北京司来帕格III期临床试验-司来帕格用于慢性血栓栓塞性肺高压

登记号	CTR20192442	试验状态	进行中
申请人联系人	安英华	首次公示信息日期	2019-12-05
申请人名称	爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司

登记号	CTR20192442
相关登记号	暂无
药物名称	司来帕格
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL1900063
适应症	不可手术或手术和/或介入治疗后持续性/复发性的慢性血栓栓塞性肺高压受试者
试验专业题目	随机、双盲、安慰剂对照并设有开放阶段的3期研究，以评价司来帕格用于慢性血栓栓塞性肺高压
试验通俗题目	司来帕格用于慢性血栓栓塞性肺高压
试验方案编号	AC-065B302; V2	方案最新版本号	最终版本4
版本日期:	2020-09-29	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	安英华	联系人座机	010-59523426	联系人手机号
联系人Email	YAn12@ITS.JNJ.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-徐汇区桂箐路65号新研大厦A楼6层	联系人邮编	200233

本研究的主要目的是评价在第20周时司来帕格相比安慰剂在不可手术的CTEPH（即技术上不可手术）以及手术（PEA）和/或介入（BPA）治疗后持续性/复发性CTEPH受试者中对PVR的影响。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在ICF上签署姓名 和日期。 2 筛选（访视1）时年龄≥18岁（研究所在司法辖区可以提供同意的法定年龄）且≤85岁的男性和女性受试者。 3 受试者被诊断为CTEPH，且经相应的AC（CSAC或CAC）证实不可手术[见第3.4.3节]，定义为以下选项之一：na.t不可手术的CTEPH（即技术上不可手术）：n-tCTEPH的诊断基于随机化（访视2）之前14个月内进行的以下至少两项评估：not通气/灌注（V/Q）扫描，not肺血管造影（PA），not计算机断层扫描肺血管造影（CTPA），和/或not磁共振血管造影（MRA）。n-t在充分抗凝开始后至少90天进行的RHC（和LHC，如有必要） 显示：not对于血流动力学队列，静息PVR≥400 dyn.sec/cm5或≥5 Wood单位，而对于非血流动力学队列，则静息PVR≥300 dyn.sec/cm5或≥3.75 Wood单位，notmPAP≥25 mmHg，not肺动脉楔压（PAWP）≤15 mmHg，或者，如果无法获得或不可靠，左心室舒张末期压力（LVEDP）≤15 mmHg。nb.tBPA后持续性/复发性CTEPH，且认为不可手术：n-tCTEPH的诊断基于最近一次介入（BPA）治疗后以及随机化（访视2）之前14个月内进行的以下至少一项评估：V/Q扫描、PA、CTPA或MRA。n-t在最近一次介入（BPA）治疗后至少90天和充分抗凝开始后至少90天进行的RHC（和LHC，如有必要）1显示：not对于血流动力学队列，静息PVR≥400 dyn.sec/cm5或≥5 Wood单位，而对于非血流动力学队列，则静息PVR≥300 dyn.sec/cm5或≥3.75 Wood单位，notmPAP≥25 mmHg，notPAWP≤15 mmHg，或者，如果无法获得或不可靠，LVEDP≤15 mmHg。 4 WHO FC I-IV级的PH。 5 在筛选访视时（访视1），受试者能够进行6MWT，最小距离为100米，最大距离为450米。 6 有生育能力的女性[见第4.5.1节中的定义]只有符合以下所有条件时才具备入选资格：na.t筛选时血清妊娠试验阴性，随机化时尿妊娠试验阴性。nb.t同意在研究期间以及研究治疗终止后至少30天内每月进行一次尿妊娠试验。nc.t同意从筛选访视起直到研究治疗终止后至少30天，使用第4.5节中描述的避孕方法。如果选择激素避孕药，则必须在随机化之前服用至少1个月。 7 受试者被诊断为CTEPH，且经相应的AC（CSAC或CAC）证实不可手术[见第3.4.3节]，定义为以下选项之一：nc.tPEA（包括PEA+BPA）后持续性/复发性CTEPH：n-tCTEPH的诊断基于最近一次手术（PEA）或介入（BPA）治疗后以及随机化（访视2）之前14个月内进行的以下至少一项评估：V/Q扫描、PA、CTPA或MRA。nn-t在最近一次手术（PEA）或介入（BPA）治疗后至少90天和充分抗凝开始后至少90天进行的RHC（和LHC，如有必要）1显示：not对于血流动力学队列，静息PVR≥400 dyn.sec/cm5或≥5 Wood单位，而对于非血流动力学队列，则静息PVR≥300 dyn.sec/cm5或≥3.75 Wood单位，notmPAP≥25 mmHg，notPAWP≤15 mmHg，或者，如果无法获得或不可靠，LVEDP≤15 mmHg。
排除标准	1 计划在随机化后26周内进行BPA。 2 血流动力学队列在用于确定入组资格的基线RHC（和LHC，如有必要）之前90天内以及非血流动力学队列在随机化（访视2）之前90天内剂量改变或启用新的PH特异性治疗。 3 在随机化（访视2）之前90天内使用前列环素（依前列醇）、前列环素类似物（即曲前列环素、伊洛前列素、贝前列素）或前列环素受体激动剂（即，司来帕格/Uptravi®）治疗，但在RHC期间的血管扩张药测试时给予的药物除外。 4 在基线RHC（和LHC，如有必要）之前1周内剂量改变或启用新的利尿剂和/或钙通道阻滞剂。 5 研究者评估的严重冠心病或不稳定性心绞痛。 6 筛选前6个月内或筛选期间的心肌梗死。 7 未进行密切监测的失代偿性心力衰竭。 8 研究者评估的严重心律失常。 9 筛选前3个月内或筛选期间的脑血管事件（例如，短暂性脑缺血发作、中风）。 10 先天性或获得性瓣膜缺损伴临床相关的心肌功能障碍（与PH无关）。 11 已知或怀疑患有肺静脉闭塞性疾病（PVOD）。 12 已知且经证实的重度肝损害，例如，Child-Pugh C级。 13 筛选时重度肾衰竭（估算肾小球滤过率2.5 mg/dL或221 μmol/L）。 14 根据研究者的判断，已知或怀疑患有未受控制的甲状腺疾病。 15 怀孕、计划怀孕或哺乳。 16 在随机化之前14天内使用强效细胞色素P-450 2C8抑制剂（CYP2C8；例如吉非贝齐）或中效CYP2C8诱导剂（例如，利福平）治疗。 17 筛选（访视1）或随机化（访视2）时SBP 18 已知对司来帕格或同类别药物或其任何辅料过敏。 19 在随机化之前3个月内接受或计划接受另一种试验性治疗。 20 任何可能影响执行可靠且可重复6MWT的并存情况，包括使用助行工具（手杖、助行器等）。 21 任何已知的可能干扰治疗依从性、研究执行或结果解释的因素或疾病，如药物或酒精依赖或精神疾病。 22 已知患有危及生命的疾病，预期寿命

