南宁布洛芬混悬液BE期临床试验-布洛芬混悬液生物等效性研究

登记号	CTR20192428	试验状态	已完成
申请人联系人	陈光磊	首次公示信息日期	2019-12-13
申请人名称	江西三九药业有限公司

登记号	CTR20192428
相关登记号	暂无
药物名称	布洛芬混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。
试验专业题目	布洛芬混悬液 在健康受试者中空腹和餐后状态下的开放、随机、单次给药、两制剂、两周期交叉生物等效性研究
试验通俗题目	布洛芬混悬液生物等效性研究
试验方案编号	YZ-201809-01-BE；2.1	方案最新版本号	2.1
版本日期:	2019-08-16	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈光磊	联系人座机	0755-83360999-391044	联系人手机号	18588248282
联系人Email	CHENGUANGLEI1@999.com.cn	联系人邮政地址	广东省-深圳市-龙华区观湖街道观澜高新园区观清路1号	联系人邮编	518110

主要目的： 在健康受试者中评价空腹和餐后状态下，华润三九（南昌）药业有限公司生产的布洛芬混悬液 (受试制剂，100mL:2g)和Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division生产的CHILDREN’S MOTRIN®（参比制剂，5mL:100mg）的生物等效性。 次要目的： 观察空腹和餐后状态下，受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性或健康非孕女性受试者，其中单一性别受试者的比例应不少于总人数的1/3； 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2（含临界值）； 3 所有有生育能力的男性和女性受试者均同意试验期间采取适当有效的物理避孕措施，试验结束后3个月内自己及其伴侣采取适当有效的避孕措施（具体避孕措施见附录2）； 4 能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书； 5 能够依从研究方案完成试验。
排除标准	1 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 2 严重肝肾疾病史； 3 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）或有吞咽困难者或乳糖不耐受者； 4 研究者判断具有临床意义的急、慢性消化道疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸系统、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史者若参加试验将危害其安全或影响研究结果； 5 试验前筛查期的体格检查、生命体征监测、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、12导联心电图检查、胸片等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 6 筛选期检查以下检测任一项阳性者：HIV抗体阳性，梅毒螺旋体特异性抗体阳性，尿液药物滥用检测阳性，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，丙肝抗体阳性、血（尿）妊娠阳性（仅限女性受试者）； 7 妊娠或哺乳期妇女； 8 有酗酒史或中度饮酒者（筛选前6个月内经常饮酒，每周饮用超过7个单位的酒精（女性受试者）或每周超过14个单位的酒精（男性受试者）（1个单位=150mL葡萄酒或360mL啤酒或45mL烈酒））； 9 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）者； 10 研究首次服药前三个月内，服用过研究药物或参与过其它药物临床试验且给药者； 11 试验前3个月内献过血或大量出血（≥400mL），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者； 12 试验前3个月内接种疫苗或者计划在研究期间或研究结束后1周内接种疫苗者； 13 首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者； 14 试验前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）； 15 有晕针或晕血史； 16 首次给药前48小时内饮酒者； 17 试验前3个月每日吸烟量多于10支者； 18 有药物滥用史者，如使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）； 19 在服用研究药物前14天内，曾服用过任何处方药、非处方药、中草药； 20 对其他非甾体抗炎药过敏者； 21 对阿司匹林过敏的哮喘患者； 22 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的其它情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬混悬液 用法用量:混悬液，空腹口服，规格：100mL:2g，给药剂量：10ml 2 中文通用名:布洛芬混悬液 用法用量:混悬液，餐后口服，规格：100mL:2g，给药剂量：10ml
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬混悬液；IbuprofenOralSuspension；CHILDREN'SMOTRIN 用法用量:混悬液，空腹口服，规格：5mL:100mg，给药剂量：10ml 2 中文通用名:布洛芬混悬液；IbuprofenOralSuspension；CHILDREN'SMOTRIN 用法用量:混悬液，餐后口服，规格：5mL:100mg，给药剂量：10ml

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后24小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	莫钧婷	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	18978945565	Email	mojunting@163.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-兴宁区华东路10号广西中医药大学附属瑞康医院B座11楼北区I期药物临床试验研究中心
	邮编	530011	单位名称	广西中医药大学附属瑞康医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西中医药大学附属瑞康医院	莫钧婷	中国	广西壮族自治区	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西中医药大学附属瑞康医院医学伦理委员会	同意	2018-12-17
2	广西中医药大学附属瑞康医院医学伦理委员会	同意	2019-08-08
3	广西中医药大学附属瑞康医院医学伦理委员会	同意	2019-08-26

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-09-10；
第一例受试者入组日期	国内：2019-09-16；
试验完成日期	国内：2019-10-29；