郑州盐酸多奈哌齐片BE期临床试验-盐酸多奈哌齐片生物等效性试验

登记号	CTR20192439	试验状态	已完成
申请人联系人	周杰	首次公示信息日期	2019-12-05
申请人名称	石药集团欧意药业有限公司

登记号	CTR20192439
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸多奈哌齐片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于轻度或中度阿尔茨海默症状的治疗
试验专业题目	盐酸多奈哌齐片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次 给药、两周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸多奈哌齐片生物等效性试验
试验方案编号	HENX18053BE201901；1.0	方案最新版本号	1.3
版本日期:	2020-05-15	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	周杰	联系人座机	0311-69085581	联系人手机号
联系人Email	zhoujie@nail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-黄河大道226号	联系人邮编	050035

以石药集团欧意药业有限公司提供的盐酸多奈哌齐片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与卫材（中国）药业有限公司生产的盐酸多奈哌齐片（商品名：安理申®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁（含18周岁）以上的健康受试者，性别比例适当； 2 男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0范围内（BMI＝体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）； 3 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 4 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施，且自愿至研究结束后6个月内无生育计划且采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 5 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能和乙丙肝梅毒艾滋）、体格检查、12导联心电图检查、胸片检查异常且经临床医师判断有临床意义或生命体征监测（额温、脉搏和血压）异常者； 2 对多奈哌齐、哌啶衍生物或制剂中赋形剂有过敏史者； 3 有半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题者； 4 既往发生过血管性水肿者，或不能耐受静脉穿刺或有晕针、晕血史者； 5 病窦综合征、室上性心脏传导疾病、胃肠道疾病活动期或溃疡病者、哮喘病史或阻塞性肺疾病史者、癫痫病史者； 6 有药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一情况者； 7 筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者； 8 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 9 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精呼气检测结果阳性或试验期间不能禁酒者； 10 在筛选前3个月内每日饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 11 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（＞400mL），接受输血或使用血制品者； 12 筛选前3个月内服用过其他临床试验药物或非本人来参加临床试验者； 13 筛选前3个月内使用过毒品或在过去三年内有药物滥用史者或毒品筛查阳性者； 14 筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物或与盐酸多奈哌齐有相互作用的药物者（如：酮康唑、奎尼丁、伊曲康唑、红霉素、氟西汀、利福平、苯妥英钠、卡马西平、琥珀胆碱、其它神经-肌肉接头阻滞剂、胆碱能激动剂、β-受体阻滞剂及阿司匹林、非甾体类抗炎药等）； 15 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药； 16 服用研究药物前3天内食用过火龙果、芒果、柚子、葡萄柚等可能影响酶代谢的水果或相关产品； 17 服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或含黄嘌呤的食物或饮料； 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或有吞咽困难者； 19 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 20 女性受试者在筛选期或试验过程中处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者； 21 其它研究者判定不适宜参加试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸多奈哌齐片 用法用量:片剂：规格10mg；口服，每周期给药一次，每次10mg；用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸多奈哌齐片；商品名：安理申；英文名：DonepezilHydrochlorideTablets 用法用量:片剂：规格10mg；口服，每周期给药一次，每次10mg；用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2等 给药后72小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	郭志彬	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13938239931	Email	njzyzhn@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
	邮编	451150	单位名称	新郑市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新郑市人民医院	郭志彬	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑市人民医院伦理委员会	同意	2019-11-05
2	新郑市人民医院伦理委员会	同意	2020-05-18

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-01；
第一例受试者入组日期	国内：2020-04-07；
试验完成日期	国内：2020-07-24；