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:司来帕格 用法用量:片剂，200μg/片，口服，每日两次，每次200μg至1600μg（上调滴定以使每名受试者达到其个体最大耐受剂量（iMTD））用药时程:双盲治疗阶段52周，之后进入开放治疗阶段24个月。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂，200μg/片，口服，每日两次，每次200μg至1600μg（上调滴定以使每名受试者达到其个体最大耐受剂量（iMTD）），用药时程:仅在双盲治疗阶段用52周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肺血管阻力(PVR)，第20周相较于基线的PVR百分比 第20周，在给药后2-5小时内评估 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 6分钟步行距离(6MWD)自基线到第26周的变化 第26周 有效性指标 2 截至第52周，与肺高压相关的住院或死亡率 基线到第52周 有效性指标 3 截至第52周，发生临床恶化的时间 基线到第52周 有效性指标 4 基线至第26周世界卫生组织功能分级(WHO FC)改善的受试者百分比 第26周 有效性指标 5 PAH-SYMPACT（TM）分数自基线到第26周的变化 第26周 有效性指标 6 Borg呼吸困难指数自基线到第26周的变化 第26周 有效性指标 7 N端B型利钠肽原(NT pro-BNP)自基线到第26周的变化 第26周 有效性指标 8 全因死亡或计划外的PH相关住院 治疗至双盲结束（最多到第52周） 有效性指标

1	姓名	荆志成	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-69155023	Email	jingzhicheng@vip.163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	荆志成	中国	北京市	北京市
2	上海市肺科医院	刘锦铭	中国	上海市	上海市
3	广州医科大学第一附属医院	张挪富	中国	广东省	广州市
4	北部战区总医院	朱鲜阳	中国	辽宁省	沈阳市
5	Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular – Fundación Favaloro	Jorge Osvaldo Caneva	阿根廷	NA	Caba
6	Hospital Britanico de Buenos Aires	Felipe Julio Chertcoff	阿根廷	NA	Caba
7	Sanatorio de la Trinidad Mitre	Guillermo Roberto Bortman	阿根廷	NA	Buenos Aires
8	Sanatorio Ramon Cereijo	Adrian Lescano	阿根廷	NA	Caba
9	Hospital General de Agudos Dr Cosme Argerich	Alejandro Stewart Harris	阿根廷	NA	Caba
10	Centro Médico Dra. De Salvo	Maria Cristina De Salvo	阿根廷	NA	Ciudad Autónoma de Buenos Aires
11	Hospital Italiano de Buenos Aires	Ignacio Bluro	阿根廷	NA	Caba
12	St Vincent's hospital	Anne Keogh	澳大利亚	NA	Darlinghurst
13	The Alfred Hospital	Helen Whitford	澳大利亚	NA	Melbourne
14	Royal Adelaide Hospital	Peter Steele	澳大利亚	NA	Adelaide
15	Queensland Lung Transplant Service	John Feenstra	澳大利亚	NA	Chermside
16	Pulmonary Arterial Hypertension Clinic	Nathan Dwyer	澳大利亚	NA	Hobart
17	Westmead Hospital	John Wheatley	澳大利亚	NA	Westmead
18	Medical University Vienna	Irene Lang	奥地利	NA	Vienna
19	Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen	Regina Steringer-Mascherbauer	奥地利	NA	Linz
20	UZ Leuven	Marion Delcroix	比利时	NA	Leuven
21	ULB Hopital Erasme	Jean-Luc Vachiéry	比利时	NA	Brussels
22	University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD	Vasil Velchev	保加利亚	NA	Sofia
