郑州重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）I期临床试验-重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20192432	试验状态	已完成
申请人联系人	杨俊杰	首次公示信息日期	2019-11-27
申请人名称	兰州生物制品研究所有限责任公司/ 国药中生生物技术研究院有限公司/ 北京生物制品研究所有限责任公司

登记号	CTR20192432
相关登记号	暂无
药物名称	重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本疫苗适用于预防由 GI.1型和GII.4型诺如病毒感染引起的中/重度急性胃肠炎。
试验专业题目	重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）安全性和初步观察免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）Ⅰ期临床试验
试验方案编号	CXSL1700011-Ⅰ(V1.2)	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2019-11-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	杨俊杰	联系人座机	0931-8316503	联系人手机号	13919025917
联系人Email	jjyang@vacmic.com	联系人邮政地址	甘肃省-兰州市-城关区盐场路888号	联系人邮编	730046

评价重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）接种于6月龄~59岁健康人群的耐受性和安全性；初步探索重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）接种于6月龄~59岁健康人群的免疫原性及6~35月龄年龄组免疫程序。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6月(最小年龄)至 59岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄6月龄-59岁，能提供法定身份证明中国人群； 2 根据病史和体检，经研究者判断确定为健康者； 3 本人或/和其法定监护人或受托人有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求； 4 育龄女性受试者入组时没有怀孕（尿妊娠试验阴性）、未在哺乳期且在入组后的前3个月内无生育计划；在入选前2周内已采取有效的避孕措施。
排除标准	1 入组当天接种前腋下体温>37.0℃； 2 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等； 3 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史； 4 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）； 5 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病； 6 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷； 7 严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压＞140mmHg,舒张压＞90mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期； 8 有慢性胃肠疾病病史、现患腹泻或其他消化系统疾病、在过去7天内曾出现过需要治疗的胃肠炎； 9 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）； 10 有疫苗接种严重过敏反应史；对试验用疫苗的任何成份过敏； 11 14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗； 12 正在或近期计划参加其他临床试验； 13 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况； 14 24月龄及以下儿童早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩 15 24月龄及以下儿童难产、出生窒息或其他原因抢救史、神经系统损害史者、严重慢性疾病（如唐氏综合症、镰刀细胞贫血或神经疾患）。 16 在前一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者； 17 与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者； 18 新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究； 19 研究者认为的其他的排除原因。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母） 用法用量:注射剂；规格GI.1/GII.4(25μg-25μg/0.5ml)，每1次人用剂量0.5ml；上臂三角肌或大腿前外侧肌肌内注射，全程接种2剂，每剂间隔28天；6月龄-59岁低剂量组。 2 中文通用名:重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母） 用法用量:注射剂；规格GI.1/GII.4(25μg-25μg/0.5ml)，每1次人用剂量0.5ml；上臂三角肌或大腿前外侧肌肌内注射，全程接种3剂，每剂间隔28天；6-35月龄低剂量组。 3 中文通用名:重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母） 用法用量:注射剂；规格GI.1/GII.4(20μg-50μg/0.5ml)，每1次人用剂量0.5ml；上臂三角肌或大腿前外侧肌肌内注射，全程接种2剂，每剂间隔28天；6月龄-59岁中剂量组。 4 中文通用名:重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母） 用法用量:注射剂；规格GI.1/GII.4(20μg-50μg/0.5ml)，每1次人用剂量0.5ml；上臂三角肌或大腿前外侧肌肌内注射，全程接种3剂，每剂间隔28天；6-35月龄中剂量组。 5 中文通用名:重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母） 用法用量:注射剂；规格GI.1/GII.4(50μg-50μg/0.5ml)，每1次人用剂量0.5ml；上臂三角肌或大腿前外侧肌肌内注射，全程接种2剂，每剂间隔28天；6月龄-59岁高剂量组。 6 中文通用名:重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母） 用法用量:注射剂；规格GI.1/GII.4(50μg-50μg/0.5ml)，每1次人用剂量0.5ml；上臂三角肌或大腿前外侧肌肌内注射，全程接种3剂，每剂间隔28天；6-35月龄高剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂1 用法用量:注射液；规格0.5ml/支，，每1次人用剂量0.5ml；上臂三角肌或大腿前外侧肌肌内注射，全程接种2剂，每剂间隔28天；6月龄-59岁高、中、低剂量组。 2 中文通用名:安慰剂1 用法用量:注射液；规格0.5ml/支，，每1次人用剂量0.5ml；上臂三角肌或大腿前外侧肌肌内注射，全程接种3剂，每剂间隔28天；6-35月龄高、中、低剂量组。 3 中文通用名:安慰剂2 用法用量:注射液；规格0.5ml/支，，每1次人用剂量0.5ml；上臂三角肌或大腿前外侧肌肌内注射，全程接种2剂，每剂间隔28天；6月龄-59岁高、中、低剂量组。 4 中文通用名:安慰剂2 用法用量:注射液；规格0.5ml/支，，每1次人用剂量0.5ml；上臂三角肌或大腿前外侧肌肌内注射，全程接种3剂，每剂间隔28天；6-35月龄高、中、低剂量组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每剂接种后30分钟、0~7、8-28/30天内不良事件/反应发生率。 每剂接种后30分钟、0~7、8-28/30天 安全性指标 2 18-59岁组，6-17岁组，3-5岁组受试者每剂疫苗接种后4天血生化、血常规、尿常规指标的异常情况。 每剂疫苗接种后4天 安全性指标 3 受试者首次接种至全程免疫结束后6个月内严重不良事件（SAE）发生率。 首次接种至全程免疫结束后6个月 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全程免后28天，计算NoV GI.1和GII.4型 IgG抗体几何平均滴度（GMT）和阳性率； 全程免后28天 有效性指标 2 全程免后28天，计算NoV GI.1和GII.4型 HBGA-阻断抗体滴度和阳性率； 全程免后28天 有效性指标

1	姓名	夏胜利	学位	医学检验学学士	职称	主任技师
	电话	13592610137	Email	1792865518@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-郑东新区农业东路105号
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	夏胜利	中国	河南省	郑州市
2	淇县疾病预防控制中心	詹大成	中国	河南省	鹤壁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2019-09-02
2	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2019-11-26
3	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2020-04-18

已完成

目标入组人数	国内: 450 ；
已入组人数	国内: 510 ；
实际入组总人数	国内: 510  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-28；
第一例受试者入组日期	国内：2019-11-28；
试验完成日期	国内：2021-01-27；