1剂次，18月龄

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基础免疫后30天血清中和抗体GMT和阳转率 基础免疫后30天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每剂次试验用疫苗接种后0~30天内的不良反应的发生率 每剂接种后0~30天 安全性指标 2 每剂次试验用疫苗接种后0~7天征集和非征集不良事件的发生率 每剂次接种后0~7天 安全性指标 3 安全性观察期内的SAE发生率 第1剂接种后至加强免疫后30天 安全性指标 4 基础免疫后30天血清中和抗体阳性率、GMI、中和抗体滴度≥1:64比例 基础免疫后30天 有效性指标 5 加强免疫前（基础免疫后14个月）中和抗体阳性率、GMT和中和抗体滴度≥1:64比例 基础免疫后14个月 有效性指标 6 加强免疫后30天中和抗体阳转率、阳性率、GMT、GMI、中和抗体滴度≥1:64比例 加强免疫后30天 有效性指标

1	姓名	王彦霞	学位	学士	职称	主任医师
	电话	0371-68089125	Email	wangyanxia99@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-郑东新区农业东路
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	王彦霞	中国	河南省	郑州市
2	襄城县疾病预防控制中心	闫永强	中国	河南省	许昌市
3	开封市祥符区疾病预防控制中心	马师	中国	河南省	开封市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2019-11-04
2	河南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2020-10-16

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 1572 ；
已入组人数	国内: 1572 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-05；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-05；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；