23	UMHAT 'Heart and Brain Center for Excellence'	Sotir Marchev	保加利亚	NA	Pleven
24	National Cardiology Hospital	Nina Gotcheva	保加利亚	NA	Sofia
25	Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre	Gisela Meyer	巴西	NA	Porto Alegre
26	Hospital Sao Paulo- UNIFESP	Jaquelina Arakaki	巴西	NA	Sao Paulo
27	Instituto do Coracao (INCOR) - HCFMUSP	Rogerio de Souza	巴西	NA	Sao Paulo
28	Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais	Ricardo De Amorim Corrêa	巴西	NA	Belo Horizonte
29	Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa	Frederico Figueiredo Campos	巴西	NA	Belo Horizonte
30	Hospital das Clinicas - UFG	Daniela Tannus Silva	巴西	NA	Goiania
31	FACULDADE DE MEDICINA DO ABC	Monica Lapa	巴西	NA	Santo André
32	HOSPITAL DE CLíNICAS DE PORTO ALEGRE	Marcelo Gazzana	巴西	NA	Porto Alegre
33	London Health Sciences Centre - Victoria Hospital	Sanjay Mehta	加拿大	Ontario	London
34	Jewish General Hospital	Andrew Hirsch	加拿大	QC	Montreal
35	Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec	Steeve Provencher	加拿大	QC	Quebec
36	University Health Network- Toronto General Hospital	John Granton	加拿大	Ontario	Toronto
37	Vancouver General Hospital	Nathan Brunner	加拿大	BC	Vancouver
38	University Of Calgary - Peter Lougheed Centre	Doug Helmersen	加拿大	AB	Calgary
39	Universitatsspital Zurich	NA	瑞士	NA	Zürich
40	General University Hospital II.department of Internal Medicine- cardiology and angiology	Pavel Jansa	捷克	NA	Praha 2
41	Universitatsklinikum Giessen Medizinische Klinik Und Poliklinik Ii, Pneumologie	Henning Gall	德国	NA	Giessen
42	Medizinische Hochschule Hannover Zentrum Innere Medizin Klinik für Pneumologie	Karen Olsson	德国	NA	Hannover
43	Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg	Ekkehard Grunig	德国	NA	Heidelberg
44	Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf - Pneumologie	Jan Hennigs	德国	NA	Hamburg
45	Universitat Greifswald - Klinik Für Innere Medizin Bereich Pneumologie/Infektiologie	Ralf Ewert	德国	NA	Greifswald
46	Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie	Michael Halank	德国	NA	Dresden
47	Universitatskliniken des Saarlandes / Medizinische Klinik und Poliklinik, Innere Medizin V	Heinrike Wilkens	德国	NA	Homburg/Saar
48	Universitatsklinikum Leipzig / Medizinischen Klinik und Poliklinik I, Abteilung für Pneumologie	Hans-Jürgen Seyfarth	德国	NA	Leipzig
49	Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik	Matthias Held	德国	NA	Würzburg
50	Arhus Universitetshospital, Skejby, Hjertemedicinsk Afdeling B	Soren Mellemkjaer	丹麦	NA	Arhus
51	Rigshospitalet Kardiologisk Klinisk	Jorn Carlsen	丹麦	NA	Copenhagen
52	HOSP. UNIV. VALL D HEBRON	Manuel López Meseguer	西班牙	NA	Barcelona
53	HOSP. CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA	Joan Albert Barbera	西班牙	NA	Barcelona
