北京跌打损伤软膏II期临床试验-踝关节扭伤

登记号	CTR20192433	试验状态	进行中
申请人联系人	张振录	首次公示信息日期	2020-01-03
申请人名称	义乌市振伟中草药科技开发有限公司/ 湖南省中医药研究院

登记号	CTR20192433
相关登记号	CTR20192436
药物名称	跌打损伤软膏
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL1800002
适应症	踝关节扭伤（气滞血瘀证）
试验专业题目	跌打损伤软膏治疗踝关节扭伤有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期探索性临床试验
试验通俗题目	踝关节扭伤
试验方案编号	GX-DDSS-STC-IIa，V2.0	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2019-10-29	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	张振录	联系人座机	0579-85186998	联系人手机号	13868977562
联系人Email	xiaofeng.zong@tianpaichina.cn	联系人邮政地址	浙江省-金华市-浙江省义乌市城西街道西城路2858号	联系人邮编	322014

以“疼痛VAS评分”为主要疗效指标，采用随机、双盲单模拟、安慰剂对照、多中心临床试验设计，评价跌打损伤软膏用于治疗踝关节扭伤（气滞血瘀证）的有效性和安全性的临床试验，并进行初步的剂量探索。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合踝关节扭伤诊断标准 2 中医辨证为气滞血瘀证 3 疼痛VAS评分≥4且＜7分 4 可评价的损伤部位仅有一处 5 损伤发生在48h以内 6 年龄在18～65岁之间 7 知情同意并自愿签署知情同意书
排除标准	1 目标靶部位伴有重度扭伤、拉伤而致肌肉、肌腱等软组织断裂，开放性创伤，或伴随关节脱位、骨折、神经损伤、内脏损伤者 2 同一个目标靶部位3个月内曾发生损伤者 3 在入组前12小时内采用非甾体抗炎药等具有消炎镇痛作用的药物或活血化瘀、消肿止痛功效的中药治疗者 4 入组前曾采用过除休息和冷敷以外的其它非药物疗法(例如按摩、理疗、针灸等)者 5 30天内曾使用过类固醇药物者 6 合并心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病者，肝功能(ALT、AST)高于正常值上限的1.5倍，SCr高于正常值上限者 7 过敏体质(对两种或以上物质过敏)或对试验药物成分和酒精等基质成分过敏者 8 近1个月内曾参加其它临床试验者 9 哺乳期或妊娠妇女，或计划妊娠者 10 其他由研究者判断不宜参与本研究的患者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:跌打损伤软膏Ⅰ 用法用量:患处局部敷布跌打损伤软膏Ⅰ，敷药面积应大于受伤面积2CM，用药厚度3-4MM，使用普通医用绷带包扎，每天敷药时间为6-8小时，同时，患处使用支具固定 2 中文通用名:跌打损伤软膏Ⅱ 用法用量:患处局部敷布跌打损伤软膏Ⅱ，敷药面积应大于受伤面积2CM，用药厚度3-4MM，使用普通医用绷带包扎，每天敷药时间为6-8小时，同时，患处使用支具固定 3 中文通用名:跌打损伤软膏Ⅰ 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:软膏剂 规格:100g/支 用法用量:患处局部敷布跌打损伤软膏Ⅰ，敷药面积应大于受伤面积2CM，用药厚度3-4MM，使用普通医用绷带包扎，每天敷药时间为6-8小时，同时，患处使用支具固定 用药时程:连续用药14天。疗程中患者疼痛消失，VAS评分连续两天记为0分者，可随时停药 4 中文通用名:跌打损伤软膏Ⅱ 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:软膏剂 规格:100g/支 用法用量:患处局部敷布跌打损伤软膏Ⅱ，敷药面积应大于受伤面积2CM，用药厚度3-4MM，使用普通医用绷带包扎，每天敷药时间为6-8小时，同时，患处使用支具固定 用药时程:连续用药14天。疗程中患者疼痛消失，VAS评分连续两天记为0分者，可随时停药

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:跌打损伤软膏模拟剂 用法用量:患处局部敷布跌打损伤软膏模拟剂，敷药面积应大于受伤面积2CM，用药厚度3-4MM，使用普通医用绷带包扎，每天敷药时间为6-8小时，同时，患处使用支具固定 2 中文通用名:跌打损伤软膏模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:软膏剂 规格:100g/支 用法用量:患处局部敷布跌打损伤软膏模拟剂，敷药面积应大于受伤面积2CM，用药厚度3-4MM，使用普通医用绷带包扎，每天敷药时间为6-8小时，同时，患处使用支具固定 用药时程:连续用药14天。疗程中患者疼痛消失，VAS评分连续两天记为0分者，可随时停药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第14天疼痛VAS评分较基线的变化 7＋1天、14天±1天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1、关节活动度改善情况：采用AOFAS踝-后足评分系统；n2、治疗第7天疼痛VAS评分较基线的变化；n3、中医证候疗效；n4、疼痛VAS评分曲线下面积(AUC)；n5、止痛起效时间。 7＋1天、14天±1天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李春根	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13693199728	Email	leechungen@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区美术馆后街23号
	邮编	100010	单位名称	首都医科大学附属北京中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京中医医院	李春根	中国	北京	北京
2	洛阳市第一中医院	杜海峡	中国	河南	洛阳
3	保定市第一中医院	陈雷	中国	河北	保定
4	甘肃省中医院	李红专	中国	甘肃	兰州
5	菏泽市中医医院	刘明远	中国	山东省	菏泽市
6	重庆三峡医药高等专科学校附属医院	姜兴鹏	中国	重庆	重庆
7	陕西中医药大学第二附属医院	王国柱	中国	陕西省	咸阳市
8	湖南中医药高等专科学校附属第一医院	何林	中国	湖南省	株洲市
9	湖南中医药大学第一附属医院	卢敏	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会	同意	2019-11-11

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 96 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-04；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-04；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；