天津XTR003注射液II期临床试验-新型PET显像剂用于检测存活心肌

登记号	CTR20213069	试验状态	进行中
申请人联系人	许百灵	首次公示信息日期	2022-01-11
申请人名称	北京先通国际医药科技股份有限公司

登记号	CTR20213069
相关登记号	暂无
药物名称	XTR003注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于冠状动脉疾病和左心室功能不全的PET显像，评估左心室功能不全病例的心肌活性与心肌收缩功能的可恢复性。
试验专业题目	新型 PET 心肌脂肪酸代谢显像剂 XTR003 注射液应用于检测存活心肌的临床研究
试验通俗题目	新型PET显像剂用于检测存活心肌
试验方案编号	STB-XTR003-201	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-08-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	许百灵	联系人座机	010-80715780	联系人手机号
联系人Email	bailing.hsu@sinotau.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区同济中路5号1幢1至2层	联系人邮编	102206

主要目的：探索 XTR003 注射液应用于检测陈旧性心肌梗死伴随左心室功能不全患者及 CTO 患者存活心肌的有效性。 次要目的：观察静脉给予 XTR003 注射液后的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄 18-80 周岁，性别不限； 2 疾病诊断和评估符合以下任意一条： n1) 陈旧性心肌梗死患者，经研究者评估现处于稳定阶段，近一个月超声心动图检查提示存在左室壁节段性运动异常，且 LVEF≤40%； n2) 诊断为 CTO 患者（符合以下任意一条），且既往未曾接受任何有创干预治疗: n冠脉造影显示闭塞血管段前向血流为 TIMI 0 级； n冠脉 CTA 检查诊断为 CTO。 3 近一个月已完成静息 99mTc-Sestamibi（MIBI）SPECT 显像且无显像技术n问题导致图像质量不佳，检查提示存在心肌灌注稀疏、缺损存在≥2 个节n段或静息累积评分（SRS）≥4； 4 近一个月已完成葡萄糖负荷 18F- FDG 心肌代谢 PET 显像，除患者自身n调血糖问题之外，无其他显像技术问题导致图像质量不佳而不能诊断n者； 5 能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循临床研究要求，自愿参n加本研究，了解并签署知情同意书者。
排除标准	1 合并患有其他严重心血管系统疾病，包括但不限于扩张型或肥厚型心肌n病、心包炎、主动脉夹层、未控制的严重心律失常、先天性心脏病，且n经研究者评估不适合参加本研究； 2 患有严重急性或慢性肺部疾病，包括但不限于慢性阻塞性肺疾病、哮喘、n支气管扩张、肺气肿、肺纤维化、肺栓塞、肺炎等，且经研究者评估不n适合参加本研究； 3 患有严重或不稳定的中枢神经系统疾病者，包括但不限于病情尚不稳定n的脑血管疾病、活动性癫痫、中枢神经系统感染性疾病、中枢神经系统n疾病伴发精神障碍或肢体运动障碍，且经研究者评估不适合参加本研n究； 4 患有严重出血性疾病或凝血功能障碍者，包括但不限于紫癜、血友病、n维生素 K 缺乏症等，且经研究者评估不适合参加本研究； 5 发热或患有活动性感染性疾病者，且经研究者评估不适合参加本研究； 6 血液学抗原/抗体检查符合以下任意一项者：抗 HIV 抗体（+），梅毒抗n体（+）； 7 患有除上述疾病以外的其他器官系统严重疾病，且经研究者评估不适合n参加本研究者； 8 10 年内，从事电离辐射（例如超过 50 毫希弗/年）的重大职业暴露或以n治疗或研究为目的的放射性物质或电离辐射暴露； 9 妊娠期或哺乳期女性患者； 10 精神障碍者或依从性差者； 11 研究者认为不适合参加试验的其他情形； 12 男性及育龄期女性拒绝在研究期间和研究结束后6 个月内采用有效的避n孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、避孕n药/剂、禁欲或伴侣封闭输精管等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:XTR003注射液 英文通用名:XTR003Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50-1000MBq/ml 用法用量:弹丸式静脉注射XTR003注射液，给药放射剂量为6.0-8.0mCi 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估空腹 18F- FDG/XTR003 PET 联合显像应用于诊断存活心肌的灵敏度； 试验期间 有效性指标 2 评估空腹 18F- FDG/XTR003 PET 联合显诊断存活心肌的特异度。 试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征：体温、呼吸、脉搏、血压； 筛选期、试验期、随访期 安全性指标 2 体格检查：各主要器官和系统的体格检查； 筛选期、试验期、随访期 安全性指标 3 心电图：有临床意义的异常心电图改变； 筛选期、试验期、随访期 安全性指标 4 不良事件及严重不良事件：试验过程中详细观察受试者的异常症状、体征、心电图、实验室检查等，详细记录这些症状的发生时间、严重程度、与研究药物之间的关系、采取的措施、转归、结束时间、时程等过程。 筛选期、试验期、随访期 安全性指标

1	姓名	刘志刚	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18822686088	Email	liuzg@tedaich.com	邮政地址	天津市-天津市-天津经济技术开发区第三大 街 61 号
	邮编	300457	单位名称	泰达国际心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	泰达国际心血管病医院	刘志刚	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	泰达国际心血管病医院临床研究伦理委员会	同意	2021-10-22

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 2 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-14；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-15；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；