54	HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE	Juan Francisco Delgado Jiménez	西班牙	NA	Madrid
55	HOSP. VIRGEN DEL ROCIO	Maria Teresa Elías	西班牙	NA	Sevilla
56	HOSP. UNIV. I POLITECNI LA FE	Raquel López Reyes	西班牙	NA	Valencia
57	HOSP. UNIV. MARQUES DE VALDECILLA	Jose Cifrian	西班牙	NA	Santander
58	Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital	David Kiely	大不列颠及北爱尔兰联合王国	NA	Sheffield
59	Papworth Hospital NHS Trust	Joanna Pepke-Zaba	大不列颠及北爱尔兰联合王国	NA	Cambridge
60	Royal Free Hospital	Gerry Coghlan	大不列颠及北爱尔兰联合王国	NA	London
61	Royal Brompton Hospital	John Wort	大不列颠及北爱尔兰联合王国	NA	London
62	Hammersmith Hospital	Luke Howard	大不列颠及北爱尔兰联合王国	NA	London
63	National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital	Martin Johnson	大不列颠及北爱尔兰联合王国	NA	Glasgow
64	Gottsegen Gyorgy Országos Kardiológiai Intézet, Felnott kardiológiai osztály	András Temesvári	匈牙利	NA	Budapest
65	SE Pulmonológiai Klinika	Kristóf Karlócai	匈牙利	NA	Budapest
66	Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum	Zoltan Csanádi	匈牙利	NA	Debrecen
67	Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont	András Komócsi	匈牙利	NA	Pécs
68	Szegedi Tudományegyetem, általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet és rendelo	Albert Varga	匈牙利	NA	Szeged
69	The Chaim Sheba Medical Center	Michael Segel	以色列	NA	Tel-Hashomer
70	Rabin Medical Center, Beilinson Campus	Mordechai Kramer	以色列	NA	Petah Tikva
71	Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo	Andrea Maria D'Armini	意大利	NA	Pavia
72	Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola- Malpighi	Nazzareno Galiè	意大利	NA	Bologna
73	Policlinico Umberto I	Roberto Badagliacca	意大利	NA	Roma
74	Ospedale di Cattinara - Struttura complessa di Pneumologia	Marco Confalonieri	意大利	NA	Trieste
75	Seoul National University Hospital	Hyung-Kwan Kim	韩国	NA	Seoul
76	Samsung Medical Center	Sung-A Chang	韩国	NA	Seoul
77	Severance Hospital, Yonsei University Health System	Hyuk-Jae Chang	韩国	NA	Seoul
78	Asan Medical Center	Jae Seung Lee	韩国	NA	Seoul
79	Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez	Tomas Pulido	墨西哥	NA	Ciudad de Mexico
80	Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)	Carlos Jerjes Sanchez Diaz	墨西哥	NA	Monterrey
81	CICUM San Miguel	Jorge Eduardo Rosas	墨西哥	NA	Guadalajara
82	VUMC Amsterdam	Harm Jan Bogaard	荷兰	NA	Amsterdam
83	St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein	Repke J. Snijder	荷兰	NA	Nieuwegein
84	Warszawski Uniwersytet Medyczny, Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus	Piotr Pruszczyk	波兰	NA	Warszawa
85	NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia Otwock	Adam Torbicki	波兰	NA	Otwock
86	Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II	Grzegorz Kopec	波兰	NA	Krakow
