郑州头孢克洛干混悬剂BE期临床试验-头孢克洛干混悬剂人体生物等效性试验

登记号	CTR20213103	试验状态	已完成
申请人联系人	徐庆华	首次公示信息日期	2021-12-07
申请人名称	暂无

登记号	CTR20213103
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克洛干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗下列敏感菌株引起的感染： 中耳炎：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 下呼吸道感染(包括肺炎)：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌。化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃体炎)：由化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 注：青霉素是治疗和预防链球菌感染(包括预防风湿热)的常用药，美国心脏协会推荐羧氨苄青霉素(Amoxicillin)作为预防牙科，口腔和上呼吸道感染引起的细菌性心内膜炎的药物，在此方面，对于颅防α溶血性链球菌感染，青霉素V是合理的选择。一般说来头孢克洛对于消灭鼻咽部的链球菌有效，然而，对于预防继发性风湿热或细菌性心内膜炎，目前尚无证实头孢克洛疗效的重要数据。治疗β溶血性链球菌感染时，至少应给予10天的头抱克洛治疗量。 尿道感染(包括肾盂肾炎和膀胱炎)：由大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷白氏杆菌属和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。 注：头孢克洛对急性和慢性尿道感染都有效。 皮肤和皮肤组织感染：由金葡球菌和化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)引起。 鼻窦炎。 淋球菌性
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后单次口服头孢克洛干混悬剂的随机、开放、两序列、两制剂、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	头孢克洛干混悬剂人体生物等效性试验
试验方案编号	HZYY1-KLZ-21056	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-11-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称
联系人姓名	徐庆华	联系人座机	0512-80673990	联系人手机号
联系人Email	xuqinghua@uni-cent.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-吴江区汾湖高新技术产业开发区金字路8号	联系人邮编	215211

主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂头孢克洛干混悬剂（规格：0.125g，苏州第三制药厂有限责任公司生产）与参比制剂头孢克洛干混悬剂（希刻劳®，规格：0.125g，苏州西克罗制药有限公司生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服头孢克洛干混悬剂受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者； 3 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后3个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1），或男性有捐精，女性有捐卵计划者； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血四项）、妊娠检查（女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者； 5 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对头孢菌素类抗生素、青霉素过敏者； 6 服药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者； 7 服药前3个月内平均每周饮酒量≥14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止使用任何酒精类产品者； 8 服药前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止使用任何烟草类产品者； 9 服药前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间（筛选日至第二周期出院）或在试验结束后一个月内献血者； 10 服药前12个月内有药物滥用史者； 11 服药前12个月内使用过毒品； 12 服药前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类。或任何改变胃肠道环境的药物，如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等。或其他与本品有药物相互作用的药物，参见方案章节1.2.8）者； 13 服药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 14 服药前28天内接受过疫苗接种者； 15 服药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均3杯以上，1杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐等）者，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止使用此类产品者； 16 服药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、酸橙等），或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用此类产品者； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 19 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 20 服药前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）； 21 女性受试者正处在哺乳期者； 22 入住酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者； 23 入住尿液药物筛查阳性者； 24 研究者认为其他不适宜参加临床试验者； 25 受试者因自身原因不愿意参加试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克洛干混悬剂 英文通用名:CefaclorforSuspension 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:0.125g 用法用量:口服，单次给药 用药时程:单次给药0.125g，共给药2次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克洛干混悬剂 英文通用名:CefaclorforSuspension 商品名称:希刻劳 剂型:干混悬剂 规格:0.125g 用法用量:口服，单次给药 用药时程:单次给药0.125g，共给药2次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 空腹每周期给药开始前至给药后12小时； 餐后每周期给药开始前至给药后12小时； 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者观测和受试者自述的临床症状以及生命体征监测、体格检查、心电图检查、实验室检查不良事件、严重不良事件 整个试验期间 安全性指标 2 Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 空腹每周期给药开始前至给药后12小时； 餐后每周期给药开始前至给药后12小时； 有效性指标

1	姓名	金涛	学位	临床医学学士	职称	副主任医师
	电话	13526803134	Email	77877682@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路 158 号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	金涛	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2021-11-16

已完成

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 54 ；
实际入组总人数	国内: 54  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-24；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-26；
试验完成日期	国内：2022-01-13；