87	Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu	Tatiana Mularek-Kubzdela	波兰	NA	Poznań
88	Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynata Wyszyńskiego SPZOZ	Piotr Blaszczak	波兰	NA	Lublin
89	Wojewodzki Szpital Specjalist, Osrodek Badawczo-Rozwojowy	Tomasz Roleder	波兰	NA	Wroclaw
90	Hospital Geral de Santo Antonio	Abilio Reis	葡萄牙	NA	Porto
91	Hospitais da universidade de Coimbra	Maria da Graca Calado de Oliveira Castro	葡萄牙	NA	COIMBRA
92	Hospital Garcia de Orta	Maria Jose Loureiro	葡萄牙	NA	Almada
93	Centro Hospitalar de Lisboa Norte	Rui Placido	葡萄牙	NA	Lisbon
94	Cardiovascular Pathology Research Institute of Siberian Branch of RAMS	Olga Barbarash	俄罗斯联邦	NA	Kemerovo
95	Moscow City Clinical Hospital #1 n.a.N.I.Pirogov	Nadezhda Shostak	俄罗斯联邦	NA	Moscow
96	National Medical Research Center of Cardiology of MoH of 俄罗斯联邦	Tamila Martynyuk	俄罗斯联邦	NA	Moscow
97	Novosibirsk Research Institution of Circulation Pathology n.a. E.N. Meshalkin	Alexander Edemskiy	俄罗斯联邦	NA	Novosibirsk
98	National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of 俄罗斯联邦	Olga Moiseeva	俄罗斯联邦	NA	Saint- Petersburg
99	Voronezh Regional Clinical Hospital #1	Olga Garmonova	俄罗斯联邦	NA	Voronezh
100	Irkutsk Regional Clinical Hospital	Elena Ovcharenko	俄罗斯联邦	NA	Irkutsk
101	Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob	Iveta Simkova	斯洛伐克	NA	Bratislava
102	Norrlands Universitetssjukhus	Stefan Soderberg	瑞典	NA	UMEA
103	Uppsala Akademiska Sjukhuset, Kardiologkliniken	Gerhard Wikstrom	瑞典	NA	Uppsala
104	Ramathibodi Hospital, Mahidol University	Sarana Boonbaichaiyapruck	泰国	NA	Bangkok
105	Srinagarind Hospital, Khon Kaen University	Burabha Pussadhamma	泰国	NA	Khon Kaen
106	Ege University Medical Faculty	Nesrin Mogulkoc	土耳其	NA	Izmir
107	Ankara University Medical Faculty	Zeynep Pinar Onen	土耳其	NA	Ankara
108	Istanbul University Istanbul Medical Faculty	Gulfer Okumus	土耳其	NA	Istanbul
109	Hacettepe University Medical Faculty	Ergun Baris Kaya	土耳其	NA	Sihhiye
110	Marmara University Medical Faculty	Bulent Mutlu	土耳其	NA	Istanbul
111	Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty	Zeki Ongen	土耳其	NA	Istanbul
112	National Taiwan University Hospital	Hsao-Hsun Hsu	中国台湾	台湾	Taipei
113	China Medical University Hospital	Kuo-Yang Wang	中国台湾	台湾	Taichung
114	Kaohsiung Veterans General Hospital	Chin-Chang Cheng	中国台湾	台湾	Kaohsiung
115	National Cheng Kung University Hospital	Chih-Hsin Hsu	中国台湾	台湾	Tainan
116	CI 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'	Larisa Vasilieva	乌克兰	NA	Dnipro
117	SI 'National Institute of Phtisiology and Pulmonology n.a. F.G. Yanovsky of NAMS of 乌克兰'	Volodymyr Gavrysyuk	乌克兰	NA	Kyiv
118	Lviv Regional Clinical Hospital	Lyubomyr Solovey	乌克兰	NA	Lviv
119	SI National Scientific Center The M.D.Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU	Yuriy Sirenko	乌克兰	NA	Kyiv
120	Duke University Medical Center	Terry Fortin	美国	NC	Durham
121	Emory University	Micah Fisher	美国	GA	Atlanta
122	Medical College of Wisconsin-Froedtert Hospital	David Ishizawar	美国	WI	Milwaukee
123	David Geffen School of Medicine at UCLA	Rajan Saggar	美国	CA	Los Angeles
124	Cleveland Clinic	Gustavo Heresi	美国	OH	Cleveland
125	Inova Heart and Vascular Institute	Oksana Shlobin	美国	VA	Falls Church
126	University of Texas Southwestern Medical Center	Trushil Shah	美国	TX	Dallas
127	University of Chicago Hospitals - Chicago	Remzi Bag	美国	IL	Chicago
128	Houston Methodist Hospital	Zeenat Safdar	美国	TX	Houston
129	Intermountain Medical Center	Mark Dodson	美国	UT	Murray
130	Mayo Clinic	Hilary DuBrock	美国	MN	Rochester
131	Temple University Hospital	Paul Forfia	美国	PA	Philadelphia
132	University of Cinncinnati Physicans- UC Health Physicnas Office	Jean Elwing	美国	OH	Cincinnati
133	University of Michigan	Vallerie McLaughlin	美国	MI	Ann Arbor
134	Mayo Clinic in Florida	Charles Burger	美国	FL	Jacksonville
135	University of Pittsburgh Medical Center	Belinda Rivera-Lebron	美国	PA	Pittsburgh
136	Washington University School of Medicine	Murali Chakinala	美国	MO	St. Louis
137	UCSF	Nicholas Kolaitis	美国	CA	San Francisco
138	Aurora Saint Lukes Medical Center	Dianne L. Zwicke	美国	WI	Milwaukee
139	University of Colorado - Anschutz Medical Campus	Todd Bull	美国	CO	Aurora
140	Northwestern University Feinberg School of Medicine	Michael Cuttica	美国	NA	Chicago
141	University of Nebraska Medical Center	Tammy Wichman	美国	NA	Omaha
142	University of New Mexico Clinical & Translational Science Center	Lana Melendres-Groves	美国	NM	Albuquerque
143	Advocate Christ Medical Center	Muhyaldeen Dia	美国	IL	Oak Lawn
144	University of Maryland	Gautam Ramani	美国	Maryland	Baltimore
145	中国医科大学附属盛京医院	李晓东	中国	辽宁省	沈阳市
146	北京安贞医院	北京安贞医院	中国	北京市	北京市
147	天津医科大学总医院	天津医科大学总医院	中国	天津市	天津市
148	山西省心血管病医院	韩学斌	中国	山西省	太原市
149	甘肃省人民医院	曹云山	中国	甘肃省	兰州市
150	宁夏医科大学总医院	周玮	中国	宁夏回族自治区	银川市
151	Hospital de Messejana dr. Carlos Alberto Studart Gomes	Marcelo Rocha	巴西	Ceara	Fortaleza
152	Hospital Sao Lucas PUCRS	Daniela Blanco	巴西	RS	Porto Alegre
153	Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista	Hugo Hyung Bok Yoo	巴西	NA	Botucatu
154	National Cardiology Hospital	Nina Gotcheva	保加利亚	NA	Sofia
155	University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD	Vasil Velchev	保加利亚	NA	Sofia
156	UMHAT 'Heart and Brain Center for Excellence	Sotir Marchev	保加利亚	NA	Pleven
157	Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research	Santhosh Satheesh	印度	Tamil Nadu	Pondicherry
158	King George's Medical University	S K Dwivedi	印度	Uttar Pradesh	Lucknow
159	NHL Medical College (SVP Hospital IMSR)	Bhupesh Shah	印度	Gujarat	Ahmedabad
160	KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre (MRC)	Prasad Murigendrappa Renuka	印度	Karnataka	Belgaum
161	GB Pant Institute of Post Graduate Medical Education & Research	Mohit D Gupta	印度	India	New Delhi
162	Sanjivani Hospitals	Kamal Sharma	印度	Gujrat	Ahmedabad
163	SRM Medical College Hospital & Research Centre	V E Dhandapani	印度	Tamil Nadu	Chengalpetu
164	Pusan National University Hospital	Junghyun Choi	韩国	NA	Busan
165	Institut Jantung Negara (National Heart Institute)	Chee Kiang Teoh	马来西亚	NA	Kuala Lumpur
166	Hospital Serdang	Chiou Perng Lee	马来西亚	Kajang	Kajang
167	Hospital Pulau Pinang	Muhamad Ali S K Abdul Kader	马来西亚	Pulau Pinang	George Town
168	Uniwersyteckie Centrum Kliniczne	Wieslaw Puchalski	波兰	NA	Gdansk
169	Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM	Malgorzata Peregud-pogorzelska	波兰	NA	Szczecin
170	Pulmonology Division,University of Cape Town	Gregory Symons	南非	Western Cape	Cape Town
171	Milpark Hospital	Paul Williams	南非	Gauteng	Johannesburg
172	Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Egitim Ve Arastirma Hastanesi	Cihangir Kaymaz	土耳其	NA	Kartal-Istanbul
173	Colorado Springs Pulmonary Consultants	Alain Eid	美国	CO	Colorado Springs
174	Sparrow Clinical Research Institute	Chad Link	美国	MI	Lansing
175	Piedmont Healthcare	Chad Miller	美国	GA	Atlanta
176	University of California San Diego Medical Center	David Poch	美国	CA	La Jolla
177	South Denver Cardiology Associates PC	Ira Dauber	美国	CO	Littleton
178	University of Wisconsin Hospital and Clinics	James Runo	美国	WI	Madison
179	Cleveland Clinic Florida	Jinesh Mehta	美国	FL	Weston
180	University of Utah Cardiovascular Center	John Ryan	美国	UT	Salt Lake City
181	St. Mary’s Cardiology	Joseph Stevenson	美国	NV	Reno
182	Allegheny	Manreet Kanwar	美国	PA	Pittsburgh
183	Lindner Clinical Trial Center/Christ Hospital	Peter J. Engel	美国	OH	Cincinnati
184	Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano	Sahil Bakshi	美国	TX	Plano
185	Wexner Medical Center at the Ohio State University	Scott Visovatti	美国	OH	Columbus

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	阜外医院伦理委员会	修改后同意	2019-10-24
2	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2021-02-25
3	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-11-01

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 60 ； 国际: 236 ；
已入组人数	国内: 2 ； 国际: 121 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-17；     国际：2019-02-06；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-09；     国际：2019-02-06；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；